Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie použitelnosti pomoci při rozhodování o odvykání kouření u lidí s nedávnou první epizodou psychózy

31. prosince 2012 aktualizováno: Tara Mandel, Northwell Health
Vyšetřovatelé navrhují nábor pacientů, kteří nedávno prodělali první epizodu psychózy, kteří mají diagnozu schizofrenie, schizofrenifikom, schizoafektivní porucha, psychóza NOS nebo bipolární porucha I s psychotickými rysy a sami se identifikují jako současný kuřák cigaret. Pomoc této populaci s odvykáním kouření je zásadní, protože většina lidí s poruchami schizofrenního spektra (50–90 %) kouří, což vede k předčasné úmrtnosti. I když tito jedinci mohou těžit ze standardní léčby založené na důkazech, tyto léčby jsou nedostatečně využívány. Webové programy, jako je EDSS a thetruth.com, může poskytnout vzdělávací a motivační nástroje, které pomohou lidem s nedávným nástupem psychózy používat léčbu odvykání kouření založenou na důkazech. Tato studie si klade za cíl otestovat tyto dva webové programy mezi mladými lidmi s nedávnou epizodou psychózy z hlediska použitelnosti a sympatičnosti a prozkoumat, zda použití těchto dvou programů motivuje uživatele k tomu, aby vyhledali léčbu odvykání kouření nebo aby se zapojili do jiného odvykacího chování v měsíc po použití programů. Informace shromážděné z tohoto návrhu budou použity k tomu, aby pomohly výzkumníkům rozhodnout, zda některý z těchto dvou programů bude rozumné zahrnout do větší studie komplexní léčby jedinců s první epizodou psychózy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s klinickými diagnózami schizofrenie, schizofrenifom, schizoafektivní porucha, psychóza NOS nebo bipolární porucha I s psychotickými rysy
  • Během posledních pěti let byla diagnostikována jedna z výše uvedených diagnóz
  • Věk 15-30 let.
  • Sebeidentifikovaní současní kuřáci cigaret
  • Úroveň čtení 5. třídy
  • Ochota nechat si nahrát zvuk.
  • ochoten a právně schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii nebo nechat poručníka poskytnout informovaný souhlas se souhlasem nezletilé osoby

Kritéria vyloučení:

  • Fyzicky neschopný používat počítač s pomocí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Elektronický systém podpory rozhodování
Elektronický systém podpory rozhodování (EDSS) je 5-modulový počítačový program zaměřený na hodnocení, motivaci, vzdělávání, získávání preferencí a poskytování zpětné vazby a doporučení pro lidi s těžkým duševním onemocněním. Program poskytuje: a) personalizované posouzení individuálního kouření, b) informace ke zlepšení znalostí o rizicích kouření a přínosech léčby, c) interaktivní cvičení k personalizaci dopadu kouření, zlepšení postojů k odvykání a zvýšení sebeúčinnosti při hledání léčba odvykání kouření a d) videonahrávka pro pacienta k vytvoření sociálních norem pro léčbu odvykání kouření a zvýšení vlastní účinnosti. Testování použitelnosti mezi lidmi s těžkým duševním onemocněním prokázalo, že systém byl srozumitelný, snadno použitelný a jeho dokončení trvalo 30–90 minut.
Behaviorální: Webový počítačový program
Webové počítačové programy budou použity k tomu, aby pomohly lidem s nedávnou první epizodou duševního onemocnění naučit se kouřit. Programy jsou navrženy tak, aby pomohly mladým kuřákům získat motivaci k programu pro odvykání kouření.
Ostatní jména:
  • EDSS
Aktivní komparátor: webové stránky thetruth.com

Účastníci, kteří jsou přiřazeni k používání webové stránky thetruth.com web bude požádán, aby procházel webem, jak si přeje. Domovská stránka thetruth.com místo obsahuje odkazy pro přístup k videohrám, soupisům a videím, které zdůrazňují negativní aspekty cigaret nebo tabákových společností. Thetruth.com webová stránka není strukturovaná a účastníci mohou využívat jakékoli aspekty webové stránky, které si přejí, a v jakémkoli pořadí, v jakém si je přejí prohlížet.

Jednotlivci budou používat počítač s přítomným členem výzkumného týmu, který může v případě potřeby poskytnout pomoc. Zaznamenány budou sekce webových stránek dvou programů, které se používají, a čas strávený na každé části programu. Účastníci, kteří používají TheTruth.com bude-li o to požádán, bude mu poskytnuta pomoc při odvykání kouření.
Behaviorální: Webový počítačový program
Webové počítačové programy budou použity k tomu, aby pomohly lidem s nedávnou první epizodou duševního onemocnění naučit se kouřit. Programy jsou navrženy tak, aby pomohly mladým kuřákům získat motivaci k programu pro odvykání kouření.
Ostatní jména:
  • EDSS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet vykouřených cigaret
Časové okno: Jeden měsíc
Vlastní zpráva o počtu vykouřených cigaret na začátku a po jednom měsíci následného sledování
Jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost
Časové okno: Ihned (až 10 minut) po použití některého z webových programů.
Bezprostředně po použití přiděleného webového programu bude účastníkovi položena řada otázek týkajících se toho, co se mu líbilo, co nelíbilo, co se mu při práci s počítačovým programem zdálo snadné nebo obtížné. Zodpovězení těchto otázek trvá přibližně 5-10 minut.
Ihned (až 10 minut) po použití některého z webových programů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwell Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tara Mandel, Ph.D., Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. prosince 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EDSS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení