FOLFOX/Bevacizumab s onartuzumabem (MetMAb) versus placebo jako léčba první linie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem
25. května 2017 aktualizováno: Genentech, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II FOLFOX/Bevacizumab s onartuzumabem (MetMAb) versus placebo jako léčba první linie u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost FOLFOX/bevacizumab s onartuzumabem (MetMAb) oproti placebu jako léčbu první volby u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
194
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94105
- Almac Clinical Technologies
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Rocky Mountain Cancer Centers; Bone and Marrow Trans
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Florida Cancer Specialists; SCRI
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
- Florida Hospital Cancer Inst
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30341
- Georgia Cancer Specialists - Northside
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago; Hematology/Oncology
-
Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
- Ingalls Cancer Research Center
-
Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
- Ingalls Memorial Hospital; Cancer Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
- Baptist Hospital East
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
- Saint Louis Cancer Care, LLP
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
- Research Medical Center - Antibiotic Research Associates, Inc.
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Hem-Onc Assoc of Northern NJ
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
- Toledo Comm. Onc. Program
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma; Stephenson Oklahoma Canc Ctr
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
- South Carolina Oncology Associates - SCRI
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
- Spartanburg Regional Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Tennessee Onc., PLLC - SCRI
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Ctr For Cancer And Blood Disorders
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- South Texas Oncology & Hematology, P.A.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
- Virginia Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti, >/= 18 let
- Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo konečníku u pacientů s metastatickým onemocněním (stadium IV)
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
- Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST
- Přiměřená funkce orgánového systému, jak je definováno protokolem
Kritéria vyloučení:
- Předchozí systémová nebo radiační terapie metastatického kolorektálního karcinomu
- Adjuvantní chemoterapie (a/nebo chemoradiace) u kolorektálního karcinomu během 12 měsíců před datem diagnózy metastatického onemocnění
- Dříve neléčené metastázy v mozku
- Anamnéza přecitlivělosti na aktivní nebo neaktivní pomocné látky kterékoli složky léčby nebo známý deficit dipyrimidindehydrogenázy
- Důkaz krvácivé diatézy nebo významné koagulopatie (při absenci terapeutické antikoagulace)
- Anamnéza hematemézy nebo hemoptýzy </= 1 měsíc před zařazením do studie
- Významné kardiovaskulární onemocnění nebo porucha
- Anamnéza břišní píštěle nebo gastrointestinální perforace </= 6 měsíců před 1. dnem
- Pozitivní na hepatitidu B, hepatitidu C nebo infekci HIV
- Jiná aktivní rakovina nebo anamnéza léčby invazivní rakoviny za posledních 5 let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: B
|
Intravenózní opakovaná dávka
Intravenózní opakovaná dávka
Intravenózní opakovaná dávka
Intravenózní opakovaná dávka
Intravenózní opakovaná dávka
|
|
Experimentální: A
|
Intravenózní opakovaná dávka
Intravenózní opakovaná dávka
Intravenózní opakovaná dávka
Intravenózní opakovaná dávka
Intravenózní opakovaná dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese: doba od randomizace do progrese nebo smrti tumoru, hodnocení tumoru podle kritérií RECIST
Časové okno: do 4 let
|
do 4 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: do 4 let
|
do 4 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: do 4 let
|
do 4 let
|
|
Míra odezvy (úplná odpověď + částečná odpověď)
Časové okno: do 4 let
|
do 4 let
|
|
Doba do selhání léčby: od randomizace do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu včetně progrese onemocnění, toxicity léčby a úmrtí
Časové okno: do 4 let
|
do 4 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
18. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
18. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
17. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Ochranné prostředky
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Protijedy
- Vitamín B komplex
- Bevacizumab
- Leukovorin
Další identifikační čísla studie
- GO27827
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .