Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost a léčba zácpy vyvolané opioidy (OIC) pro nekontrolovanou středně těžkou - těžkou bolest dolní části zad

6. listopadu 2014 aktualizováno: Purdue Pharma LP

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná, aktivně kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie tablet s řízeným uvolňováním oxykodonu/naloxonu (OXN) k posouzení analgetické účinnosti (ve srovnání s placebem) a řízení Zácpa vyvolaná opioidy (ve srovnání s tabletami s řízeným uvolňováním oxykodonu (OXY)) u subjektů již dříve léčených opioidy s nekontrolovanou středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad a anamnézou zácpy vyvolané opioidy, kteří vyžadují nepřetržitou léčbu opioidy

Primárním cílem je zhodnotit účinnost oxykodonu/naloxonu (OXN) při léčbě zácpy vyvolané opioidy (OIC) ve srovnání s oxykodonovými tabletami s řízeným uvolňováním (OXY) u subjektů se středně těžkou až těžkou bolestí dolní části zad a OIC, kteří potřebují přibližně - nepřetržitá léčba opioidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
455

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95123
        • Investigational Site
  • Polsko
      • Bielsko-Biala, Polsko, 43-300
        • Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-079
        • Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-286
        • Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • Investigational Site
      • Gdynia, Polsko, 81-366
        • Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-084
        • Investigational Site
      • Katowice, Polsko, 40-683
        • Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-718
        • Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-582
        • Investigational Site
      • Torun, Polsko, 87-100
        • Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Spojené státy, 35007
        • Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
        • Investigational Site
      • Gulf Shores, Alabama, Spojené státy, 36542
        • Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395-2511
        • Investigational Site
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85395
        • Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85282
        • Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71901
        • Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Investigational Site
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • Investigational Site
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Investigational Site
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93726
        • Investigational Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Investigational Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92637
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Investigational Site
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Investigational Site
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Investigational Site
      • North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Investigational Site
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • Investigational Site
      • Richmond, California, Spojené státy, 94806
        • Investigational Site
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95823
        • Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95842
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Investigational Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Investigational Site
      • Santa Clarita, California, Spojené státy, 91350
        • Investigational Site
      • Valley Village, California, Spojené státy, 91607
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Spojené státy, 80401
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33472
        • Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Investigational Site
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
        • Investigational Site
      • Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32257
        • Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33185
        • Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34110
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34113
        • Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Spojené státy, 32765
        • Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33781
        • Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
        • Investigational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33317
        • Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32129
        • Investigational Site
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • Investigational Site
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Investigational Site
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • Investigational Site
      • Canton, Georgia, Spojené státy, 30114
        • Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Investigational Site
      • Johns Creek, Georgia, Spojené státy, 30097
        • Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Investigational Site
      • Perry, Georgia, Spojené státy, 31069
        • Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67203
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Investigational Site
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70435
        • Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Spojené státy, 20636
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
        • Investigational Site
      • North Attleboro, Massachusetts, Spojené státy, 02760
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Investigational Site
      • Pinconning, Michigan, Spojené státy, 48650
        • Investigational Site
      • Rochester, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Investigational Site
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48085
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
        • Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Spojené státy, 08084
        • Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08034
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Investigational Site
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Investigational Site
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Investigational Site
      • North Massapequa, New York, Spojené státy, 11758
        • Investigational Site
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Elkin, North Carolina, Spojené státy, 28621
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45432
        • Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Spojené státy, 45005
        • Investigational Site
      • Groveport, Ohio, Spojené státy, 43125
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73119
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
        • Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15904
        • Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19152
        • Investigational Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Spojené státy, 19460
        • Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Spojené státy, 16684
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29588
        • Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, Spojené státy, 37825
        • Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Investigational Site
      • Athens, Texas, Spojené státy, 75751
        • Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77005
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77057
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77065
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Investigational Site
      • Humble, Texas, Spojené státy, 77338
        • Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Spojené státy, 76180
        • Investigational Site
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75075
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78238
        • Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Investigational Site
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84102
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
        • Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23454
        • Investigational Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 656 91
        • Investigational Site
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 03
        • Investigational Site
      • Most, Česká republika, 434 64
        • Investigational Site
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
        • Investigational Site
      • Praha 10, Česká republika, 100 00
        • Investigational Site
      • Praha 4 - Krc, Česká republika, 140 59
        • Investigational Site
      • Praha 6, Česká republika, 160 00
        • Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Česká republika, 516 01
        • Investigational Site
      • Sternberk, Česká republika, 785 01
        • Investigational Site
      • Vysoke Myto, Česká republika, 566 23
        • Investigational Site
      • Zlin, Česká republika, 760 01
        • Investigational Site
      • Znojmo, Česká republika, 669 02
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení zahrnují:

  • Mužské a ženské subjekty ve věku ≥ 18 let se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí dolní části zad (trvající alespoň několik hodin denně) jako převládajícím bolestivým stavem po dobu alespoň 3 měsíců před obdobím screeningu;
  • Bolest v kříži musí souviset s nemaligními a neneuropatickými stavy a může být s ozařováním nebo bez něj;
  • Subjekty musí mít samy hlášenou anamnézu zácpy vyvolané opioidy (OIC).

Kritéria vyloučení zahrnují:

  • Subjekty s revmatoidní artritidou nebo jinou zánětlivou artritidou;
  • Subjekty s neuropatickými stavy, které byly bolestivé nebo vyžadovaly terapii během posledních 3 měsíců;
  • Subjekty s prokázanými významnými strukturálními abnormalitami gastrointestinálního (GI) traktu nebo jinými významnými stavy ovlivňujícími GI motilitu;
  • Subjekty s chronickou zácpou nesouvisející s užíváním opioidů;
  • Subjekty, které měly chirurgické zákroky zaměřené na zdroj chronické bolesti dolní části zad během 6 měsíců od screeningové návštěvy nebo plánované během studie;
  • Subjekty s malignitou v anamnéze během posledních 2 let, s výjimkou bazaliomu, který byl úspěšně léčen.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení specifická pro protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: OXN
Oxykodon/Naloxon tablety s řízeným uvolňováním (OXN)
Lék: Oxykodon/Naloxon s řízeným uvolňováním
Tablety Oxykodon/Naloxon s řízeným uvolňováním (10/5 – 40/20 mg) užívané perorálně každých 12 hodin
Aktivní komparátor: OXY
Oxykodon HCl tablety s řízeným uvolňováním (OXY)
Lék: Oxykodon HCl s řízeným uvolňováním
Oxykodon HCl tablety s řízeným uvolňováním (10 - 40 mg) užívané perorálně každých 12 hodin
Ostatní jména:
  • OxyContin
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety odpovídající OXN nebo OXY
Lék: Placebo
Placebo tablety odpovídající OXN nebo OXY užívaným perorálně každých 12 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy na kompletní spontánní pohyb střev (CSBM).
Časové okno: Týdny 1 až 12
Celková míra odezvy na kompletní spontánní pohyb střev (CSBM) za 12týdenní dvojitě zaslepené období ve srovnání OXN a OXY
Týdny 1 až 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
CSBM Responder alespoň 50 % týdnů ve dvojitě zaslepeném období
Časové okno: Týdny 1 až 12
Týdny 1 až 12
Responder bez laxativ alespoň 50 % týdnů ve dvojitě zaslepeném období
Časové okno: Týdny 1 až 12
Týdny 1 až 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Purdue Pharma LP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ONU3704
  • 2011-005060-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení