Florbetapir F 18 PET:n mahdollisuudet kertoa kliiniseen diagnoosiin ja hoitoon potilaille, joilla on progressiivinen kognitiivinen heikkeneminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Research Site
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- Research Site
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- Research Site
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
- Research Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Research Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Research Site
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Research Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Research Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Quincy, Massachusetts, Yhdysvallat, 02169
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89121
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Research Site
-
Patchogue, New York, Yhdysvallat, 11772
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Research Site
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77042
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Onko jokin seuraavista:
- Ryhmä A: Äskettäin valmistunut (viimeisten 18 kuukauden aikana) kattava kliininen arviointi progressiivisen kognitiivisen heikkenemisen varalta.
- Ryhmä B: Arvioidaan parhaillaan progressiivisen kognitiivisen heikkenemisen varalta, ja lisää kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia suunnitellaan edelleen.
Onko sivustolla ilmoittautuva lääkäri, jolla on
- vähemmän kuin korkea luottamus diagnoosiinsa koehenkilön osalta liittyi kognitiiviseen heikkenemiseen ilmoittautumishetkellä. Lääkärin tulee arvioida diagnoosin luotettavuustasoksi alle 85 %, ja se on tulkittava niin, että lääkäri arvioi, että heidän diagnoosinsa on oikea alle 85 %:lla potilaista, joilla on sama ilmentymä kuin tutkittavalla; ja
- epäillään, että potilaan kognitiivinen heikkeneminen johtuu ainakin osittain Alzheimerin taudista. Lääkärin tulee arvioida epäilyksen taso, koska vähintään 15 %:lla potilaista, joilla on sama ilmentymä kuin koehenkilöllä, on Alzheimerin tauti;
- Kestää 10 minuutin PET-skannauksen. Päätutkija arvioi huolellisesti jokaisen kohteen ja käyttää tervettä lääketieteellistä harkintaa määrittääkseen, voiko tutkittava sietää PET-skannausmenettelyä;
- Kyky tehdä yhteistyötä ja noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä;
- Hanki opiskelukumppani, joka on valmis seuraamaan aihetta kaikilla opintovierailuilla; ja
- Anna tietoinen suostumus tutkimustoimenpiteisiin (Jos tutkittava ei pysty antamaan tietoista suostumusta, tutkittavan nimeämä päätöksentekijä voi antaa suostumuksensa tutkittavan puolesta, mutta tutkittavan on silti vahvistettava suostumus. Tämä henkilö voi toimia myös opiskelukumppanina).
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan tai paikan päällä oleva lääkäri tietää edellisen amyloidikuvaustutkimuksen tuloksen.
- pidetään lääketieteellisesti epävakaina;
- vaatia lisälaboratoriokokeita tai -käsittelyä rekisteröinnin ja florbetapir F 18 PET -skannauksen suorittamisen välillä;
- sinulla on kliinisesti merkittävä tartuntatauti, mukaan lukien hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio;
- olet saanut tutkimuslääkkeitä tai osallistunut tutkimukseen tutkimuslääkkeillä viimeisten 30 päivän aikana;
- ovat koskaan osallistuneet kokeelliseen tutkimukseen amyloidin kohdentavalla aineella, ellei voida dokumentoida, että koehenkilö sai vain lumelääkettä kokeen aikana;
- olet saanut radiofarmaseuttisen kuvantamisen tai hoitotoimenpiteen 7 päivän sisällä ennen tutkimuskuvausistuntoa; tai
- Ovatko hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, jotka eivät pidättäydy seksuaalisesta toiminnasta tai eivät käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana (negatiivinen seerumin β-hCG seulonnan aikana ja negatiivinen virtsan β-hCG kuvantamispäivänä) tai imettää seulonnan aikana. Naisten on vältettävä raskautta ja suostuttava pidättäytymään seksuaalisesta toiminnasta tai käyttämään luotettavia ehkäisymenetelmiä, kuten määrättyä ehkäisyä tai kohdunsisäistä laitetta (IUD) 24 tunnin ajan florbetapir F 18 -valmisteen antamisen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aiheet, joilla on progressiivinen kognitiivinen rappeuma
Koehenkilöt, joilla on aiemmin tai parhaillaan arvioitu etenevän kognitiivisen heikkenemisen varalta.
Ilmoittautuneilla lääkäreillä on oltava alle 85 %:n luottamus alkuperäisessä diagnoosissaan koehenkilön etenevästä kognitiivisesta heikkenemisestä ja että oli vähintään 15 %:n mahdollisuus, että potilaan kognitiivinen heikkeneminen johtui Alzheimerin taudista.
Kaikki koehenkilöt, jotka eivät suorittaneet tutkimusta, vetäytyivät ennen florbetapir F 18 -injektiota ja PET-skannausta.
|
IV-injektio, 370 megabecquerel (MBq) (10 millicurie [mCi]), kerta-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille tehdään hypoteettinen muutos kliinisessä diagnoosissa ja lääkärin hoitosuunnitelmassa negatiivisen florbetapir F 18 PET -skannauksen saatuaan.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Negatiivisen florbetapir F 18 PET -skannauksen vaikutus lääkärin kliiniseen diagnoosiin ja potilaan hoitoon arvioitiin hypoteettisesti, koska tämän tutkimuksen alussa Florbetapir F 18 oli tutkimuslääke ja kerätyt tiedot ovat vain tutkimustarkoituksiin.
Alla on esitetty niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat negatiivisen florbetapir-skannauksen, joka johti muutokseen hypoteettisessa kliinisessä diagnoosissa ja lääkärin hoitosuunnitelmissa.
Negatiivinen florbetapiiri-PET-skannaus osoittaa, että β-amyloidin neuriittiplakin tiheys on niukkaa tai on niukkaa Alzheimerin taudin rekisterin perustamiskonsortion (CERAD) -kriteerien mukaan.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille tehdään hypoteettinen muutos kliinisessä diagnoosissa ja lääkärin hoitosuunnitelmassa positiivisen Florbetapir F 18 PET -skannauksen saatuaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Positiivisen florbetapir F 18 PET -skannauksen vaikutus lääkärin kliiniseen diagnoosiin ja potilaan hoitoon arvioitiin hypoteettisesti, koska tämän tutkimuksen alussa Florbetapir F 18 oli tutkimuslääke ja kerätyt tiedot ovat vain tutkimustarkoituksiin.
Alla on esitetty niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat positiivisen florbetapir-skannauksen, joka johti muutokseen hypoteettisessa kliinisessä diagnoosissa ja lääkärin hoitosuunnitelmissa.
Positiivinen florbetapiiri-PET-skannaus osoittaa kohtalaista tai toistuvaa β-amyloidineuriittiplakkitiheyttä modifioidun Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD) -kriteerien mukaisesti.
|
6 viikkoa
|
|
Kliinisen diagnoosin luottamuksen muutos
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kliinisen diagnoosin luotettavuuden muutos ennen florbetapir F 18 PET -skannausta florbetapir F 18 PET -skannauksen jälkeiseen luotettavuuteen potilailla, joiden kliininen diagnoosi pysyy muuttumattomana.
Lääkärit määrittelivät itseluottamustasot diagnostisen varmuutensa perusteella ja vaihtelivat välillä 0-100 %.
Keskimääräinen (SD) luottamusmuutos heijastaa diagnostisen luottamuksen keskimääräistä muutosta 0-100 % asteikolla 62 analysoidun kohteen osalta.
|
6 viikkoa
|
|
Muutos lääkärin hoitosuunnitelmissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Määritä niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla oli vähintään yksi hypoteettinen muutos ennen skannausta ja sen jälkeistä lääkärinhoitosuunnitelmaa.
Johdon muutos määritellään kahdessa arvioinnissa eri kohteittain määrättyjen tutkimushenkilöiden lukumäärällä jaettuna henkilöiden kokonaismäärällä populaatiossa, jossa on sekä ennen florbetapir F 18 PET-skannaus että sen jälkeen lääkärin hoitosuunnitelma.
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohta Viisaat muutokset lääkärin hoitosuunnitelmassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tämä tulos analysoi niiden koehenkilöiden prosenttiosuuden, joilla oli hypoteettinen muutos jossakin alla luetelluista lääkkeistä tai diagnostisista luokista florbetapiiriskannauksen saatuaan.
|
6 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden kliinisen diagnoosin hypoteettinen muutos tapahtuu Florbetapir F 18 PET -skannauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Florbetapir F 18 PET -skannauksen vaikutus lääkärin kliiniseen diagnoosiin koehenkilölle arvioitiin hypoteettisesti, koska tämän tutkimuksen alussa Florbetapir F 18 oli tutkimuslääke ja kerätyt tiedot ovat vain tutkimustarkoituksiin.
Alla on esitetty niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saivat hypoteettisen kliinisen diagnoosin muutokseen johtaneen florbetapiiriskannauksen.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18F-AV-45-A17
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .