Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti LX3305 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou

1. srpna 2012 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals

Fáze 1, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky ke stanovení bezpečnosti a účinnosti denně perorálně podávaného LX3305 u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (RA)

Primárním cílem této studie je určit bezpečnost LX3305 při eskalaci dávky ve srovnání s placebem po dobu 12 týdnů u subjektů s aktivní revmatoidní artritidou (RA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Lexicon Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělé osoby ve věku 18 až 75 let
  • Aktivní revmatoidní artritida (RA), třída I až III (definovaná American College of Rheumatology), diagnostikovaná alespoň 3 měsíce před screeningem
  • Minimálně 4 oteklé klouby (při screeningu a 1. den), minimálně 4 bolestivé klouby (při screeningu a 1. den) a hladina sérového C-reaktivního proteinu (CRP) > 1,2x horní hranice normální a/nebo zvýšené sedimentace erytrocytů sazba (ESR)
  • Pokud dostává methotrexát (7,5 mg až 25 mg/týden), musí být subjekt léčen alespoň 6 týdnů před screeningem a v současné době dostává stabilní dávku methotrexátu (MTX) se stabilním způsobem podávání a nemá žádné plány na změnu dávka MTX během studie
  • Schopnost dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Diagnóza RA před 16. rokem věku (juvenilní RA)
  • Intraartikulární a/nebo parenterální kortikosteroidy do 4 týdnů od prvního dne studie
  • Příjem živé vakcíny do 4 týdnů před 1. dnem
  • Velký chirurgický zákrok do 8 týdnů před 1. dnem
  • Darování krve do 4 týdnů před 1. dnem
  • Jakýkoli systémový zánětlivý stav
  • Krvácející diatéza v anamnéze
  • Anamnéza lékařsky významné oportunní infekce
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 3 let před 1. dnem
  • Anamnéza rakoviny během 5 let před 1. dnem
  • Přítomnost onemocnění jater nebo žlučových cest
  • Historie tuberkulózy
  • Historie viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Jakékoli klinicky významné výsledky laboratorních testů, podle názoru zkoušejícího
  • Použití jakéhokoli vyšetřovacího prostředku nebo účast na investigativním hodnocení do 30 dnů ode dne 1
  • Současné užívání jakéhokoli biologického přípravku k léčbě RA nebo souběžných chorobu modifikujících antirevmatoidních léků (jiných než MTX, hydroxychlorochin, leflunomid a sulfasalazin – ve stabilních dávkách po dobu 8 týdnů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Odpovídající dávkování placeba ve formě kapslí
Experimentální: 50 mg LX3305 QD
Lék: 50 mg LX3305 QD
50 mg LX3305 jednou denně ve formě kapslí
Experimentální: 100 mg LX3305 QD
Lék: 100 mg LX3305 QD
100 mg LX3305 jednou denně ve formě kapslí
Experimentální: 150 mg LX3305 QD
Lék: 150 mg LX3305 QD
150 mg LX3305 jednou denně ve formě kapslí
Experimentální: 200 mg LX3305 QD
Lék: 200 mg LX3305 QD
200 mg LX3305 jednou denně ve formě kapslí
Experimentální: 250 mg LX3305 QD
Lék: 250 mg LX3305 QD
250 mg LX3305 jednou denně ve formě kapslí
Experimentální: 300 mg LX3305 QD
Lék: 300 mg LX3305 QD
300 mg LX3305 jednou denně ve formě kapslí
Experimentální: 400 mg LX3305 QD
Lék: 400 mg LX3305 QD
400 mg LX3305 jednou denně ve formě kapslí
Experimentální: 250 mg LX3305 BID
Lék: 250 mg LX3305 BID
250 mg LX3305 dvakrát denně ve formě kapslí
Experimentální: 500 mg LX3305 QD
Lék: 500 mg LX3305 QD
500 mg LX3305 jednou denně ve formě kapslí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda (AE)
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v absolutních počtech lymfocytů
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Čas, kdy dojde k maximální pozorované plazmatické koncentraci
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Poločas léčiva v plazmě
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů
Změny od základní linie v globálním zdraví
Časové okno: 14 týdnů
14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lexicon Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joel Freiman, MD, MPH, Lexicon Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LX3305.1-106-RA
  • LX3305.106 (Jiný identifikátor: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 50 mg LX3305 QD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit