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Uno studio per determinare la sicurezza e l'efficacia di LX3305 in soggetti con artrite reumatoide attiva

1 agosto 2012 aggiornato da: Lexicon Pharmaceuticals

Uno studio di fase 1, a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose per determinare la sicurezza e l'efficacia dell'LX3305 somministrato quotidianamente per via orale in soggetti con artrite reumatoide attiva (AR)

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la sicurezza di LX3305 in un aumento della dose rispetto al placebo nell'arco di 12 settimane in soggetti con artrite reumatoide (AR) attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Lexicon Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti, di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Artrite reumatoide attiva (RA), classe da I a III (definita dall'American College of Rheumatology), diagnosticata almeno 3 mesi prima dello screening
  • Un minimo di 4 articolazioni gonfie (allo screening e al giorno 1), un minimo di 4 articolazioni dolenti (allo screening e al giorno 1) e un livello sierico di proteina C-reattiva (PCR) >1,2 volte il limite superiore della normale e/o elevata sedimentazione eritrocitaria tasso (ESR)
  • Se riceve metotrexato (da 7,5 mg a 25 mg/settimana), il soggetto deve essere stato trattato per almeno 6 settimane prima dello screening e attualmente riceve una dose stabile di metotrexato (MTX) con una via di somministrazione stabile e non ha intenzione di cambiare Dose di MTX durante lo studio
  • Capacità di dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Diagnosi di RA prima dei 16 anni di età (RA giovanile)
  • Corticosteroidi intra-articolari e/o parenterali entro 4 settimane dal giorno 1 dello studio
  • Ricezione di vaccino vivo entro 4 settimane prima del giorno 1
  • Intervento chirurgico maggiore entro 8 settimane prima del Giorno 1
  • Donazione di sangue entro 4 settimane prima del giorno 1
  • Qualsiasi condizione infiammatoria sistemica
  • Storia di diatesi emorragica
  • Storia di infezione opportunistica significativa dal punto di vista medico
  • Storia di abuso di droghe o alcol entro 3 anni prima del giorno 1
  • Storia di cancro entro 5 anni prima del giorno 1
  • Presenza di malattia epatica o biliare
  • Storia della tubercolosi
  • Storia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Eventuali risultati di test di laboratorio clinicamente significativi, secondo il parere dello sperimentatore
  • Uso di qualsiasi agente investigativo o partecipazione a un processo investigativo entro 30 giorni dal Giorno 1
  • Uso concomitante di qualsiasi agente biologico per il trattamento dell'AR o farmaci antireumatoidi modificanti la malattia concomitante (diversi da MTX, idrossiclorochina, leflunomide e sulfasalazina - a dosi stabili per 8 settimane)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Dosaggio corrispondente del placebo in forma di capsule
Sperimentale: 50 mg LX3305 QD
Droga: 50 mg LX3305 QD
50 mg LX3305 una volta al giorno sotto forma di capsule
Sperimentale: 100 mg LX3305 QD
Droga: 100 mg LX3305 QD
100 mg LX3305 una volta al giorno sotto forma di capsule
Sperimentale: 150 mg LX3305 QD
Droga: 150 mg LX3305 QD
150 mg LX3305 una volta al giorno sotto forma di capsule
Sperimentale: 200 mg LX3305 QD
Droga: 200 mg LX3305 QD
200 mg LX3305 una volta al giorno sotto forma di capsule
Sperimentale: 250 mg LX3305 QD
Droga: 250 mg LX3305 QD
250 mg LX3305 una volta al giorno sotto forma di capsule
Sperimentale: 300 mg LX3305 QD
Droga: 300 mg LX3305 QD
300 mg LX3305 una volta al giorno sotto forma di capsule
Sperimentale: 400 mg LX3305 QD
Droga: 400 mg LX3305 QD
400 mg LX3305 una volta al giorno sotto forma di capsule
Sperimentale: 250 mg LX3305 BID
Droga: 250 mg LX3305 BID
250 mg LX3305 due volte al giorno sotto forma di capsule
Sperimentale: 500 mg LX3305 QD
Droga: 500 mg LX3305 QD
500 mg LX3305 una volta al giorno sotto forma di capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di soggetti che hanno manifestato un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella conta assoluta dei linfociti
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Massima concentrazione plasmatica osservata
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Momento in cui si verifica la massima concentrazione plasmatica osservata
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Periodo di dimezzamento del farmaco nel plasma
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Cambiamenti rispetto al basale nella salute globale
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lexicon Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Joel Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LX3305.1-106-RA
  • LX3305.106 (Altro identificatore: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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