Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II AUY922 u rakoviny žaludku druhé linie v kombinaci s trastuzumabem u HER2 pozitivních pacientů

8. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AUY922 v kombinaci se standardní terapií trastuzumabem jako léčba druhé linie u pacientů s HER2-pozitivním pokročilým karcinomem žaludku

Tato studie posoudí bezpečnost a účinnost AUY922 při podávání v kombinaci s trastuzumabem u dospělých pacientů s HER2+ pokročilým karcinomem žaludku, kteří dostávali trastuzumab plus chemoterapii v první linii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33075
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex 2, Francie, 06189
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francie, 51092
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MO
      • Modena, MO, Itálie, 41100
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • Novartis Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-city, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 110 744
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korejská republika, 135-710
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Heilbronn, Německo, 74078
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68305
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California at Los Angeles UCLA LeConte Location
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Clinical Research Alliance
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center UT SC
  • Španělsko
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti způsobilí pro zařazení do této studie musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Písemný informovaný souhlas získaný před jakýmkoliv screeningovým postupem
  2. Pacienti s dokumentovaným cytologicky nebo histologicky potvrzeným adenokarcinomem žaludku nebo adenokarcinomem gastroezofageální junkce a prokázanou HER2 pozitivní.
  3. Pacientky s progresivním onemocněním (vyžaduje radiologické potvrzení podle RECIST) po první linii trastuzumabu v kombinaci s chemoterapií pro pokročilý karcinom žaludku.
  4. Věk ≥ 18 let nebo věk souhlasu v zemi bydliště a schopnost podepsat informovaný souhlas
  5. Stav výkonnosti ECOG 0-1 při vstupu do studie
  6. HER2-overexprimující pozitivní nádor žaludku pomocí IHC3+ nebo IHC2+ s pozitivní in situ hybridizací
  7. Měřitelné onemocnění podle RECIST (Ozářené léze nelze považovat za měřitelné, pokud od radioterapie jasně nepostoupily).
  8. Negativní těhotenský test v séru. Těhotenský test v séru musí být proveden před podáním jakéhokoli léku (≤ 72 hodin před podáním) u všech žen před menopauzou au žen < 2 roky po nástupu menopauzy.
  9. Pacienti musí mít následující laboratorní hodnoty:

Hematologické

  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5x109/l,
  • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl,
  • Krevní destičky (plt) ≥100x109/l

Biochemie:

  • Celkový bilirubin v séru ≤ 1,5 x ULN
  • Sérový albumin > 2,5 g/dl
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo 24hodinová clearance ≥ 50 ml/min.
  • AST/SGOT a ALT/SGPT ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo ≤ 5,0 x ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy

Kritéria vyloučení:

Pacienti způsobilí pro tuto studii nesmí splňovat žádné z následujících kritérií:

  1. Důkaz míšní komprese nebo aktuální průkaz metastáz do CNS. CT/MRI mozku je povinné (do 3 týdnů před zahájením studie) v případě klinického podezření nebo průkazu mozkových metastáz
  2. Pacient, kterému uplynuly < 4 týdny od poslední chemoterapie nebo léčby jiným systémovým protinádorovým léčivem. Pacienti se musí zotavit (CTC ≤ 1) z akutní toxicity jakékoli předchozí terapie (s výjimkou alopecie).
  3. Pacienti mohli dříve podstoupit radioterapii pro léčbu lokálního onemocnění za předpokladu, že byla zdokumentována progrese onemocnění, všechny toxicity vymizely (CTC ≤ 1) (s výjimkou alopecie) a poslední část radioterapie byla dokončena nejméně 4 týdny před studie.
  4. Předchozí léčba činidlem, které působí prostřednictvím HER2/c-erbB2 cílení jiným než trastuzumab 1. linie, zahrnuje (mimo jiné) lapatinib a pertuzumab.
  5. Léčba terapeutickými dávkami antikoagulancií kumarinového typu. (Maximální denní dávka 2 mg, pro průchodnost linky je povolena)
  6. Pacienti s maligním ascitem, kteří vyžadují invazivní léčbu
  7. Pacienti s akutním nebo chronickým onemocněním ledvin; a aktivní a chronické onemocnění jater vyžadující intervenci. Jiné souběžné závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy, které by mohly způsobit nepřijatelná bezpečnostní rizika nebo ohrozit dodržování protokolu.
  8. Velký chirurgický zákrok ≤ 2 týdny před zařazením do studie nebo kteří se z takové léčby nezotavili
  9. Porucha srdeční funkce
  10. Souběžné zhoubné nádory nebo invazivní nádory diagnostikované během posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu bazálních buněk kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
  11. Pacienti, kteří dostávají chronickou léčbu nebo léčbu vysokými dávkami kortikosteroidů (inhalační steroidy a krátké kúry perorálních steroidů proti zvracení nebo jako stimulant chuti k jídlu jsou povoleny)
  12. Pacienti neochotní nebo neschopní dodržovat protokol
  13. Pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní. Testování není nutné, pokud neexistují klinické známky a symptomy naznačující infekci HIV.
  14. Známá přecitlivělost na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich pomocných látek
  15. Účast v další klinické studii během 30 dnů před první léčbou ve studii
  16. Těhotné nebo kojící (kojící) ženy, kde těhotenství je definováno jako stav ženy po početí a do ukončení gestace potvrzený pozitivním hCG laboratorním testem (> 5 mIU/ml).
  17. Fertilní ženy ve fertilním věku (WOCBP), které nepoužívají adekvátní antikoncepci (abstinence, perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo bariérovou metodu antikoncepce ve spojení se spermicidním želé nebo chirurgicky sterilní).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AUY922 + trastuzumab
Lék: Trastuzumab
Lék: AUY922

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
účinnost AUY922 v kombinaci s trastuzumabem podle hodnocení RECIST
Časové okno: každých 6 týdnů
každých 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAUY922A2205
  • 2011-002570-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit