Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En usability-undersøgelse af en beslutning om rygestop til hjælp hos mennesker med en nylig første episode af psykose

31. december 2012 opdateret af: Tara Mandel, Northwell Health
Efterforskerne foreslår at rekruttere patienter, der har oplevet en nylig første episode af psykose, som har en diagramdiagnose af skizofreni, skizophrenifom, skizoaffektiv lidelse, psykose NOS eller Bipolar I-lidelse med psykotiske træk og selv identificerer sig selv som en aktuel cigaretryger. At hjælpe denne befolkning med rygestop er afgørende, da størstedelen af ​​mennesker med skizofrenispektrumforstyrrelser (50-90%) ryger, hvilket fører til tidlig dødelighed. Mens disse personer kan drage fordel af standard evidensbaseret behandling, bliver disse behandlinger underudnyttet. Webbaserede programmer, såsom EDSS og thetruth.com, kan give undervisning og motiverende værktøjer til at hjælpe mennesker med nyligt indtruffet psykose med at bruge evidensbaserede rygestopbehandlinger. Denne undersøgelse har til formål at teste disse to webbaserede programmer blandt unge mennesker med en nylig episode af psykose for brugervenlighed og likeability og at undersøge, om brugen af ​​disse to programmer vil motivere brugere til at søge rygestopbehandling eller at engagere sig i anden rygestopadfærd i måned efter brug af programmerne. Information indsamlet fra dette forslag vil blive brugt til at hjælpe forskerne med at beslutte, om et af disse to programmer vil være rimeligt at inkludere i en større undersøgelse af en omfattende behandling af personer med første episode psykose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • Zucker Hillside Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med kliniske diagnoser skizofreni, skizophrenifom, skizoaffektiv lidelse, psykose NOS eller bipolar I lidelse med psykotiske træk
  • Diagnosticeret med en af ​​ovenstående diagnoser inden for de seneste fem år
  • Alder 15-30 år.
  • Selvidentificerede nuværende cigaretrygere
  • 5. klasses læsetrin
  • Vil gerne lydoptages.
  • Villig og juridisk i stand til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen eller få en værge til at give informeret samtykke med samtykke fra en mindreårig

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk ude af stand til at bruge en computer med assistance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Elektronisk beslutningsstøttesystem
Det elektroniske beslutningsstøttesystem (EDSS) er et 5-moduls computerprogram, der har til formål at vurdere, motivere, uddanne, indhente præferencer og give feedback og henvisninger til mennesker med alvorlig psykisk sygdom. Programmet giver: a) en personlig vurdering af den enkeltes rygning, b) information for at forbedre viden om rygningsrisici og behandlingsmæssige fordele, c) interaktive øvelser for at tilpasse virkningen af ​​rygning, forbedre holdninger til at holde op og øge selveffektiviteten til at søge. rygestopbehandling, og d) en videopatientvignet for at udvikle sociale normer for rygestopbehandling og øge self-efficacy. Usability test blandt mennesker med alvorlig psykisk sygdom viste, at systemet var forståeligt, nemt at bruge og tog 30-90 minutter at gennemføre.
Adfærdsmæssigt: Web-baseret computerprogram
Web-baserede computerprogrammer vil blive brugt til at hjælpe uddannelsespersoner med en nylig første episode af en psykisk sygdom med at lære om rygning. Programmerne er designet til at hjælpe unge rygere med at blive motiverede til at være et rygestopprogram.
Andre navne:
  • EDSS
Aktiv komparator: thetruth.com hjemmeside

Deltagere, der får tildelt at bruge den webbaserede thetruth.com hjemmeside vil blive bedt om at navigere gennem hjemmesiden som de ønsker. Hjemmesiden for thetruth.com webstedet har links til adgang til videospil, faktaark og videoer, der fremhæver negative aspekter ved cigaretter eller tobaksvirksomheder. Thetruth.com hjemmesiden er ikke struktureret, og deltagerne kan bruge de aspekter af hjemmesiden, de ønsker, og i den rækkefølge, de ønsker at se dem.

Enkeltpersoner vil bruge computeren med en forskningsmedarbejder til stede, som kan yde assistance, hvis det er nødvendigt. De sektioner af de to programmers hjemmeside, der bruges, og den tid, der bruges på hver del af programmet, vil blive registreret. Deltagere, der bruger TheTruth.com vil få en henvisning til hjælp til rygestop, hvis det bliver bedt om det.
Adfærdsmæssigt: Web-baseret computerprogram
Web-baserede computerprogrammer vil blive brugt til at hjælpe uddannelsespersoner med en nylig første episode af en psykisk sygdom med at lære om rygning. Programmerne er designet til at hjælpe unge rygere med at blive motiverede til at være et rygestopprogram.
Andre navne:
  • EDSS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal røget cigaretter
Tidsramme: En måned
Selvrapportering af antal røget cigaretter ved baseline og ved en måneds opfølgning
En måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart (op til 10 minutter) efter brug af et af de webbaserede programmer.
Umiddelbart efter brug af det tildelte webbaserede program, vil deltageren blive stillet en række spørgsmål om, hvad de kunne lide, ikke kunne lide, fandt det nemt at bruge eller fandt svært at bruge, når de engagerer sig i computerprogrammet. Disse spørgsmål tager cirka 5-10 minutter at besvare.
Umiddelbart (op til 10 minutter) efter brug af et af de webbaserede programmer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwell Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tara Mandel, Ph.D., Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. december 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EDSS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger