Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II AUY922 u rakoviny žaludku druhé linie v kombinaci s trastuzumabem u HER2 pozitivních pacientů

8. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AUY922 v kombinaci se standardní terapií trastuzumabem jako léčba druhé linie u pacientů s HER2-pozitivním pokročilým karcinomem žaludku

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost AUY922 při podávání v kombinaci s trastuzumabem u dospělých pacientů s HER2+ pokročilým karcinomem žaludku, kteří dostávali trastuzumab plus chemoterapii v první linii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, Francie, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francie, 51092
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Heilbronn, Německo, 74078
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA LeConte Location
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT SC
  • Španělsko
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti způsobilí pro zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoliv screeningovým postupem
  2. Pacienti s dokumentovaným cytologicky nebo histologicky potvrzeným adenokarcinomem žaludku nebo adenokarcinomem gastroezofageální junkce a prokázanou HER2 pozitivní.
  3. Pacientky s progresivním onemocněním (vyžaduje radiologické potvrzení podle RECIST) po první linii trastuzumabu v kombinaci s chemoterapií pro pokročilý karcinom žaludku.
  4. Věk ≥ 18 let nebo věk souhlasu v zemi bydliště a schopnost podepsat informovaný souhlas
  5. Stav výkonnosti ECOG 0-1 při vstupu do studie
  6. HER2-overexprimující pozitivní nádor žaludku pomocí IHC3+ nebo IHC2+ s pozitivní in situ hybridizací
  7. Měřitelné onemocnění podle RECIST (Ozářené léze nelze považovat za měřitelné, pokud od radioterapie jasně nepostoupily).
  8. Negativní těhotenský test v séru. Těhotenský test v séru musí být proveden před podáním jakéhokoli léku (≤ 72 hodin před podáním) u všech žen před menopauzou au žen < 2 roky po nástupu menopauzy.
  9. Pacienti musí mít následující laboratorní hodnoty:

Hematologické

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5x109/l,
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl,
  • Krevní destičky (plt) ≥100x109/l

Biochemie:

  • Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 x ULN
  • Sérový albumin > 2,5 g/dl
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo 24hodinová clearance ≥ 50 ml/min.
  • AST/SGOT a ALT/SGPT ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo ≤ 5,0 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy

Kritéria vyloučení:

Pacienti způsobilí pro tuto studii nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:

  1. Důkaz míšní komprese nebo aktuální průkaz metastáz do CNS. CT/MRI mozku je povinné (do 3 týdnů před zahájením studie) v případě klinického podezření nebo průkazu mozkových metastáz
  2. Pacient, kterému uplynuly < 4 týdny od poslední chemoterapie nebo léčby jiným systémovým protinádorovým léčivem. Pacienti se musí zotavit (CTC ≤ 1) z akutní toxicity jakékoli předchozí terapie (s výjimkou alopecie).
  3. Pacienti mohli dříve podstoupit radioterapii pro léčbu lokálního onemocnění za předpokladu, že byla zdokumentována progrese onemocnění, všechny toxicity vymizely (CTC ≤ 1) (s výjimkou alopecie) a poslední část radioterapie byla dokončena nejméně 4 týdny před studie.
  4. Předchozí léčba činidlem, které působí prostřednictvím HER2/c-erbB2 cílení jiným než trastuzumab 1. linie, zahrnuje (mimo jiné) lapatinib a pertuzumab.
  5. Léčba terapeutickými dávkami antikoagulancií kumarinového typu. (Maximální denní dávka 2 mg, pro průchodnost linky je povolena)
  6. Pacienti s maligním ascitem, kteří vyžadují invazivní léčbu
  7. Pacienti s akutním nebo chronickým onemocněním ledvin; a aktivní a chronické onemocnění jater vyžadující intervenci. Jiné souběžné závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy, které by mohly způsobit nepřijatelná bezpečnostní rizika nebo ohrozit dodržování protokolu.
  8. Velký chirurgický zákrok ≤ 2 týdny před zařazením do studie nebo kteří se z takové léčby nezotavili
  9. Porucha srdeční funkce
  10. Souběžné zhoubné nádory nebo invazivní nádory diagnostikované během posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu bazálních buněk kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
  11. Pacienti, kteří dostávají chronickou léčbu nebo léčbu vysokými dávkami kortikosteroidů (inhalační steroidy a krátké kúry perorálních steroidů proti zvracení nebo jako stimulant chuti k jídlu jsou povoleny)
  12. Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat protokol
  13. Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní. Testování není nutné, pokud neexistují klinické známky a symptomy naznačující infekci HIV.
  14. Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich pomocných látek
  15. Účast v další klinické studii během 30 dnů před první léčbou ve studii
  16. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním hCG laboratorním testem (> 5 mIU/ml).
  17. Fertilní ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nepoužívají adekvátní antikoncepci (abstinence, perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo bariérovou metodu antikoncepce ve spojení se spermicidním želé nebo chirurgicky sterilní).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AUY922 + trastuzumab
Lék: Trastuzumab
Lék: AUY922

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
účinnost AUY922 v kombinaci s trastuzumabem podle hodnocení RECIST
Časové okno: každých 6 týdnů
každých 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAUY922A2205
  • 2011-002570-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení