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Fase II de AUY922 em câncer gástrico de segunda linha em combinação com trastuzumabe em pacientes HER2 positivos

8 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo aberto, de braço único e multicêntrico de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do AUY922 em combinação com a terapia padrão de trastuzumabe como tratamento de segunda linha em pacientes com câncer gástrico avançado HER2-positivo

Este estudo avaliará a segurança e eficácia de AUY922, quando administrado, em combinação com trastuzumabe em pacientes adultos com câncer gástrico avançado HER2+, que receberam trastuzumabe mais quimioterapia em primeira linha.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heilbronn, Alemanha, 74078
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Espanha, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA LeConte Location
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT SC
  • França
      • Bordeaux Cedex, França, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, França, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, França, 51092
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • MO
      • Modena, MO, Itália, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japão, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
  • Republica da Coréia
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republica da Coréia, 135-710
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes elegíveis para inclusão neste estudo devem atender a todos os seguintes critérios:

  1. Consentimento informado por escrito obtido antes de qualquer procedimento de triagem
  2. Pacientes com adenocarcinoma gástrico documentado ou histológico confirmado ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica e HER2 positivo comprovado.
  3. Pacientes com doença progressiva (confirmação radiológica necessária de acordo com RECIST) após primeira linha de trastuzumabe em combinação com quimioterapia para câncer gástrico avançado.
  4. Idade ≥ 18 anos ou idade de consentimento no país de residência e capaz de assinar o Consentimento Informado
  5. Status de desempenho ECOG de 0-1 na entrada do estudo
  6. Tumor gástrico positivo com superexpressão de HER2 por IHC3+ ou IHC2+ com hibridização in situ positiva
  7. Doença mensurável de acordo com RECIST (As lesões irradiadas não podem ser consideradas mensuráveis, a menos que tenham progredido claramente desde a radioterapia).
  8. Teste de gravidez soro negativo. O teste de gravidez sérico deve ser obtido antes da administração de qualquer medicamento (≤ 72 horas antes da dosagem) em todas as mulheres na pré-menopausa e para mulheres < 2 anos após o início da menopausa.
  9. Os pacientes devem apresentar os seguintes valores laboratoriais:

Hematologico

  • Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) ≥1,5x109/L,
  • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL,
  • Plaquetas (plt) ≥100x109/L

Bioquímica:

  • Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 x LSN
  • Albumina sérica > 2,5 g/dl
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 x LSN ou depuração em 24 horas ≥ 50 ml/min.
  • AST/SGOT e ALT/SGPT ≤ 2,5 x Limite Superior do Normal (LSN) ou ≤ 5,0 x LSN se houver metástases hepáticas

Critério de exclusão:

Os pacientes elegíveis para este estudo não devem atender a nenhum dos seguintes critérios:

  1. Evidência de compressão da medula espinhal ou evidência atual de metástases no SNC. A tomografia computadorizada/ressonância magnética do cérebro é obrigatória (dentro de 3 semanas antes do início do estudo) em caso de suspeita clínica ou evidência de metástases cerebrais
  2. Paciente com menos de 4 semanas desde a última quimioterapia ou tratamento com outro agente anticancerígeno sistêmico. Os pacientes devem ter se recuperado (CTC ≤ 1) de toxicidades agudas de qualquer terapia anterior (com exceção de alopecia).
  3. Os pacientes podem ter recebido radioterapia prévia para tratamento da doença local, desde que a progressão da doença tenha sido documentada, todas as toxicidades tenham sido resolvidas (CTC ≤ 1) (com exceção da alopecia) e a última fração da radioterapia tenha sido concluída pelo menos 4 semanas antes o estudo.
  4. O tratamento anterior com um agente que atua via HER2/c-erbB2 direcionado além do trastuzumabe de 1ª linha inclui (mas não está limitado a) lapatinibe e pertuzumabe.
  5. Tratamento com doses terapêuticas de anticoagulantes do tipo cumarina. (Dose máxima diária de 2 mg, para permeabilidade da linha permitida)
  6. Pacientes com ascite maligna que requerem tratamento invasivo
  7. Pacientes com doença renal aguda ou crônica; e doença hepática ativa e crônica que requer intervenção. Outras condições médicas graves e/ou não controladas concomitantes que possam causar riscos de segurança inaceitáveis ​​ou comprometer a conformidade com o protocolo.
  8. Cirurgia de grande porte ≤ 2 semanas antes da inscrição ou que não se recuperaram de tal terapia
  9. Função cardíaca prejudicada
  10. Malignidades concomitantes ou cânceres invasivos diagnosticados nos últimos 5 anos, exceto para câncer basocelular da pele adequadamente tratado ou câncer in situ do colo do útero
  11. Pacientes recebendo terapia crônica ou com altas doses de corticosteróides (esteróides inalatórios e cursos curtos de esteróides orais para antiemese ou como estimulante do apetite são permitidos)
  12. Pacientes que não querem ou não conseguem cumprir o protocolo
  13. Pacientes sabidamente HIV positivos. O teste não é necessário na ausência de sinais e sintomas clínicos sugestivos de infecção pelo HIV.
  14. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus excipientes
  15. Participação em outro estudo clínico dentro de 30 dias antes do primeiro tratamento do estudo
  16. Mulheres grávidas ou lactantes (lactantes), onde a gravidez é definida como o estado de uma mulher após a concepção e até o término da gestação, confirmada por um teste laboratorial de hCG positivo (> 5 mIU/mL).
  17. Mulheres férteis em idade fértil (WOCBP) que não usam contracepção adequada (abstinência, contraceptivos orais, dispositivo intrauterino ou método de barreira de contracepção em conjunto com geleia espermicida ou cirurgicamente estéreis).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: AUY922 + Trastuzumabe
Medicamento: Trastuzumabe
Medicamento: AUY922

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
eficácia de AUY922 em combinação com trastuzumabe conforme avaliado por RECIST
Prazo: a cada 6 semanas
a cada 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAUY922A2205
  • 2011-002570-23 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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