Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost glukosanolu při snižování tělesné hmotnosti u subjektů s nadváhou a obezitou

7. října 2013 aktualizováno: InQpharm Group

Dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, bicentrické klinické vyšetření k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti glukosanolu při snižování tělesné hmotnosti u pacientů s nadváhou a obezitou

Glucosanol™, zdravotnický prostředek, který má být zkoumán, obsahuje patentovaný rostlinný extrakt, který je přirozeným inhibitorem alfa-amylázy a může snížit trávení škrobu.

Důvodem této studie je potvrzení, že požití Glucosanolu™ sníží tělesnou hmotnost. Pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti Glucosanolu™ u subjektů s nadváhou a mírnou obezitou byl zvolen dvojitě zaslepený, randomizovaný, placebem kontrolovaný design.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přípravky, které snižují vstřebávání kalorií z dietních sacharidů, by mohly mít rozhodující význam pro regulaci tělesné hmotnosti nebo obezity. Proto může být Glucosanol™ použit jako nástroj pro léčbu obezity a řízení hmotnosti prostřednictvím snížené absorpce sacharidů.

Důvodem této studie je potvrzení, že požití Glucosanolu™ sníží tělesnou hmotnost. Pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti Glucosanolu™ u subjektů s nadváhou a mírnou obezitou byl zvolen dvojitě zaslepený, randomizovaný, placebem kontrolovaný design.

Konkrétní hypotézy, které mají být přijaty nebo zamítnuty statistickými údaji z klinického zkoušení, jsou příznivé účinky zařízení na úbytek hmotnosti (kg) a obsah tělesného tuku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10709
        • Barbara Grube

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 60 let
  • BMI mezi 25 a 35
  • Vyjádřená touha zhubnout
  • Zvyklá na 3 hlavní jídla/den
  • Konzistentní a stabilní tělesná hmotnost 3 měsíce před zařazením do studie
  • Závazek vyhnout se používání jiných přípravků na hubnutí během studie
  • Závazek dodržovat dietní doporučení
  • Souhlas žen s používáním vhodných antikoncepčních metod během aktivního studijního období
  • Subjekt písemně prohlašuje svůj souhlas s účastí, rozumí požadavkům studie a je ochoten je splnit

Kritéria vyloučení:

  • Známá citlivost na složky zařízení
  • Diabetes mellitus v anamnéze
  • Glykémie nalačno >7 mmol/l
  • Anamnéza nebo klinické příznaky endokrinních poruch, které mohou ovlivnit tělesnou hmotnost (např. Cushingova choroba, poruchy štítné žlázy)
  • Klinicky relevantní odchylky bezpečnostního parametru
  • Současné užívání antidepresiv
  • Přítomnost akutního nebo chronického gastrointestinálního onemocnění (např. IBD, celiakie. pankreatitida)
  • Nekontrolovaná hypertenze (>160/110 mm Hg)
  • Stenóza v GI traktu
  • Bariatrické chirurgie
  • Operace břicha během posledních 6 měsíců před zařazením
  • Anamnéza poruch příjmu potravy, jako je bulimie, mentální anorexie, během posledních 12 měsíců
  • Jiná závažná orgánová nebo systémová onemocnění, jako je rakovina
  • Jakékoli léky, které by mohly ovlivnit funkce GI, jako jsou antibiotika, laxativa, opioidy, glukokortikoidy, anticholinergika nebo léky proti průjmu (např. loperamid; musí být ukončen 1 měsíc před zahájením studie)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakékoli léky nebo použití produktů pro léčbu obezity
  • Více než 3 hodiny náročné sportovní aktivity týdně
  • Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo léků
  • Odvykání kouření do 6 měsíců před zápisem
  • Neschopnost vyhovět kvůli jazykovým potížím
  • Účast na podobných studiích nebo programech hubnutí do 3 měsíců před zápisem
  • Účast na dalších studiích do 4 týdnů před zápisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Přístroj: Placebo
2 tablety 3x denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: Glukosanol
Přístroj: Glukosanol
2 tablety 3x denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ztráta váhy
Časové okno: 12 týdnů
Primárním cílovým bodem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované bicentrické studie je posouzení účinku Glucosanolu™ na snížení hmotnosti (kg) v kombinaci s programem na snížení hmotnosti u subjektů s nadváhou a obezitou.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
Posoudit účinnost Glucosanolu™ ke zvýšení podílu subjektů, kteří ztratí alespoň 3 % a 5 % výchozí tělesné hmotnosti
12 týdnů
obvod pasu
Časové okno: 12 týdnů
Změny v obvodu pasu
12 týdnů
obvod boků
Časové okno: 12 týdnů
Změny v obvodu boků
12 týdnů
poměr pas-boky
Časové okno: 12 týdnů
Změny v poměru pasu a boků
12 týdnů
BMI
Časové okno: 12 týdnů
Změny BMI
12 týdnů
tělesný tuk
Časové okno: 12 týdnů
Změny tělesného tuku (% a kg) a beztukové hmoty (kg)
12 týdnů
hlad
Časové okno: 12 týdnů
Změny v položkách souvisejících s hladem, jídlem a touhou po jídle z dotazníku kontroly stravování
12 týdnů
Globální hodnocení pocitu sytosti
Časové okno: 12 týdnů
Tento parametr bude hodnocen 4bodovou kategoriální škálou
12 týdnů
Globální hodnocení účinnosti
Časové okno: 12 týdnů
Tento parametr bude hodnocen 4bodovou kategoriální škálou
12 týdnů
Globální hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 12 týdnů
To bude hodnoceno jak výzkumníky, tak subjekty pomocí 4bodové kategoriální škály.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
InQpharm Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Grube, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • INQ/K/003411

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení