Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie L059 intravenózní (IV) u japonských pacientů s epilepsií s parciálními záchvaty

30. ledna 2013 aktualizováno: UCB Japan Co. Ltd.

Otevřená, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti doplňkové léčby intravenózním levetiracetamem (L059 IV) u pacientů s epilepsií ve věku ≥ 16 let s parciálními záchvaty

Vyhodnotit bezpečnost Levetiracetamu IV 15minutovou infuzí podávanou každých 12 hodin jako doplňkovou léčbu u subjektů s parciálními záchvaty po přechodu z ekvivalentní perorální dávky levetiracetamu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Yamagata-city, Yamagata, Japonsko
        • 4
    • Niigata
      • Niigata-city, Niigata, Japonsko
        • 1
    • Shizuoka
      • Shizuoka-city, Shizuoka, Japonsko
        • 2
    • Tokyo
      • Kodaira-city, Tokyo, Japonsko
        • 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je muž nebo žena ve věku ≥ 16 let
  • Subjekt má parciální záchvaty, které lze klasifikovat podle klasifikace epileptických záchvatů Mezinárodní ligy proti epilepsii (ILAE) z roku 1981
  • Subjekt váží ≥ 40 kg
  • Subjekt v současné době užívá Levetiracetam (LEV) jako doplňkovou antiepileptikum perorální léčbu s 1 až 3 dalšími antiepileptiky (AED)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má problémy s žilní přístupností
  • Subjekt se účastnil jiné klinické/farmakologické studie během posledních 4 týdnů před screeningovou návštěvou
  • Subjekt je těhotný nebo kojící
  • Subjekt má v anamnéze pokusy o sebevraždu nebo má současné příznaky deprese, současné sebevražedné myšlenky a/nebo chování
  • Subjekt má podle zkoušejícího klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levetiracetam
Intravenózní (IV) infuze roztoku levetiracetamu dvakrát denně ekvivalentní (mg na mg) k perorální dávce levetiracetamu.
Lék: Levetiracetam
  • Formulace: koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
  • Síla: Injekce levetiracetamu (100 mg/ml) bude balena v 5ml skleněných lahvičkách (500 mg/5 ml)
  • Dávkování: 1000 mg/den, 1500 mg/den, 2000 mg/den, 2500 mg/den nebo 3000 mg/den
  • Frekvence: dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Keppra®
  • E Keppra®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby během celého období studie (až 32 dní)
Časové okno: Během celého období studie od screeningu (den -14 až den -1) přes období hodnocení (den 1 až den 4) až po období sledování (den 5 až den 18)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u subjektu nebo subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
Během celého období studie od screeningu (den -14 až den -1) přes období hodnocení (den 1 až den 4) až po období sledování (den 5 až den 18)
Výskyt závažných nežádoucích příhod vzniklých při léčbě během celého období studie (až 32 dní)
Časové okno: Během celého období studie od screeningu (den -14 až den -1) přes období hodnocení (den 1 až den 4) až po období sledování (den 5 až den 18)
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, má za následek významnou nebo přetrvávající invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou (včetně těch, které se vyskytují u plodu) nebo je důležitá lékařská událost, která může ohrozit subjekt nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok.
Během celého období studie od screeningu (den -14 až den -1) přes období hodnocení (den 1 až den 4) až po období sledování (den 5 až den 18)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovaná plazmatická minimální koncentrace levetiracetamu před intravenózní (iv) infuzí v den 1
Časové okno: Den 1
Vzorek plazmy pro stanovení minimální koncentrace levetiracetamu v plazmě byl odebrán před intravenózní infuzí levetiracetamu ráno 1.
Den 1
Pozorovaná plazmatická minimální koncentrace levetiracetamu před intravenózní (iv) infuzí v den 4
Časové okno: Den 4
Vzorek plazmy pro stanovení minimální koncentrace levetiracetamu v plazmě byl odebrán před intravenózní infuzí levetiracetamu ráno 4. dne.
Den 4
Dávka normalizovaná plazmatická minimální koncentrace levetiracetamu před intravenózní (iv) infuzí v den 1
Časové okno: Den 1

Vzorek plazmy pro stanovení minimální koncentrace levetiracetamu v plazmě byl odebrán před intravenózní infuzí levetiracetamu ráno 1.

Plazmatická minimální koncentrace (Ctrough) byla normalizována na dávku 500 mg následovně:

Ctrough normalizovaná na dávku = Ctrough/poslední dávka [mg] x 500 mg.
Den 1
Dávka normalizovaná plazmatická minimální koncentrace levetiracetamu před intravenózní (iv) infuzí v den 4
Časové okno: Den 4

Vzorek plazmy pro stanovení minimální koncentrace levetiracetamu v plazmě byl odebrán před intravenózní infuzí levetiracetamu ráno 4. dne.

Plazmatická minimální koncentrace (Ctrough) byla normalizována na dávku 500 mg následovně:

Ctrough normalizovaná na dávku = Ctrough/poslední dávka [mg] x 500 mg.
Den 4
Částečné (typ 1) frekvence záchvatů za den v průběhu hodnoceného období
Časové okno: Během období hodnocení (den 1 až den 4)
Parciální (I. typ) záchvaty lze klasifikovat do jedné z následujících tří skupin: Jednoduché parciální záchvaty, Komplexní parciální záchvaty, Parciální záchvaty přecházející v sekundárně generalizované záchvaty.
Během období hodnocení (den 1 až den 4)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Japan Co. Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N01378

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit