Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární základ pro širokou škálu fenotypů souvisejících s hTAS2R38

14. prosince 2017 aktualizováno: Julie A. Mennella, Monell Chemical Senses Center
Tato jednomístná experimentální studie v rámci jednoho subjektu je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že jednotlivci exprimují chuťové receptory odlišně a mají různou citlivost na vzorky hořké chuti, která je výsledkem nerovnoměrné exprese. Subjekty budou zahrnovat 100 rasově a etnicky různorodých zdravých dospělých. Všechny subjekty poskytnou vzorky slin pro genetickou analýzu a podstoupí chuťové testy s běžnými psychofyzickými podněty. Ze souboru 100 subjektů bude 36 subjektů ze společné heterozygotní skupiny (PAV/AVI) a dva z každé homozygotní skupiny (AVI/AVI, netaster a PAV/PAV, degustátor) pozváni k návratu na dvě další sezení. Během obou sezení budou vyšetřovatelé 1) měřit prahové hodnoty hořkosti pro PROP, běžný psychofyzický stimul; 2) změřit vnímání hořkosti několika druhů zeleniny; 3) získat vzorek slin a 4) odebrat chuťové papily. Vyšetřovatelé poté izolují DNA a RNA z chuťových papil a izolují DNA ze slin, aby vyhodnotili molekulární rozdíly v čase a mezi jednotlivci a jak to souvisí s psychofyzikou chuti. Všechna psychofyzická a buněčná měření budou provedena během obou sezení, aby vyšetřovatelé mohli určit, jak velká odchylka je pozorována v průběhu jednoho týdne jak v buněčném fenotypu, tak v psychofyzickém fenotypu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Monell Chemical Senses Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do navrhovaného výzkumu budou zapojeni dospělí všech ras a obou pohlaví (N=100). Typicky je naše populace subjektů přibližně 45 % Afroameričanů, 45 % bělochů, 6 % Hispánců a 4 % Asiatů. Toto zvýšené zastoupení nedostatečně zastoupených menšin v naší předmětné populaci odráží širší region Philadelphie a bylo ho dosaženo částečně díky našemu úsilí o propagaci v místních novinách po celém městě.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi klíčová kritéria pro zařazení patří věk 18–40 let; Anglicky mluvící a dobrý zdravotní stav v době účasti na studiu.

Kritéria vyloučení:

  • Mezi klíčová vylučovací kritéria patří kouření cigaret, které mění vnímání chuti, onemocnění dutiny ústní a subjekty podstupující terapii Coumadinem. Subjekty vykazující známky onemocnění dutiny ústní, včetně jazykových lézí nebo xerostomie, budou vyloučeny z biopsie jazyka a tudíž vyloučeny ze studie. Jedinci podstupující terapii Coumadinem budou vyloučeni z biopsie jazyka kvůli riziku krvácení, a proto vyloučeni ze studie. Subjekty nebudou vyloučeny z důvodu ekonomického postavení, pohlaví, rasy nebo etnického původu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hranice hořké chuti
Časové okno: 2 dny testování (vždy 2 hodiny)
Prahové hodnoty pro propylthiouracil (PROP) budou měřeny pomocí modifikovaných Harris-Kalmusových rozpoznávacích prahů.
2 dny testování (vždy 2 hodiny)
Intenzita chuti a hédonické hodnocení zeleniny
Časové okno: 3 dny testování (každé 1-2 hodiny)
Subjekty budou hodnotit intenzitu pěti základních chuťových kvalit (hořká, slaná, sladká, kyselá, umami) a oblibu PROP, močoviny, chininu, kofeinu, roztoků denatonia a pyré zeleniny pomocí obecné označované stupnice magnitudy (gLMS).
3 dny testování (každé 1-2 hodiny)
Genotyp TAS2R
Časové okno: 1 den testování (1-1,5 hodiny)
Genotyp několika TAS2R bude určen z DNA extrahované ze vzorku slin.
1 den testování (1-1,5 hodiny)
úrovně exprese mRNA
Časové okno: 2 dny testování (vždy 2 hodiny)
Exprese chuti a příbuzných genů bude stanovena z mRNA extrahované z lidské chuťové tkáně získané biopsií jazyka.
2 dny testování (vždy 2 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dietní návyky
Časové okno: 2 dny (každý 2 hodiny)
Subjekty dokončí 24hodinovou obnovu stravy po 2 dnech testování.
2 dny (každý 2 hodiny)
biometrie
Časové okno: 1 den (1-1,5 hodiny)
Bude provedena měření výšky, hmotnosti, krevního tlaku a bioimpedance.
1 den (1-1,5 hodiny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Monell Chemical Senses Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julie A. Mennella, PhD, Monell Chemical Senses Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 813211
  • F32DC011975-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01DC011287-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení