Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parapatellární přístup k intramedulárnímu hřebování tibie

9. června 2021 aktualizováno: David Rothberg, University of Utah

Parapatellární přístup k intramedulárnímu hřebování tibie: Existuje rozdíl v bolesti předního kolena ve srovnání s tradičním ohebným přístupem?

Tento projekt se bude zabývat výskytem bolesti předního kolena v přístupech používaných pro hřebování tibie. Parapatellární přístup se zaváděním hřebu v relativní extenzi bude porovnán s přístupy, u kterých zavádění hřebu vyžaduje umístění kolene do flexe. Výskyt bolesti předního kolena bude porovnán v každé skupině, aby se posoudilo, zda srovnávané přístupy vedou k podobným úrovním bolesti předního kolena. Pacienti dostanou 2000 IKDC Subjective Knee Evaluation Form k posouzení bolesti přední části kolena. Subjective Knee Evaluation Form 2000 IKDC je novější nástroj pro hodnocení vytvořený Mezinárodním výborem pro dokumentaci kolen. Byl ověřen pro použití u široké populace pacientů, kteří se zabývají různými onemocněními kolen.19

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

V populaci postižené ortopedickým poraněním jsou zlomeniny diafýzy tibie nejčastější ze všech zlomenin dlouhých kostí. Tento typ zlomenin se vyskytuje přibližně 26krát na 100 000 lidí a odpovídá za 77 000 hospitalizací ročně.(1, 2) Intramedulární hřebování je nejčastější volbou operační léčby zlomenin diafyzární tibie (diafýza tibie). Intramedulární hřebování se také běžně používá u zlomenin dříku, které zasahují do metafýz (s výjimkou zlomenin, které zasahují do kolena a/nebo vykazují rozdrolení v hlezenním kloubu).

Tibiální hřeby se zavádějí do kolena nebo kolem něj. V této instituci se jako standardní péče používají tři různé přístupy zavádění, včetně transtendinózního, peritendinózního a parapatellárního přístupu. Ve všech třech technikách se hřeb umístí do tibie stejným způsobem: po repozici zlomeniny se najde správný vstupní bod v proximální tibii a tibie se postupně vystružuje, dokud nelze prostrčit vhodný hřeb a zajistit jej na místě zámkem. šrouby. Tři jmenované přístupy mění (1) úhlení kolena v době zavedení a (2) umístění řezu a disekce měkkých tkání vzhledem k čéškové šlaše, což je nezbytné k nalezení správného vstupního bodu pro hřeb. Tibiální hřeby se zavádějí s kolenem ve flexi (ohnuté na ~90°) pro transtendinózní a peritendinózní přístup a v relativní extenzi (méně než 30°) pro parapatellární přístup. Pro zavedení vyžaduje transtendinózní a peritendinózní přístup disekce, které umožňují, aby hřeb prošel patelární šlachou nebo kolem ní. Při parapatelární technice se disekce provádí vedle čéšky.

Bolest předního kolena je nejčastější komplikací intramedulárního hřebování tibie. Bylo hlášeno v rozmezí 10 % až 86 % s průměrným sledováním dva roky.(3) Přehled současné literatury týkající se tématu bolesti předního kolena a hřebování tibie odhaluje čtyři běžně připisovatelné příčiny: umístění kožní incize,(4,5) přístup ve vztahu k čéškové šlaše,(6-9) místo zavedení hřebu(10) a nápadnost nehtů.(11-13) Žádná studie konkrétně nezkoumala, zda úhlení kolena v době zavádění ovlivňuje bolest přední části kolena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • University Of Utah Orthopedics Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti budou indikováni k intramedulárnímu hřebování tibie podle typu zlomeniny.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří přicházejí do Lékařského centra University of Utah kvůli léčbě zlomeniny tibie, která vyžaduje použití nitrodřeňového hřebu k fixaci zlomeniny.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace kolena
  • neurovaskulární kompromis
  • ipsilaterální zlomenina stehenní kosti nebo proximální tibie nepřístupná nitrodřeňovému hřebování
  • pacienti, kteří nejsou ambulantní
  • pacientů, kteří mají ipsilaterální zlomeniny zahrnující kotník nebo nohu
  • model zlomeniny, který vyžaduje, aby chirurg použil chirurgický přístup mimo přidělené léčebné rameno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt bolesti v přední části kolene v přístupech používaných pro hřebování tibie
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Tento projekt se bude zabývat výskytem bolesti předního kolena v přístupech používaných pro hřebování tibie. Parapatelární přístup se zaváděním hřebu v relativní extenzi bude porovnán s přístupy, ve kterých zavádění hřebu vyžaduje umístění kolena do flexe
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porovnejte úrovně bolesti kolene u pacientů, jejichž zlomeniny tibie vyžadovaly nitrodřeňové hřeby a byli léčeni pomocí parapatellárního přístupu
Časové okno: 1 rok po operaci
Účelem této prospektivní studie je porovnat úrovně bolesti kolene u pacientů, jejichž zlomeniny tibie vyžadovaly nitrodřeňové hřeby a byli léčeni pomocí parapatellárního přístupu (koleno flektované ~30 stupňů) nebo tradičního přístupu vyžadujícího plnou flexi kolena (transtendinózní a peritendinózní přístupy využívají flexe ~90 stupňů).
1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Rothberg, MD, University of Utah Orthapedics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 43060

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení