Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky vlašských ořechů na endoteliální funkci u dospělých s nadváhou s alespoň jedním faktorem metabolického syndromu (Walnut2)

31. července 2019 aktualizováno: David Katz, MD, Griffin Hospital

Účinky vlašských ořechů na endoteliální funkci u dospělých s nadváhou s alespoň jedním faktorem metabolického syndromu: Randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená studie

Účelem této studie je zkoumat účinky konzumace vlašských ořechů na endoteliální funkci a lipidové markery u pacientů s nadváhou s alespoň jedním faktorem metabolického syndromu ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence obezity u dospělých i dětí ve Spojených státech za posledních 50 let výrazně vzrostla. Více než 66 % dospělých v USA nyní trpí nadváhou nebo obezitou a nejméně 17 % dětí v celkové populaci je nyní považováno za nadváhu. Obezita může být faktorem predisponujícím pacienty k nesčetnému množství komorbidit, které zvyšují související úmrtnost. Několik velkých prospektivních studií prokázalo, že obezita je nezávislým rizikovým faktorem mortality na kardiovaskulární onemocnění (CVD). Vzhledem k hlavním metabolickým a biochemickým změnám, které se vyskytují u obezity, jako je aterogenní dyslipidémie, inzulinová rezistence a hyperinzulinémie, endoteliální dysfunkce a chronické zánětlivé a protrombotické stavy, hraje obezita roli v patogenezi systémové aterosklerózy a jejích klinických komplikací.

Vlašské ořechy jsou bohaté na kyselinu alfa-linoleovou, esenciální omega-3 mastnou kyselinu, L-arginin a antioxidanty. Polynenasycené mastné kyseliny a antioxidanty mají antioxidační účinky a předpokládá se, že pomáhají zachovat kapacitu endotelu tvořit oxid dusnatý (NO), který působí na podporu vazodilatace, stabilizaci krevních destiček a podporuje protizánětlivé schopnosti endotelu. Důkaz tohoto očekávaného účinku by měl důsledky pro strategie prevence nebo zpomalení diabetes mellitus 2. typu a kardiovaskulárních onemocnění. Testování endoteliálních funkcí pomocí vysokofrekvenčního ultrazvukového zobrazení brachiální arterie k posouzení endotelově závislé průtokem zprostředkované dilatace (FMD) nabízí neinvazivní, jedinečně hodnotný způsob hodnocení agregovaných vlivů na srdeční riziko měřením fyziologické odpovědi vaskulárního endotelu. Proto je navržena randomizovaná, kontrolovaná, zkřížená klinická studie k posouzení účinků vlašských ořechů na endoteliální funkci u dospělých s nadváhou se zvýšeným obvodem pasu a alespoň jedním rizikovým faktorem metabolického syndromu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk muže a ženy 25-75 let
  • Nekuřák
  • Nadváha (BMI ≥ 25) s centrální adipozitou podle obvodu pasu (102 cm u mužů / 88 cm u žen)

  • Seznamte se s jedním rizikovým faktorem metabolického syndromu.

    • krevní tlak > 130/85 nebo užívání antihypertenzních léků

      • plazmatická glukóza nalačno (FPG) >100 mg/dl (6,1 mmol/l)
      • hladina sérových triglyceridů nalačno (TG) > 150 mg/dl (1,69 mmol/l)
      • cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL) nalačno < 40 mg/dl (1,04 mmol/l) u mužů a < 50 mg/dl (1,29 mmol/l) u žen.

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná neschopnost dokončit nebo dodržet protokol studie
  • Užívání léků snižujících hladinu lipidů nebo antihypertenziv nebo aspirinu, pokud nejsou stabilní na medikaci po dobu alespoň 3 měsíců a nejsou ochotni zdržet se užívání léků po dobu 12 hodin před skenováním EF
  • Preexistující kardiovaskulární onemocnění (včetně symptomatického onemocnění koronárních tepen (CAD), infarktu myokardu, anginy pectoris, anginózního ekvivalentu, onemocnění periferních cév, městnavého srdečního selhání, stenózy karotidy)
  • Těžká hypertenze (systolický krevní tlak >180 mmHg nebo diastolický krevní tlak >105 mmHg), i když je dobře kontrolována léky.
  • Diagnostikovaný diabetes mellitus
  • Pravidelné užívání multivitaminů, vitamínu C, vitamínu E, rybího tuku, lněného oleje, omega-3 mastných kyselin, CoQ10, vlákninových doplňků, česnekových pilulek, argininu, červené kvasnicové rýže a jakéhokoli druhu antioxidantu a neochota přerušit suplementaci po dobu alespoň 4 týdny před zahájením studie a po dobu trvání studie
  • Alergický na vlašské nebo jiné ořechy
  • Diagnostikovaná porucha příjmu potravy
  • Na jakékoli specifické dietě, dietě na kontrolu hmotnosti, veganské dietě
  • Jakékoli revmatologické onemocnění vyžadující pravidelné užívání NSAID nebo alternativních léků
  • Pravidelné užívání vlákninových doplňků stravy
  • Pravidelné užívání vazoaktivních léků (včetně glukokortikoidů, antineoplastických látek, psychoaktivních látek nebo bronchodilatátorů) a antikoagulačních léků (včetně Coumadin, plavix)
  • Diagnostikovaná spánková apnoe
  • Zneužívání návykových látek (chronický alkoholismus, jiná chemická závislost)
  • Jakýkoli nestabilní zdravotní stav, který by omezoval schopnost subjektu plně se účastnit studie (např. rakovina, AIDS, tuberkulóza, psychotická porucha)
  • Současné nebo blížící se těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Doplněk vlašských ořechů
Osm týdnů se suplementací vlašských ořechů k dietě ad lib
Doplněk stravy: Doplněk vlašských ořechů
Osm týdnů suplementace vlašskými ořechy
Komparátor placeba: 2
Osmitýdenní dieta ad lib bez suplementace vlašskými ořechy
Doplněk stravy: Žádná suplementace vlašskými ořechy
Osm týdnů bez suplementace vlašskými ořechy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální funkce
Časové okno: 8 týdnů
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny (FMD)
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obvod pasu
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Hmotnost
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Lipidový panel nalačno
Časové okno: 8 týdnů
Celkový cholesterol, cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou, cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou, hladina triglyceridů, poměr cholesterol / lipoprotein s vysokou hustotou
8 týdnů
Inzulín nalačno
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Griffin Hospital

Spolupracovníci

California Walnut Commission

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Doplněk vlašských ořechů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit