Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FOLFOX/Bevacizumab s onartuzumabem (MetMAb) versus placebo jako léčba první linie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

25. května 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II FOLFOX/Bevacizumab s onartuzumabem (MetMAb) versus placebo jako léčba první linie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost FOLFOX/bevacizumab s onartuzumabem (MetMAb) oproti placebu jako léčbu první volby u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
194

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94105
        • Almac Clinical Technologies
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers; Bone and Marrow Trans
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital Cancer Inst
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Georgia Cancer Specialists - Northside
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago; Hematology/Oncology
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital; Cancer Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
        • Saint Louis Cancer Care, LLP
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • Research Medical Center - Antibiotic Research Associates, Inc.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Hem-Onc Assoc of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Toledo Comm. Onc. Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma; Stephenson Oklahoma Canc Ctr
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
        • South Carolina Oncology Associates - SCRI
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Onc., PLLC - SCRI
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Oncology & Hematology, P.A.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Virginia Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/= 18 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku u pacientů s metastatickým onemocněním (stadium IV)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
  • Přiměřená funkce orgánového systému, jak je definováno protokolem

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí systémová nebo radiační terapie metastatického kolorektálního karcinomu
  • Adjuvantní chemoterapie (a/nebo chemoradiace) u kolorektálního karcinomu během 12 měsíců před datem diagnózy metastatického onemocnění
  • Dříve neléčené metastázy v mozku
  • Anamnéza přecitlivělosti na aktivní nebo neaktivní pomocné látky kterékoli složky léčby nebo známý deficit dipyrimidindehydrogenázy
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo významné koagulopatie (při absenci terapeutické antikoagulace)
  • Anamnéza hematemézy nebo hemoptýzy </= 1 měsíc před zařazením do studie
  • Významné kardiovaskulární onemocnění nebo porucha
  • Anamnéza břišní píštěle nebo gastrointestinální perforace </= 6 měsíců před 1. dnem
  • Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo infekci HIV
  • Jiná aktivní rakovina nebo anamnéza léčby invazivní rakoviny za posledních 5 let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: B
Lék: Placebo
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: Režim FOLFOX
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: bevacizumab [Avastin]
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: 5-FU
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: leukovorin
Intravenózní opakovaná dávka
Experimentální: A
Lék: Režim FOLFOX
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: bevacizumab [Avastin]
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: 5-FU
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: leukovorin
Intravenózní opakovaná dávka
Lék: onartuzumab [MetMAb]
Intravenózní opakovaná dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese: doba od randomizace do progrese nebo smrti tumoru, hodnocení tumoru podle kritérií RECIST
Časové okno: do 4 let
do 4 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: do 4 let
do 4 let
Celkové přežití
Časové okno: do 4 let
do 4 let
Míra odezvy (úplná odpověď + částečná odpověď)
Časové okno: do 4 let
do 4 let
Doba do selhání léčby: od randomizace do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu včetně progrese onemocnění, toxicity léčby a úmrtí
Časové okno: do 4 let
do 4 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genentech, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
SCRI Development Innovations, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GO27827

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení