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Studio a dose singola ascendente di BIIB037 in partecipanti con malattia di Alzheimer

19 marzo 2015 aggiornato da: Biogen

Uno studio a dose singola ascendente randomizzato, in cieco, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di BIIB037 in soggetti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata

L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una gamma di dosi di BIIB037 somministrate come singole infusioni endovenose (IV) nei partecipanti con malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata. Gli obiettivi secondari di questo studio in questa popolazione di studio sono valutare la farmacocinetica (PK) e valutare l'immunogenicità di BIIB037 dopo la somministrazione di una singola dose.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

BIIB037 è un prodotto sperimentale sviluppato come trattamento per la malattia di Alzheimer (AD). BIIB037 è un anticorpo monoclonale immunoglobulina gamma 1 (IgG1) completamente umano selettivo per la forma fibrillare della beta amiloide (Aß).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
53

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Brain Matters Research
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Insight Clinical Trials, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Deve essere deambulante

  • Deve avere una diagnosi clinica di malattia di Alzheimer (AD) coerente con quanto segue:

    1. Probabile malattia di Alzheimer (AD), secondo i criteri del National Institute of Neurological and Communicative Disease and Stroke and Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) [McKhann et al. 1984].
    2. Demenza di tipo Alzheimer, secondo i criteri del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-Text Revision (DSM IV TR) [American Psychiatric Association 2000]
  • Il soggetto (o il caregiver permanente del soggetto) ha la capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato (o assenso) e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette (PHI) in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy del soggetto.
  • Deve avere un punteggio del Mini Mental State Examination (MMSE) compreso tra 14 e 26 inclusi.

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi condizione medica o neurologica diversa dalla malattia di Alzheimer (AD) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe essere una concausa della demenza del soggetto (ad es. uso di farmaci, carenza di vitamina B12, funzione tiroidea anormale, ictus o altra condizione cerebrovascolare, malattia di Lewy diffusa malattia del corpo, trauma cranico).
  • Anamnesi negli ultimi 6 mesi o evidenza di malattia psichiatrica clinicamente significativa (ad esempio, depressione maggiore, schizofrenia o disturbo affettivo bipolare).
  • Il soggetto attualmente vive in una casa di cura.
  • Donazione di sangue (1 unità o più) entro 1 mese prima dello Screening
  • Partecipazione a qualsiasi altro farmaco, biologico, dispositivo o studio clinico o trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale o terapia approvata per uso sperimentale entro 30 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dello Screening e/o partecipazione a qualsiasi altra clinica studio che coinvolge farmaci sperimentali per l'AD entro i 60 giorni (o 5 emivite, a seconda di quale sia il più lungo) prima dello screening.
  • Eventuali controindicazioni ad avere una risonanza magnetica cerebrale (MRI) ad esempio pacemaker; Clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali o altro corpo estraneo metallico non compatibili con la risonanza magnetica (MRI); claustrofobia).

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: BIIB037
Una singola dose di BIIB037 per infusione endovenosa.
Droga: BIIB037
I partecipanti ricevono una singola dose di BIIB037 mediante infusione endovenosa (IV) nelle coorti assegnate alle seguenti dosi crescenti: .03 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg, 20 mg/kg, 30 mg/kg e 60 mg/kg.
Altri nomi:
  • Aducanumab
  • mAb anti-Aβ IgG1 completamente umano
Comparatore placebo: Placebo
Una singola dose di placebo corrispondente a BIIB037 per infusione endovenosa.
Altro: Placebo
I partecipanti ricevono una singola dose di placebo BIIB037 corrispondente mediante infusione endovenosa (IV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
Incidenza e natura degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE). Le valutazioni significative riportate come AE o SAE includono valutazioni cliniche di laboratorio e segni vitali, esame fisico e neurologico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e risultati della risonanza magnetica cerebrale (inclusa la comparsa di edema vasogenico ed emorragia incidente).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero estrapolata all'infinito [AUC0-∞]
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Area sotto la curva dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione misurabile [AUC0-tlast]
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Concentrazione massima [Cmax] di BIIB037
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Tempo per Cmax [Tmax]
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Emivita di eliminazione [t1/2]
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Gioco [Cl]
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Incidenza di anticorpi anti-BIIB037 nel siero
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biogen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 221AD101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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