Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciál Florbetapir F 18 PET informovat o klinické diagnóze a léčbě pacientů s progresivním kognitivním úpadkem

22. března 2013 aktualizováno: Avid Radiopharmaceuticals
Studie je navržena tak, aby vyhodnotila, zda PET sken florbetapiru F 18 může ovlivnit klinické myšlení, když lékaři určují pravděpodobnou příčinu kognitivní poruchy subjektu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

239

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Research Site
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • Research Site
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • Research Site
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33486
        • Research Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Research Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Quincy, Massachusetts, Spojené státy, 02169
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89121
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Research Site
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Research Site
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77042
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jsou jedním z následujících:

    1. Skupina A: Nedávno (v posledních 18 měsících) dokončeno komplexní klinické hodnocení progresivního kognitivního poklesu.
    2. Skupina B: V současné době se hodnotí progresivní úbytek kognitivních funkcí, další klinické nebo laboratorní testy jsou stále plánovány.

  • Mít místo zapisujícího lékaře, který má

    1. méně než vysoká spolehlivost jejich diagnózy u subjektu souvisejícího s kognitivním poklesem v době zařazení. Míra spolehlivosti diagnózy by měla být lékařem hodnocena jako méně než 85 % a měla by být interpretována jako lékař odhadující, že jejich diagnóza bude správná u méně než 85 % pacientů se stejnou prezentací jako subjekt; a
    2. podezření, že kognitivní pokles subjektu je způsoben, alespoň částečně, Alzheimerovou chorobou. Stupeň podezření by měl posoudit lékař, protože existuje alespoň 15 % pacientů se stejnou prezentací jako subjekt trpí Alzheimerovou chorobou;
  • Může tolerovat 10minutový PET sken. Hlavní zkoušející pečlivě posoudí každý subjekt a použije zdravý lékařský úsudek, aby určil, zda subjekt snese proceduru PET skenování;
  • Mít schopnost spolupracovat a dodržovat všechny studijní postupy;
  • Mít studijního partnera ochotného doprovázet subjekt na všech studijních návštěvách; a
  • Poskytněte informovaný souhlas se studijními postupy (Pokud subjekt není schopen poskytnout informovaný souhlas, může subjekt, jehož osoba s rozhodovací pravomocí rozhoduje, souhlasit jménem subjektu, ale subjekt musí souhlas potvrdit. Tato osoba může také sloužit jako studijní partner).

Kritéria vyloučení:

  • Lékař zařazující subjekt nebo místo zná výsledek předchozího zobrazení amyloidu.
  • jsou považovány za lékařsky nestabilní;
  • Vyžadovat další laboratorní testy nebo zpracování mezi zařazením a dokončením PET skenu florbetapir F 18;
  • Máte klinicky významné infekční onemocnění, včetně syndromu získané imunodeficience (AIDS) nebo infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
  • dostáváte nějaké hodnocené léky nebo jste se během posledních 30 dnů účastnili hodnocení s hodnocenými léky;
  • Účastnili jste se někdy experimentální studie s amyloidem zacíleným prostředkem, pokud nebylo možné prokázat, že subjekt v průběhu studie dostával pouze placebo;
  • podstoupili radiofarmaceutické zobrazování nebo léčebný postup během 7 dnů před sezením studie; nebo
  • Jsou ženy ve fertilním věku, které nejsou chirurgicky sterilní, nezdržují se sexuální aktivity nebo nepoužívají spolehlivé metody antikoncepce. Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné (negativní β-hCG v séru v době screeningu a negativní β-hCG v moči v den zobrazení) ani kojit v době screeningu. Ženy se musí vyvarovat otěhotnění a musí souhlasit s tím, že se zdrží sexuální aktivity nebo budou používat spolehlivé antikoncepční metody, jako je předepsaná antikoncepce nebo nitroděložní tělísko (IUD) po dobu 24 hodin po podání florbetapiru F 18.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty s progresivním kognitivním úpadkem
Subjekty, které dříve nebo jsou v současnosti hodnoceny na progresivní kognitivní pokles. Zapisující lékaři musí mít jistotu menší než 85 % ve své počáteční diagnóze progresivního kognitivního poklesu subjektu a že existuje alespoň 15% pravděpodobnost, že progresivní pokles kognitivních funkcí subjektu byl způsoben Alzheimerovou chorobou. Všechny subjekty, které nedokončily studii, odstoupily před podáním injekce florbetapiru F 18 a PET skenu.
Lék: florbetapir F 18
IV injekce, 370 megabecquerelů (MBq) (10 milicurie [mCi]), jedna dávka
Ostatní jména:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které po získání negativního PET skenu Florbetapir F 18 podstoupily hypotetickou změnu klinické diagnózy a léčebného plánu lékaře.
Časové okno: 6 týdnů
Dopad negativního PET skenu florbetapir F 18 na lékařskou klinickou diagnózu a léčbu subjektu byl hodnocen na hypotetickém základě, protože na začátku této studie byl Florbetapir F 18 zkoumaným lékem a shromážděná data slouží pouze pro výzkumné účely. Níže je uvedeno procento subjektů, které obdržely negativní sken florbetapiru, který vedl ke změně hypotetické klinické diagnózy a plánů léčby lékařem. Negativní PET sken s florbetapirem ukazuje na žádnou až řídkou hustotu β-amyloidních neuritických plaků podle modifikovaných kritérií Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD).
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů, které po získání pozitivního PET skenu Florbetapir F 18 podstoupily hypotetickou změnu v klinické diagnóze a plánu léčby lékařem
Časové okno: 6 týdnů
Vliv pozitivního PET skenu florbetapir F 18 na lékařskou klinickou diagnózu a léčbu subjektu byl hodnocen na hypotetickém základě, protože na začátku této studie byl Florbetapir F 18 zkoumaným lékem a shromážděná data slouží pouze pro výzkumné účely. Níže je uvedeno procento subjektů, které obdržely pozitivní sken florbetapiru, který vedl ke změně hypotetické klinické diagnózy a plánů léčby lékařem. Pozitivní PET sken florbetapiru svědčí o střední až časté hustotě β-amyloidního neuritického plaku podle modifikovaných kritérií Consortium to Establish a Registry for Alzheimer's Disease (CERAD).
6 týdnů
Změna spolehlivosti klinické diagnózy
Časové okno: 6 týdnů
Změna spolehlivosti klinické diagnózy před získáním florbetapir F 18 PET skenu na spolehlivost po získání florbetapir F 18 PET skenu u subjektů, u kterých zůstává klinická diagnóza nezměněna. Úrovně spolehlivosti si lékaři určovali sami na základě své diagnostické jistoty a pohybovaly se v rozmezí 0–100 %. Průměrná (SD) změna spolehlivosti odráží průměrnou změnu diagnostické spolehlivosti na škále 0-100 % pro 62 analyzovaných subjektů.
6 týdnů
Změna v plánech péče o lékaře
Časové okno: 6 týdnů
Určete procento subjektů, u kterých došlo alespoň k jedné hypotetické změně mezi plány péče lékaře před a po vyšetření. Změna v řízení je definována jako počet subjektů předepsaných různé plány po jednotlivých položkách při dvou hodnoceních dělený celkovým počtem subjektů v populaci s plánem řízení lékaře před florbetapirem F 18 PET i po něm.
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Položkové změny v plánu péče o lékaře
Časové okno: 6 týdnů
Tento výsledek analyzoval procento subjektů, u kterých došlo po vyšetření florbetapirem k hypotetické změně v jedné z níže uvedených medikačních nebo diagnostických kategorií.
6 týdnů
Procento subjektů, které podstoupily hypotetickou změnu klinické diagnózy po získání Florbetapir F 18 PET skenu.
Časové okno: 6 týdnů
Vliv PET skenu florbetapir F 18 na lékařskou klinickou diagnózu subjektu byl hodnocen na hypotetickém základě, protože na začátku této studie byl Florbetapir F 18 zkoumaným lékem a shromážděná data slouží pouze pro výzkumné účely. Procento subjektů, které podstoupily sken florbetapiru, který vedl ke změně hypotetické klinické diagnózy, je uvedeno níže.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avid Radiopharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18F-AV-45-A17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na florbetapir F 18

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit