Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti LX3305 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou

1. srpna 2012 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals

Fáze 1, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky ke stanovení bezpečnosti a účinnosti denně perorálně podávaného LX3305 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (RA)

Primárním cílem této studie je určit bezpečnost LX3305 při eskalaci dávky ve srovnání s placebem po dobu 12 týdnů u subjektů s aktivní revmatoidní artritidou (RA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Lexicon Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé osoby ve věku 18 až 75 let
  • Aktivní revmatoidní artritida (RA), třída I až III (definovaná American College of Rheumatology), diagnostikovaná alespoň 3 měsíce před screeningem
  • Minimálně 4 oteklé klouby (při screeningu a 1. den), minimálně 4 bolestivé klouby (při screeningu a 1. den) a hladina sérového C-reaktivního proteinu (CRP) > 1,2x horní hranice normální a/nebo zvýšené sedimentace erytrocytů sazba (ESR)
  • Pokud dostává methotrexát (7,5 mg až 25 mg/týden), musí být subjekt léčen alespoň 6 týdnů před screeningem a v současné době dostává stabilní dávku methotrexátu (MTX) se stabilním způsobem podávání a nemá žádné plány na změnu dávka MTX během studie
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Diagnóza RA před 16. rokem věku (juvenilní RA)
  • Intraartikulární a/nebo parenterální kortikosteroidy do 4 týdnů od prvního dne studie
  • Příjem živé vakcíny do 4 týdnů před 1. dnem
  • Velký chirurgický zákrok do 8 týdnů před 1. dnem
  • Darování krve do 4 týdnů před 1. dnem
  • Jakýkoli systémový zánětlivý stav
  • Krvácející diatéza v anamnéze
  • Anamnéza lékařsky významné oportunní infekce
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 3 let před 1. dnem
  • Anamnéza rakoviny během 5 let před 1. dnem
  • Přítomnost onemocnění jater nebo žlučových cest
  • Historie tuberkulózy
  • Historie viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Jakékoli klinicky významné výsledky laboratorních testů, podle názoru zkoušejícího
  • Použití jakéhokoli vyšetřovacího prostředku nebo účast na investigativním hodnocení do 30 dnů ode dne 1
  • Současné užívání jakéhokoli biologického přípravku k léčbě RA nebo souběžných chorobu modifikujících antirevmatoidních léků (jiných než MTX, hydroxychlorochin, leflunomid a sulfasalazin – ve stabilních dávkách po dobu 8 týdnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající dávkování placeba ve formě kapslí
Experimentální: 50 mg LX3305 QD
Lék: 50 mg LX3305 QD
50 mg LX3305 jednou denně ve formě kapslí
Experimentální: 100 mg LX3305 QD
Lék: 100 mg LX3305 QD
100 mg LX3305 jednou denně ve formě kapslí
Experimentální: 150 mg LX3305 QD
Lék: 150 mg LX3305 QD
150 mg LX3305 jednou denně ve formě kapslí
Experimentální: 200 mg LX3305 QD
Lék: 200 mg LX3305 QD
200 mg LX3305 jednou denně ve formě kapslí
Experimentální: 250 mg LX3305 QD
Lék: 250 mg LX3305 QD
250 mg LX3305 jednou denně ve formě kapslí
Experimentální: 300 mg LX3305 QD
Lék: 300 mg LX3305 QD
300 mg LX3305 jednou denně ve formě kapslí
Experimentální: 400 mg LX3305 QD
Lék: 400 mg LX3305 QD
400 mg LX3305 jednou denně ve formě kapslí
Experimentální: 250 mg LX3305 BID
Lék: 250 mg LX3305 BID
250 mg LX3305 dvakrát denně ve formě kapslí
Experimentální: 500 mg LX3305 QD
Lék: 500 mg LX3305 QD
500 mg LX3305 jednou denně ve formě kapslí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v absolutních počtech lymfocytů
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Čas, kdy dojde k maximální pozorované plazmatické koncentraci
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Poločas léčiva v plazmě
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Změny od základní linie v globálním zdraví
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lexicon Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Joel Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LX3305.1-106-RA
  • LX3305.106 (Jiný identifikátor: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení