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FOLFOX/Bevacizumab con onartuzumab (MetMAb) rispetto al placebo come trattamento di prima linea nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico

25 maggio 2017 aggiornato da: Genentech, Inc.

Studio randomizzato, in doppio cieco, di fase II di FOLFOX/Bevacizumab con onartuzumab (MetMAb) rispetto al placebo come trattamento di prima linea per i pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà l'efficacia e la sicurezza di FOLFOX/bevacizumab con onartuzumab (MetMAb) rispetto al placebo come trattamento di prima linea nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
194

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94105
        • Almac Clinical Technologies
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers; Bone and Marrow Trans
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists; SCRI
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital Cancer Inst
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Georgia Cancer Specialists - Northside
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago; Hematology/Oncology
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Cancer Research Center
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital; Cancer Research Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Baptist Hospital East
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
        • Saint Louis Cancer Care, LLP
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
        • Research Medical Center - Antibiotic Research Associates, Inc.
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Hem-Onc Assoc of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Comm. Onc. Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma; Stephenson Oklahoma Canc Ctr
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
        • South Carolina Oncology Associates - SCRI
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Tennessee Onc., PLLC - SCRI
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Ctr For Cancer And Blood Disorders
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • South Texas Oncology & Hematology, P.A.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Virginia Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/= 18 anni di età
  • Adenocarcinoma del colon o del retto confermato istologicamente o citologicamente in pazienti con malattia metastatica (stadio IV)
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
  • Adeguata funzione del sistema degli organi, come definito dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia sistemica o radioterapica per carcinoma colorettale metastatico
  • Chemioterapia adiuvante (e/o chemioradioterapia) per il cancro del colon-retto entro 12 mesi prima della data di diagnosi della malattia metastatica
  • Metastasi cerebrali precedentemente non trattate
  • Anamnesi di ipersensibilità agli eccipienti attivi o inattivi di qualsiasi componente del trattamento o deficit noto di dipirimidina deidrogenasi
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia significativa (in assenza di terapia anticoagulante)
  • Storia di ematemesi o emottisi </= 1 mese prima dell'iscrizione allo studio
  • Malattia o disturbo cardiovascolare significativo
  • Storia di fistola addominale o perforazione gastrointestinale </= 6 mesi prima del Giorno 1
  • Positivo per epatite B, epatite C o infezione da HIV
  • Altri tumori attivi o storia di trattamento per cancro invasivo negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: B
Droga: Placebo
Dose ripetuta per via endovenosa
Droga: Regime FOLFOX
Dose ripetuta per via endovenosa
Droga: bevacizumab [Avastin]
Dose ripetuta per via endovenosa
Droga: 5-FU
Dose ripetuta per via endovenosa
Droga: leucovorin
Dose ripetuta per via endovenosa
Sperimentale: UN
Droga: Regime FOLFOX
Dose ripetuta per via endovenosa
Droga: bevacizumab [Avastin]
Dose ripetuta per via endovenosa
Droga: 5-FU
Dose ripetuta per via endovenosa
Droga: leucovorin
Dose ripetuta per via endovenosa
Droga: onartuzumab [MetMAb]
Dose ripetuta per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione: tempo dalla randomizzazione alla progressione o morte del tumore, valutazioni del tumore secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza: Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni
Tasso di risposta (risposta completa + risposta parziale)
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni
Tempo al fallimento del trattamento: dalla randomizzazione all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia, la tossicità del trattamento e il decesso
Lasso di tempo: fino a 4 anni
fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genentech, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
SCRI Development Innovations, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GO27827

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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