Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciál Florbetapir F 18 PET informovat o klinické diagnóze a léčbě pacientů s progresivním kognitivním úpadkem

22. března 2013 aktualizováno: Avid Radiopharmaceuticals
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda PET sken florbetapiru F 18 může ovlivnit klinické myšlení, když lékaři určují pravděpodobnou příčinu kognitivní poruchy subjektu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
239

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33486
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77042
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou jedním z následujících:

    1. Skupina A: Nedávno (v posledních 18 měsících) dokončeno komplexní klinické hodnocení progresivního kognitivního poklesu.
    2. Skupina B: V současné době se hodnotí progresivní úbytek kognitivních funkcí, další klinické nebo laboratorní testy jsou stále plánovány.

  • Mít místo zapisujícího lékaře, který má

    1. méně než vysoká spolehlivost jejich diagnózy u subjektu souvisejícího s kognitivním poklesem v době zařazení. Míra spolehlivosti diagnózy by měla být lékařem hodnocena jako méně než 85 % a měla by být interpretována jako lékař odhadující, že jejich diagnóza bude správná u méně než 85 % pacientů se stejnou prezentací jako subjekt; a
    2. podezření, že kognitivní pokles subjektu je způsoben, alespoň částečně, Alzheimerovou chorobou. Stupeň podezření by měl posoudit lékař, protože existuje alespoň 15 % pacientů se stejnou prezentací jako subjekt trpí Alzheimerovou chorobou;
  • Může tolerovat 10minutový PET sken. Hlavní zkoušející pečlivě posoudí každý subjekt a použije zdravý lékařský úsudek, aby určil, zda subjekt snese proceduru PET skenování;
  • Mít schopnost spolupracovat a dodržovat všechny studijní postupy;
  • Mít studijního partnera ochotného doprovázet subjekt na všech studijních návštěvách; a
  • Poskytněte informovaný souhlas se studijními postupy (Pokud subjekt není schopen poskytnout informovaný souhlas, může subjekt, jehož osoba s rozhodovací pravomocí rozhoduje, souhlasit jménem subjektu, ale subjekt musí souhlas potvrdit. Tato osoba může také sloužit jako studijní partner).

Kritéria vyloučení:

  • Lékař zařazující subjekt nebo místo zná výsledek předchozího zobrazení amyloidu.
  • jsou považovány za lékařsky nestabilní;
  • Vyžadovat další laboratorní testy nebo zpracování mezi zařazením a dokončením PET skenu florbetapir F 18;
  • Máte klinicky významné infekční onemocnění, včetně syndromu získané imunodeficience (AIDS) nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
  • dostáváte nějaké hodnocené léky nebo jste se během posledních 30 dnů účastnili hodnocení s hodnocenými léky;
  • Účastnili jste se někdy experimentální studie s amyloidem zacíleným prostředkem, pokud nebylo možné prokázat, že subjekt v průběhu studie dostával pouze placebo;
  • podstoupili radiofarmaceutické zobrazování nebo léčebný postup během 7 dnů před sezením studie; nebo
  • Jsou ženy ve fertilním věku, které nejsou chirurgicky sterilní, nezdržují se sexuální aktivity nebo nepoužívají spolehlivé metody antikoncepce. Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné (negativní β-hCG v séru v době screeningu a negativní β-hCG v moči v den zobrazení) ani kojit v době screeningu. Ženy se musí vyvarovat otěhotnění a musí souhlasit s tím, že se zdrží sexuální aktivity nebo budou používat spolehlivé antikoncepční metody, jako je předepsaná antikoncepce nebo nitroděložní tělísko (IUD) po dobu 24 hodin po podání florbetapiru F 18.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Subjekty s progresivním kognitivním úpadkem
Subjekty, které dříve nebo jsou v současnosti hodnoceny na progresivní kognitivní pokles. Zapisující lékaři musí mít jistotu menší než 85 % ve své počáteční diagnóze progresivního kognitivního poklesu subjektu a že existuje alespoň 15% pravděpodobnost, že progresivní pokles kognitivních funkcí subjektu byl způsoben Alzheimerovou chorobou. Všechny subjekty, které nedokončily studii, odstoupily před podáním injekce florbetapiru F 18 a PET skenu.
Lék: florbetapir F 18
IV injekce, 370 megabecquerelů (MBq) (10 milicurie [mCi]), jedna dávka
Ostatní jména:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které po získání negativního PET skenu Florbetapir F 18 podstoupily hypotetickou změnu klinické diagnózy a léčebného plánu lékaře.
Časové okno: 6 týdnů
Dopad negativního PET skenu florbetapir F 18 na lékařskou klinickou diagnózu a léčbu subjektu byl hodnocen na hypotetickém základě, protože na začátku této studie byl Florbetapir F 18 zkoumaným lékem a shromážděná data slouží pouze pro výzkumné účely. Níže je uvedeno procento subjektů, které obdržely negativní sken florbetapiru, který vedl ke změně hypotetické klinické diagnózy a plánů léčby lékařem. Negativní PET sken s florbetapirem ukazuje na žádnou až řídkou hustotu β-amyloidních neuritických plaků podle modifikovaných kritérií Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které po získání pozitivního PET skenu Florbetapir F 18 podstoupily hypotetickou změnu v klinické diagnóze a plánu léčby lékařem
Časové okno: 6 týdnů
Vliv pozitivního PET skenu florbetapir F 18 na lékařskou klinickou diagnózu a léčbu subjektu byl hodnocen na hypotetickém základě, protože na začátku této studie byl Florbetapir F 18 zkoumaným lékem a shromážděná data slouží pouze pro výzkumné účely. Níže je uvedeno procento subjektů, které obdržely pozitivní sken florbetapiru, který vedl ke změně hypotetické klinické diagnózy a plánů léčby lékařem. Pozitivní PET sken florbetapiru svědčí o střední až časté hustotě β-amyloidního neuritického plaku podle modifikovaných kritérií Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD).
6 týdnů
Změna spolehlivosti klinické diagnózy
Časové okno: 6 týdnů
Změna spolehlivosti klinické diagnózy před získáním florbetapir F 18 PET skenu na spolehlivost po získání florbetapir F 18 PET skenu u subjektů, u kterých zůstává klinická diagnóza nezměněna. Úrovně spolehlivosti si lékaři určovali sami na základě své diagnostické jistoty a pohybovaly se v rozmezí 0–100 %. Průměrná (SD) změna spolehlivosti odráží průměrnou změnu diagnostické spolehlivosti na škále 0-100 % pro 62 analyzovaných subjektů.
6 týdnů
Změna v plánech péče o lékaře
Časové okno: 6 týdnů
Určete procento subjektů, u kterých došlo alespoň k jedné hypotetické změně mezi plány péče lékaře před a po vyšetření. Změna v řízení je definována jako počet subjektů předepsaných různé plány po jednotlivých položkách při dvou hodnoceních dělený celkovým počtem subjektů v populaci s plánem řízení lékaře před florbetapirem F 18 PET i po něm.
6 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Položkové změny v plánu péče o lékaře
Časové okno: 6 týdnů
Tento výsledek analyzoval procento subjektů, u kterých došlo po vyšetření florbetapirem k hypotetické změně v jedné z níže uvedených medikačních nebo diagnostických kategorií.
6 týdnů
Procento subjektů, které podstoupily hypotetickou změnu klinické diagnózy po získání Florbetapir F 18 PET skenu.
Časové okno: 6 týdnů
Vliv PET skenu florbetapir F 18 na lékařskou klinickou diagnózu subjektu byl hodnocen na hypotetickém základě, protože na začátku této studie byl Florbetapir F 18 zkoumaným lékem a shromážděná data slouží pouze pro výzkumné účely. Procento subjektů, které podstoupily sken florbetapiru, který vedl ke změně hypotetické klinické diagnózy, je uvedeno níže.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Avid Radiopharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18F-AV-45-A17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení