Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Maximalizace chuti a zdravotní hodnoty rostlinných potravinových produktů (MAXVEG)

10. března 2015 aktualizováno: Per Bendix Jeppesen, Aarhus University Hospital

Maximalizace chuti a zdravotní hodnoty rostlinných potravinových produktů – dopad na spotřebu zeleniny, spotřebitelské preference a faktory lidského zdraví.

Zkoumat, zda vysoký dietní příjem hořké a chutnající zeleniny má pozitivní zdravotní účinky (senzitivita na inzulín, glukózová tolerance, centrální obezita, lipidový profil nalačno a po jídle, krevní tlak, stav vitaminu D a zánětlivé markery, biomarkery oxidačního stresu) na subjekty s T2D. Také se podívat na vysoký dietní příjem jemné a sladké moderní zeleniny nebo normální západní stravu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metabolický syndrom (RS), diabetes 2. typu (T2D) a obezita jsou celosvětově nejrozšířenější civilizační choroby. Tento neblahý vývoj je způsoben především životním stylem vedoucím k obezitě v důsledku fyzické nečinnosti a nadměrného příjmu kalorií.

Zelenina je důležitou součástí lidské stravy a významným zdrojem biologicky aktivních látek, které určují nutriční kvalitu potravin, barvu, chuť, vůni, antioxidační, antikarcinogenní, antihypertenzní, protizánětlivé, antihyperglykemické, imunostimulační a cholesterol snižující vlastnosti.

Strava jako jeden aspekt životního stylu je považována za jeden z modifikovatelných variabilních rizikových faktorů pro rozvoj RS a T2D, ale je zapotřebí více informací o tom, které složky stravy by mohly být protektivní pro rozvoj a progresi RS a T2D se všemi jeho komplikacemi.

Studie bude provedena jako 3měsíční randomizovaná kontrolovaná paralelní intervenční studie zahrnující 60 subjektů s T2D. Během podzimního roku 2011 se zúčastní 30 (10 v každé skupině) subjektů a zbývajících 30 subjektů (10 v každé skupině) na podzim 2012. Subjekty budou náhodně rozděleny do 3 různých diet:

  1. A) "Zdravá severská strava" s vysokým obsahem hořké zeleniny a zelí silné chuti.
  2. B) „Zdravá severská strava“ s vysokým obsahem sladké a jemně chutnající zeleniny a zelí.
  3. C) Strava běžně konzumovaná v severských zemích (normální kontrolní dieta). Účastníci ve skupinách A a B budou muset každý den zkonzumovat 500 g kořenové zeleniny a zelí, které budou rozdávány jednou týdně. Účastníci budou navštěvovat studijní kliniku při screeningu a poté jednou týdně během období intervence (12 týdnů). Kromě screeningového vyšetření proběhnou 3 velké návštěvy (0, 6 a 12 týdnů), kdy účastníci odeberou vzorky moči, vyplní 3denní vážený potravinový deník (pro kontrolu příjmu stravy) a podstoupí klinické vyšetření vč. měření krevního tlaku, tělesného složení a odběr vzorků krve nalačno, tj. glukózy, inzulinu, glukagonu, HbA1c, GLP-1, lipidů (triglyceridů, HDL-, LDL- a celkového cholesterolu), cytokinů, adipokinů, parathormonu a vitaminu D. Během první (týden 0) a třetí (týden 12) velké návštěvy je zahrnut 120minutový orální glukózový toleranční test s odběrem krve k analýze glukózy, inzulínu a triglyceridů.

Studie přispěje k pochopení vlivu stravy s vysokým obsahem kořenové zeleniny a zelí s vysokým nebo nízkým obsahem fytochemikálií. Výsledky lze dále využít k vypracování nových doporučení zaměřených na subjekty T2D a RS a přispět tak ke zdravějšímu životnímu stylu a zabránit dalšímu rozvoji a progresi těchto civilizačních chorob. Celková perspektiva projektu MAXVEG je zvýšit spotřebu a výrobu hořké a silně chutnající kořenové zeleniny a zelí s vysokým obsahem fytochemikálií a vysokými spotřebitelskými preferencemi zaměřenými na specifické skupiny spotřebitelů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Nordjylland
      • Hjørring, Nordjylland, Dánsko, 9800
        • Hospital Vendsyssel, Center for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 2. typu v dietní léčbě nebo na perorálním antidiabetiku nebo metabolický syndrom.

Kritéria vyloučení:

  • Jiná závažná onemocnění nebo při léčbě inzulínem, analogy GLP-1, glitazony.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dietní intervence - starověká zelenina
Zdravá severská strava s vysokým obsahem hořké zeleniny silné chuti a zelí.
Jiný: Dietní zásah
Účastníci obou experimentálních větví budou muset každý den zkonzumovat 500 g zeleniny a zelí.
Ostatní jména:
  • Zelenina
  • Starověký
  • Zelí
  • Cukrovka typu 2
Žádný zásah: Ovládejte severskou stravu
Strava běžně konzumovaná v severských zemích
Experimentální: Dietní intervence - Moderní zelenina
Zdravá severská strava s vysokým obsahem sladké a jemně chutnající zeleniny a zelí.
Jiný: Dietní zásah
Účastníci obou experimentálních větví budou muset každý den zkonzumovat 500 g zeleniny a zelí.
Ostatní jména:
  • Zelenina
  • Starověký
  • Zelí
  • Cukrovka typu 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na inzulín
Časové okno: 2 roky
Měřeno jako AUC z orálního testu glukózové tolerance
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorky moči a krve
Časové okno: 2 roky

Vzorky krve nalačno budou analyzovány na: glukózu, inzulín, glukagon, HbA1c, lipidy (triglyceridy, HDL-, LDL- a celkový cholesterol), cytokiny (, adipokinové biomarkery parathormonu oxidativního stresu, vitamín D a GLP-1.

Vzorky moči pro metabolomiku (isoprostany a ve vodě rozpustné metabolity).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aarhus University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Per B Jeppesen, Prof. PhD, University of Aarhus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-067129

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení