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Sicherheit und Wirksamkeit von Glucosanol bei der Reduzierung des Körpergewichts bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden

7. Oktober 2013 aktualisiert von: InQpharm Group

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, bizentrische klinische Untersuchung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Glucosanol bei der Reduzierung des Körpergewichts bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden

Glucosanol™, das zu untersuchende Medizinprodukt, enthält einen proprietären Pflanzenextrakt, der ein natürlicher Inhibitor der Alpha-Amylase ist und die Stärkeverdauung reduzieren kann.

Das Grundprinzip dieser Studie ist die Bestätigung, dass die Einnahme von Glucosanol™ das Körpergewicht reduziert. Ein doppelblindes, randomisiertes, placebokontrolliertes Design wurde gewählt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Glucosanol™ bei übergewichtigen und leicht fettleibigen Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Präparate, die die Aufnahme von Kalorien aus Nahrungskohlenhydraten reduzieren, könnten für die Regulierung von Körpergewicht oder Fettleibigkeit von entscheidender Bedeutung sein. Daher kann Glucosanol™ als Mittel zur Behandlung von Fettleibigkeit und zur Gewichtskontrolle durch reduzierte Kohlenhydrataufnahme verwendet werden.

Das Grundprinzip dieser Studie ist die Bestätigung, dass die Einnahme von Glucosanol™ das Körpergewicht reduziert. Ein doppelblindes, randomisiertes, placebokontrolliertes Design wurde gewählt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Glucosanol™ bei übergewichtigen und leicht fettleibigen Patienten zu bewerten.

Die spezifischen Hypothesen, die durch statistische Daten aus der klinischen Untersuchung akzeptiert oder abgelehnt werden müssen, sind vorteilhafte Wirkungen des Geräts auf die Gewichtsabnahme (kg) und den Körperfettgehalt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 60 Jahre
  • BMI zwischen 25 und 35
  • Ausgedrückter Wunsch nach Gewichtsverlust
  • An 3 Hauptmahlzeiten/Tag gewöhnt
  • Konstantes und stabiles Körpergewicht 3 Monate vor Studieneinschluss
  • Verpflichtung, die Verwendung anderer Produkte zur Gewichtsabnahme während des Studiums zu vermeiden
  • Verpflichtung zur Einhaltung der Diätempfehlung
  • Zustimmung der Frauen zur Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden während des aktiven Studienzeitraums
  • Der Proband erklärt schriftlich sein Einverständnis zur Teilnahme, versteht die Anforderungen der Studie und ist bereit, sich daran zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber den Inhaltsstoffen des Geräts
  • Geschichte des Diabetes mellitus
  • Nüchternblutzucker >7 mmol/L
  • Vorgeschichte oder klinische Anzeichen von endokrinen Erkrankungen, die das Körpergewicht beeinflussen können (z. B. Morbus Cushing, Schilddrüsenerkrankungen)
  • Klinisch relevante Abweichungen des Sicherheitsparameters
  • Aktuelle Verwendung von Antidepressiva
  • Vorliegen einer akuten oder chronischen Magen-Darm-Erkrankung (z. B. CED, Zöliakie). Pankreatitis)
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (>160/110 mm Hg)
  • Stenose im Magen-Darm-Trakt
  • Bariatrische Chirurgie
  • Bauchoperation innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung
  • Vorgeschichte von Essstörungen wie Bulimie, Anorexia nervosa innerhalb der letzten 12 Monate
  • Andere schwere Organ- oder Systemerkrankungen wie Krebs
  • Alle Medikamente, die die GI-Funktionen beeinflussen könnten, wie Antibiotika, Abführmittel, Opioide, Glukokortikoide, Anticholinergika oder Antidiarrhoika (z. B. Loperamid; muss 1 Monat vor Studienbeginn abgesetzt worden sein)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jegliche Medikation oder Verwendung von Produkten zur Behandlung von Fettleibigkeit
  • Mehr als 3 Stunden anstrengende sportliche Betätigung pro Woche
  • Geschichte des Missbrauchs von Drogen, Alkohol oder Medikamenten
  • Raucherentwöhnung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung
  • Unfähigkeit, aufgrund von Sprachschwierigkeiten nachzukommen
  • Teilnahme an ähnlichen Studien oder Programmen zur Gewichtsabnahme innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Gerät: Placebo
2 Tabletten 3x täglich für 12 Wochen
Experimental: Glucosanol
Gerät: Glucosanol
2 Tabletten 3x täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust
Zeitfenster: 12 Wochen
Der primäre Endpunkt dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten bizentrischen Studie ist die Bewertung der Gewichtsabnahmewirkung von Glucosanol™ (kg) in Kombination mit einem Gewichtsabnahmeprogramm bei übergewichtigen und fettleibigen Probanden.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit von Glucosanol™ zur Erhöhung der Probandenanteile, die mindestens 3 % bzw. 5 % des Ausgangskörpergewichts verlieren
12 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Taillenumfangs
12 Wochen
Hüftumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Hüftumfangs
12 Wochen
Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen im Taillen-Hüft-Verhältnis
12 Wochen
BMI
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen des BMI
12 Wochen
Körperfett
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderungen des Körperfetts (% und kg) und der fettfreien Masse (kg)
12 Wochen
Hunger
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderungen in Bezug auf Hunger, Essen und Heißhunger aus einem Fragebogen zur Kontrolle des Essens
12 Wochen
Globale Bewertung des Sättigungsgefühls
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieser Parameter wird anhand einer 4-Punkte-Kategorie-Skala bewertet
12 Wochen
Globale Bewertung der Wirksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieser Parameter wird anhand einer 4-Punkte-Kategorie-Skala bewertet
12 Wochen
Globale Bewertung der Sicherheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Dies wird sowohl von den Ermittlern als auch von den Probanden anhand einer kategorischen 4-Punkte-Skala bewertet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
InQpharm Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Barbara Grube, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • INQ/K/003411

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