Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost glukosanolu při snižování tělesné hmotnosti u subjektů s nadváhou a obezitou

7. října 2013 aktualizováno: InQpharm Group

Dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, bicentrické klinické vyšetření k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti glukosanolu při snižování tělesné hmotnosti u pacientů s nadváhou a obezitou

Glucosanol™, zdravotnický prostředek, který má být zkoumán, obsahuje patentovaný rostlinný extrakt, který je přirozeným inhibitorem alfa-amylázy a může snížit trávení škrobu.

Důvodem této studie je potvrzení, že požití Glucosanolu™ sníží tělesnou hmotnost. Pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti Glucosanolu™ u subjektů s nadváhou a mírnou obezitou byl zvolen dvojitě zaslepený, randomizovaný, placebem kontrolovaný design.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přípravky, které snižují vstřebávání kalorií z dietních sacharidů, by mohly mít rozhodující význam pro regulaci tělesné hmotnosti nebo obezity. Proto může být Glucosanol™ použit jako nástroj pro léčbu obezity a řízení hmotnosti prostřednictvím snížené absorpce sacharidů.

Důvodem této studie je potvrzení, že požití Glucosanolu™ sníží tělesnou hmotnost. Pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti Glucosanolu™ u subjektů s nadváhou a mírnou obezitou byl zvolen dvojitě zaslepený, randomizovaný, placebem kontrolovaný design.

Konkrétní hypotézy, které mají být přijaty nebo zamítnuty statistickými údaji z klinického zkoušení, jsou příznivé účinky zařízení na úbytek hmotnosti (kg) a obsah tělesného tuku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10709
        • Barbara Grube

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 60 let
  • BMI mezi 25 a 35
  • Vyjádřená touha zhubnout
  • Zvyklá na 3 hlavní jídla/den
  • Konzistentní a stabilní tělesná hmotnost 3 měsíce před zařazením do studie
  • Závazek vyhnout se používání jiných přípravků na hubnutí během studie
  • Závazek dodržovat dietní doporučení
  • Souhlas žen s používáním vhodných antikoncepčních metod během aktivního studijního období
  • Subjekt písemně prohlašuje svůj souhlas s účastí, rozumí požadavkům studie a je ochoten je splnit

Kritéria vyloučení:

  • Známá citlivost na složky zařízení
  • Diabetes mellitus v anamnéze
  • Glykémie nalačno >7 mmol/l
  • Anamnéza nebo klinické příznaky endokrinních poruch, které mohou ovlivnit tělesnou hmotnost (např. Cushingova choroba, poruchy štítné žlázy)
  • Klinicky relevantní odchylky bezpečnostního parametru
  • Současné užívání antidepresiv
  • Přítomnost akutního nebo chronického gastrointestinálního onemocnění (např. IBD, celiakie. pankreatitida)
  • Nekontrolovaná hypertenze (>160/110 mm Hg)
  • Stenóza v GI traktu
  • Bariatrické chirurgie
  • Operace břicha během posledních 6 měsíců před zařazením
  • Anamnéza poruch příjmu potravy, jako je bulimie, mentální anorexie, během posledních 12 měsíců
  • Jiná závažná orgánová nebo systémová onemocnění, jako je rakovina
  • Jakékoli léky, které by mohly ovlivnit funkce GI, jako jsou antibiotika, laxativa, opioidy, glukokortikoidy, anticholinergika nebo léky proti průjmu (např. loperamid; musí být ukončen 1 měsíc před zahájením studie)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakékoli léky nebo použití produktů pro léčbu obezity
  • Více než 3 hodiny náročné sportovní aktivity týdně
  • Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo léků
  • Odvykání kouření do 6 měsíců před zápisem
  • Neschopnost vyhovět kvůli jazykovým potížím
  • Účast na podobných studiích nebo programech hubnutí do 3 měsíců před zápisem
  • Účast na dalších studiích do 4 týdnů před zápisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Přístroj: Placebo
2 tablety 3x denně po dobu 12 týdnů
Experimentální: Glukosanol
Přístroj: Glukosanol
2 tablety 3x denně po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ztráta váhy
Časové okno: 12 týdnů
Primárním cílovým bodem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované bicentrické studie je posouzení účinku Glucosanolu™ na snížení hmotnosti (kg) v kombinaci s programem na snížení hmotnosti u subjektů s nadváhou a obezitou.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
Posoudit účinnost Glucosanolu™ ke zvýšení podílu subjektů, kteří ztratí alespoň 3 % a 5 % výchozí tělesné hmotnosti
12 týdnů
obvod pasu
Časové okno: 12 týdnů
Změny v obvodu pasu
12 týdnů
obvod boků
Časové okno: 12 týdnů
Změny v obvodu boků
12 týdnů
poměr pas-boky
Časové okno: 12 týdnů
Změny v poměru pasu a boků
12 týdnů
BMI
Časové okno: 12 týdnů
Změny BMI
12 týdnů
tělesný tuk
Časové okno: 12 týdnů
Změny tělesného tuku (% a kg) a beztukové hmoty (kg)
12 týdnů
hlad
Časové okno: 12 týdnů
Změny v položkách souvisejících s hladem, jídlem a touhou po jídle z dotazníku kontroly stravování
12 týdnů
Globální hodnocení pocitu sytosti
Časové okno: 12 týdnů
Tento parametr bude hodnocen 4bodovou kategoriální škálou
12 týdnů
Globální hodnocení účinnosti
Časové okno: 12 týdnů
Tento parametr bude hodnocen 4bodovou kategoriální škálou
12 týdnů
Globální hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 12 týdnů
To bude hodnoceno jak výzkumníky, tak subjekty pomocí 4bodové kategoriální škály.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InQpharm Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara Grube, MD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INQ/K/003411

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit