- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01407718
Parapatellární přístup k intramedulárnímu hřebování tibie
Parapatellární přístup k intramedulárnímu hřebování tibie: Existuje rozdíl v bolesti předního kolena ve srovnání s tradičním ohebným přístupem?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V populaci postižené ortopedickým poraněním jsou zlomeniny diafýzy tibie nejčastější ze všech zlomenin dlouhých kostí. Tento typ zlomenin se vyskytuje přibližně 26krát na 100 000 lidí a odpovídá za 77 000 hospitalizací ročně.(1, 2) Intramedulární hřebování je nejčastější volbou operační léčby zlomenin diafyzární tibie (diafýza tibie). Intramedulární hřebování se také běžně používá u zlomenin dříku, které zasahují do metafýz (s výjimkou zlomenin, které zasahují do kolena a/nebo vykazují rozdrolení v hlezenním kloubu).
Tibiální hřeby se zavádějí do kolena nebo kolem něj. V této instituci se jako standardní péče používají tři různé přístupy zavádění, včetně transtendinózního, peritendinózního a parapatellárního přístupu. Ve všech třech technikách se hřeb umístí do tibie stejným způsobem: po repozici zlomeniny se najde správný vstupní bod v proximální tibii a tibie se postupně vystružuje, dokud nelze prostrčit vhodný hřeb a zajistit jej na místě zámkem. šrouby. Tři jmenované přístupy mění (1) úhlení kolena v době zavedení a (2) umístění řezu a disekce měkkých tkání vzhledem k čéškové šlaše, což je nezbytné k nalezení správného vstupního bodu pro hřeb. Tibiální hřeby se zavádějí s kolenem ve flexi (ohnuté na ~90°) pro transtendinózní a peritendinózní přístup a v relativní extenzi (méně než 30°) pro parapatellární přístup. Pro zavedení vyžaduje transtendinózní a peritendinózní přístup disekce, které umožňují, aby hřeb prošel patelární šlachou nebo kolem ní. Při parapatelární technice se disekce provádí vedle čéšky.
Bolest předního kolena je nejčastější komplikací intramedulárního hřebování tibie. Bylo hlášeno v rozmezí 10 % až 86 % s průměrným sledováním dva roky.(3) Přehled současné literatury týkající se tématu bolesti předního kolena a hřebování tibie odhaluje čtyři běžně připisovatelné příčiny: umístění kožní incize,(4,5) přístup ve vztahu k čéškové šlaše,(6-9) místo zavedení hřebu(10) a nápadnost nehtů.(11-13) Žádná studie konkrétně nezkoumala, zda úhlení kolena v době zavádění ovlivňuje bolest přední části kolena.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- University Of Utah Orthopedics Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti ve věku 18 let nebo starší, kteří přicházejí do Lékařského centra University of Utah kvůli léčbě zlomeniny tibie, která vyžaduje použití nitrodřeňového hřebu k fixaci zlomeniny.
Kritéria vyloučení:
- předchozí operace kolena
- neurovaskulární kompromis
- ipsilaterální zlomenina stehenní kosti nebo proximální tibie nepřístupná nitrodřeňovému hřebování
- pacienti, kteří nejsou ambulantní
- pacientů, kteří mají ipsilaterální zlomeniny zahrnující kotník nebo nohu
- model zlomeniny, který vyžaduje, aby chirurg použil chirurgický přístup mimo přidělené léčebné rameno.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt bolesti v přední části kolene v přístupech používaných pro hřebování tibie
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Tento projekt se bude zabývat výskytem bolesti předního kolena v přístupech používaných pro hřebování tibie.
Parapatelární přístup se zaváděním hřebu v relativní extenzi bude porovnán s přístupy, ve kterých zavádění hřebu vyžaduje umístění kolena do flexe
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
porovnejte úrovně bolesti kolene u pacientů, jejichž zlomeniny tibie vyžadovaly nitrodřeňové hřeby a byli léčeni pomocí parapatellárního přístupu
Časové okno: 1 rok po operaci
|
Účelem této prospektivní studie je porovnat úrovně bolesti kolene u pacientů, jejichž zlomeniny tibie vyžadovaly nitrodřeňové hřeby a byli léčeni pomocí parapatellárního přístupu (koleno flektované ~30 stupňů) nebo tradičního přístupu vyžadujícího plnou flexi kolena (transtendinózní a peritendinózní přístupy využívají flexe ~90 stupňů).
|
1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Rothberg, MD, University of Utah Orthapedics
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 43060
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přerušovaná bolest kolen
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína