Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné vzestupné dávky BIIB037 u účastníků s Alzheimerovou chorobou

19. března 2015 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky BIIB037 u subjektů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost řady dávek BIIB037 podávaných jako jednotlivé intravenózní (IV) infuze u účastníků s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou (AD). Sekundárními cíli této studie v této studijní populaci je vyhodnotit farmakokinetiku (PK) a vyhodnotit imunogenicitu BIIB037 po podání jedné dávky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

BIIB037 je zkoumaný produkt vyvíjený jako léčba Alzheimerovy choroby (AD). BIIB037 je plně lidská monoklonální protilátka imunoglobulinu gama 1 (IgG1), která je selektivní pro fibrilární formu beta amyloidu (Aß).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
        • Brain Matters Research
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Insight Clinical Trials, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Musí být ambulantní

  • Musí mít klinickou diagnózu Alzheimerovy choroby (AD) v souladu s následujícím:

    1. Pravděpodobná Alzheimerova nemoc (AD), podle kritérií Národního institutu neurologických a komunikativních nemocí a mrtvice a Asociace Alzheimerovy nemoci a souvisejících poruch (NINCDS-ADRDA) [McKhann et al. 1984].
    2. Demence Alzheimerova typu podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Text Revision (DSM IV TR) [American Psychiatric Association 2000]
  • Subjekt (nebo jeho stálý pečovatel) má schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas (nebo souhlas) a oprávnění používat chráněné zdravotní informace (PHI) v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektu.
  • Musí mít skóre Mini Mental State Examination (MMSE) 14 až 26 včetně.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli zdravotní nebo neurologický stav jiný než Alzheimerova choroba (AD), který by podle názoru zkoušejícího mohl být přispívající příčinou demence subjektu (např. užívání léků, nedostatek vitaminu B12, abnormální funkce štítné žlázy, mrtvice nebo jiný cerebrovaskulární stav, difúzní Lewyho onemocnění těla, poranění hlavy).
  • Anamnéza během posledních 6 měsíců nebo známky klinicky významného psychiatrického onemocnění (např. velká deprese, schizofrenie nebo bipolární afektivní porucha).
  • Subjekt v současné době žije v pečovatelském domě.
  • Darování krve (1 jednotka nebo více) během 1 měsíce před screeningem
  • Účast na jakémkoli jiném léku, biologické, přístrojové nebo klinické studii nebo léčbě jakýmkoli hodnoceným lékem nebo schválenou terapií pro experimentální použití během 30 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před screeningem, a/nebo účast na jakémkoli jiném klinickém studie zahrnující experimentální léky na AD během 60 dnů (nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) před screeningem.
  • Jakékoli kontraindikace k vyšetření mozku magnetickou rezonancí (MRI), např. kardiostimulátor; klipy na aneuryzmata kompatibilní s nemagnetickou rezonancí (MRI), umělé srdeční chlopně nebo jiné kovové cizí těleso; klaustrofobie).

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BIIB037
Jedna dávka BIIB037 intravenózní infuzí.
Lék: BIIB037
Účastníci dostávají jednu dávku BIIB037 intravenózní (IV) infuzí v kohortách přiřazených k následujícím vzestupným dávkám: 0,03 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg, 30 mg/kg a 60 mg/kg.
Ostatní jména:
  • Aducanumab
  • plně humánní IgGl anti-Ap mAb
Komparátor placeba: Placebo
Jedna dávka placeba odpovídající BIIB037 intravenózní infuzí.
Jiný: Placebo
Účastníci dostanou jednu dávku odpovídající BIIB037 placeba intravenózní (IV) infuzí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt a povaha nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE). Významná hodnocení uváděná jako AE nebo SAE zahrnují klinická laboratorní hodnocení a vitální funkce, fyzikální a neurologické vyšetření, 12svodový elektrokardiogram (EKG) a nálezy MRI mozku (včetně výskytu vazogenního edému a incidentního krvácení).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou od času nula extrapolovaná do nekonečna [AUC0-∞]
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Oblast pod křivkou od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace [AUC0-tlast]
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Maximální koncentrace [Cmax] BIIB037
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Čas do Cmax [Tmax]
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Eliminační poločas [t1/2]
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Světlost [Cl]
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Výskyt anti-BIIB037 protilátek v séru
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 221AD101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BIIB037

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit