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Maximierung des Geschmacks und Gesundheitswerts pflanzlicher Lebensmittel (MAXVEG)

10. März 2015 aktualisiert von: Per Bendix Jeppesen, Aarhus University Hospital

Maximierung des Geschmacks und Gesundheitswerts pflanzlicher Lebensmittel – Auswirkungen auf den Gemüsekonsum, Verbraucherpräferenzen und menschliche Gesundheitsfaktoren.

Es sollte untersucht werden, ob eine hohe Nahrungsaufnahme von bitterem und stark schmeckendem Gemüse positive gesundheitliche Auswirkungen (Insulinsensitivität, Glukosetoleranz, zentrale Fettleibigkeit, Fasten und postprandiales Lipidprofil, Blutdruck, Vitamin-D-Status und Entzündungsmarker, Biomarker für oxidativen Stress) auf Probanden hat mit T2D. Zu beachten ist auch eine hohe Zufuhr milder und süßer moderner Gemüsesorten oder eine normale westliche Ernährung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das metabolische Syndrom (MS), Typ-2-Diabetes (T2D) und Fettleibigkeit sind die weltweit häufigsten Zivilisationskrankheiten. Diese bedauerliche Entwicklung wird hauptsächlich durch Lebensstilentscheidungen verursacht, die aufgrund von körperlicher Inaktivität und übermäßiger Kalorienaufnahme zu Fettleibigkeit führen.

Gemüse ist ein wichtiger Bestandteil der menschlichen Ernährung und eine Hauptquelle biologisch aktiver Substanzen, die die Nährwertqualität von Lebensmitteln, Farbe, Geschmack, Geruch, antioxidative, antikarzinogene, blutdrucksenkende, entzündungshemmende, antihyperglykämische, immunstimulierende und cholesterinsenkende Eigenschaften bestimmen.

Es wird angenommen, dass die Ernährung als ein Aspekt des Lebensstils einer der veränderbaren variablen Risikofaktoren für die Entwicklung von MS und T2D ist. Es sind jedoch weitere Informationen darüber erforderlich, welche Bestandteile der Ernährung die Entwicklung und das Fortschreiten von MS schützen könnten T2D mit all seinen Komplikationen.

Die Studie wird als 3-monatige randomisierte kontrollierte Parallelinterventionsstudie mit 60 Probanden mit T2D durchgeführt. Im Herbstjahr 2011 werden 30 (10 in jeder Gruppe) Probanden teilnehmen und die restlichen 30 Probanden (10 in jeder Gruppe) im Herbst 2012. Die Probanden werden in drei verschiedene Diäten randomisiert:

  1. A) „Eine gesunde nordische Ernährung“ mit einem hohen Anteil an bitter-stark schmeckendem Gemüse und Kohl.
  2. B) „Eine gesunde nordische Ernährung“ mit einem hohen Anteil an süßen und mild schmeckenden Gemüse- und Kohlsorten.
  3. C) Eine in den nordischen Ländern übliche Diät (normale Kontrolldiät). Die Probanden der Gruppen A und B müssen täglich jeweils 500 g Wurzelgemüse und Kohl verzehren, die einmal pro Woche verteilt werden. Die Teilnehmer besuchen die Studienklinik zum Screening und dann einmal wöchentlich während des Interventionszeitraums (12 Wochen). Neben der Screening-Untersuchung finden 3 Hauptbesuche (0, 6 und 12 Wochen) statt, bei denen die Teilnehmer Urinproben sammeln, ein 3-tägiges gewogenes Ernährungstagebuch führen (zur Kontrolle der Nahrungsaufnahme) und sich einer klinischen Untersuchung inkl. medizinischer Untersuchung unterziehen. Messung des Blutdrucks, der Körperzusammensetzung und Entnahme von Nüchternblutproben, d. h. Glukose, Insulin, Glucagon, HbA1c, GLP-1, Lipide (Triglyceride, HDL-, LDL- und Gesamtcholesterin), Zytokine, Adipokine, Parathormon und Vitamin D. Beim ersten (Woche 0) und dritten (Woche 12) Hauptbesuch ist ein 120-minütiger oraler Glukosetoleranztest inklusive Blutentnahme zur Analyse auf Glukose, Insulin und Triglyceride.

Die Studie wird zum Verständnis der Auswirkungen einer Ernährung mit einem hohen Anteil an Wurzelgemüse und Kohl mit entweder hohem oder niedrigem Anteil an sekundären Pflanzenstoffen beitragen. Darüber hinaus können die Ergebnisse genutzt werden, um neue Empfehlungen für T2D- und MS-Patienten zu entwickeln und so zu einem gesünderen Lebensstil beizutragen und eine weitere Entwicklung und Progression dieser Lebensstilkrankheiten zu verhindern. Die Gesamtperspektive des MAXVEG-Projekts besteht darin, den Verzehr und die Produktion von bitterem und kräftig schmeckendem, gesundheitsförderndem Wurzelgemüse und Kohl mit hohem phytochemischen Gehalt und hohen Verbraucherpräferenzen für bestimmte Verbrauchergruppen zu verbessern

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Nordjylland
      • Hjørring, Nordjylland, Dänemark, 9800
        • Hospital Vendsyssel, Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes bei Diätbehandlung oder oraler Antidiabetikabehandlung oder das metabolische Syndrom.

Ausschlusskriterien:

  • Andere schwere Erkrankungen oder bei Behandlung mit Insulin, GLP-1-Analoga, Glitazonen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Diät-Intervention – Altes Gemüse
Eine gesunde nordische Ernährung mit einem hohen Anteil an bitter-stark schmeckendem Gemüse und Kohl.
Sonstiges: Diätintervention
Die Teilnehmer der beiden Versuchsarme müssen täglich jeweils 500 g Gemüse und Kohl verzehren.
Andere Namen:
  • Gemüse
  • Alt
  • Kohl
  • Typ 2 Diabetes
Kein Eingriff: Kontrollieren Sie die nordische Ernährung
Eine in den nordischen Ländern übliche Diät
Experimental: Diätintervention – Modernes Gemüse
Eine gesunde nordische Ernährung mit einem hohen Anteil an süßen und mild schmeckenden Gemüse- und Kohlsorten.
Sonstiges: Diätintervention
Die Teilnehmer der beiden Versuchsarme müssen täglich jeweils 500 g Gemüse und Kohl verzehren.
Andere Namen:
  • Gemüse
  • Alt
  • Kohl
  • Typ 2 Diabetes

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 2 Jahre
Gemessen als AUC aus einem oralen Glukosetoleranztest
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urin- und Blutproben
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Nüchternblutproben werden analysiert auf: Glukose, Insulin, Glucagon, HbA1c, Lipide (Triglyceride, HDL-, LDL- und Gesamtcholesterin), Zytokine (Adipokine, Biomarker für oxidativen Stress, Nebenschilddrüsenhormon, Vitamin D und GLP-1).

Urinproben für die Metabolomik (Isoprostane und wasserlösliche Metaboliten).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aarhus University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Per B Jeppesen, Prof. PhD, University of Aarhus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09-067129

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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