- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01397942
Maximalizace chuti a zdravotní hodnoty rostlinných potravinových produktů (MAXVEG)
Maximalizace chuti a zdravotní hodnoty rostlinných potravinových produktů – dopad na spotřebu zeleniny, spotřebitelské preference a faktory lidského zdraví.
Přehled studie
Detailní popis
Metabolický syndrom (RS), diabetes 2. typu (T2D) a obezita jsou celosvětově nejrozšířenější civilizační choroby. Tento neblahý vývoj je způsoben především životním stylem vedoucím k obezitě v důsledku fyzické nečinnosti a nadměrného příjmu kalorií.
Zelenina je důležitou součástí lidské stravy a významným zdrojem biologicky aktivních látek, které určují nutriční kvalitu potravin, barvu, chuť, vůni, antioxidační, antikarcinogenní, antihypertenzní, protizánětlivé, antihyperglykemické, imunostimulační a cholesterol snižující vlastnosti.
Strava jako jeden aspekt životního stylu je považována za jeden z modifikovatelných variabilních rizikových faktorů pro rozvoj RS a T2D, ale je zapotřebí více informací o tom, které složky stravy by mohly být protektivní pro rozvoj a progresi RS a T2D se všemi jeho komplikacemi.
Studie bude provedena jako 3měsíční randomizovaná kontrolovaná paralelní intervenční studie zahrnující 60 subjektů s T2D. Během podzimního roku 2011 se zúčastní 30 (10 v každé skupině) subjektů a zbývajících 30 subjektů (10 v každé skupině) na podzim 2012. Subjekty budou náhodně rozděleny do 3 různých diet:
- A) "Zdravá severská strava" s vysokým obsahem hořké zeleniny a zelí silné chuti.
- B) „Zdravá severská strava“ s vysokým obsahem sladké a jemně chutnající zeleniny a zelí.
- C) Strava běžně konzumovaná v severských zemích (normální kontrolní dieta). Účastníci ve skupinách A a B budou muset každý den zkonzumovat 500 g kořenové zeleniny a zelí, které budou rozdávány jednou týdně. Účastníci budou navštěvovat studijní kliniku při screeningu a poté jednou týdně během období intervence (12 týdnů). Kromě screeningového vyšetření proběhnou 3 velké návštěvy (0, 6 a 12 týdnů), kdy účastníci odeberou vzorky moči, vyplní 3denní vážený potravinový deník (pro kontrolu příjmu stravy) a podstoupí klinické vyšetření vč. měření krevního tlaku, tělesného složení a odběr vzorků krve nalačno, tj. glukózy, inzulinu, glukagonu, HbA1c, GLP-1, lipidů (triglyceridů, HDL-, LDL- a celkového cholesterolu), cytokinů, adipokinů, parathormonu a vitaminu D. Během první (týden 0) a třetí (týden 12) velké návštěvy je zahrnut 120minutový orální glukózový toleranční test s odběrem krve k analýze glukózy, inzulínu a triglyceridů.
Studie přispěje k pochopení vlivu stravy s vysokým obsahem kořenové zeleniny a zelí s vysokým nebo nízkým obsahem fytochemikálií. Výsledky lze dále využít k vypracování nových doporučení zaměřených na subjekty T2D a RS a přispět tak ke zdravějšímu životnímu stylu a zabránit dalšímu rozvoji a progresi těchto civilizačních chorob. Celková perspektiva projektu MAXVEG je zvýšit spotřebu a výrobu hořké a silně chutnající kořenové zeleniny a zelí s vysokým obsahem fytochemikálií a vysokými spotřebitelskými preferencemi zaměřenými na specifické skupiny spotřebitelů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nordjylland
-
Hjørring, Nordjylland, Dánsko, 9800
- Hospital Vendsyssel, Center for Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes 2. typu v dietní léčbě nebo na perorálním antidiabetiku nebo metabolický syndrom.
Kritéria vyloučení:
- Jiná závažná onemocnění nebo při léčbě inzulínem, analogy GLP-1, glitazony.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dietní intervence - starověká zelenina
Zdravá severská strava s vysokým obsahem hořké zeleniny silné chuti a zelí.
|
Účastníci obou experimentálních větví budou muset každý den zkonzumovat 500 g zeleniny a zelí.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Ovládejte severskou stravu
Strava běžně konzumovaná v severských zemích
|
|
|
Experimentální: Dietní intervence - Moderní zelenina
Zdravá severská strava s vysokým obsahem sladké a jemně chutnající zeleniny a zelí.
|
Účastníci obou experimentálních větví budou muset každý den zkonzumovat 500 g zeleniny a zelí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost na inzulín
Časové okno: 2 roky
|
Měřeno jako AUC z orálního testu glukózové tolerance
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorky moči a krve
Časové okno: 2 roky
|
Vzorky krve nalačno budou analyzovány na: glukózu, inzulín, glukagon, HbA1c, lipidy (triglyceridy, HDL-, LDL- a celkový cholesterol), cytokiny (, adipokinové biomarkery parathormonu oxidativního stresu, vitamín D a GLP-1. Vzorky moči pro metabolomiku (isoprostany a ve vodě rozpustné metabolity). |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Per B Jeppesen, Prof. PhD, University of Aarhus
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-067129
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
Klinické studie na Dietní zásah
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko