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Analgetische Wirksamkeit und Behandlung von Opioid-induzierter Verstopfung (OIC) bei unkontrollierten mittelschweren bis schweren Rückenschmerzen

6. November 2014 aktualisiert von: Purdue Pharma LP

Eine randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, placebokontrollierte, aktiv kontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie mit Oxycodon/Naloxon-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung (OXN) zur Bewertung der analgetischen Wirksamkeit (im Vergleich zu Placebo) und der Behandlung von Opioid-induzierte Verstopfung (im Vergleich zu Oxycodon-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung (OXY)) bei Opioid-erfahrenen Probanden mit unkontrollierten mäßigen bis schweren chronischen Rückenschmerzen und einer Vorgeschichte von Opioid-induzierter Verstopfung, die eine Opioid-Therapie rund um die Uhr benötigen

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von Oxycodon/Naloxon (OXN) für die Behandlung von opioidinduzierter Obstipation (OIC) im Vergleich zu Oxycodon-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung (OXY) bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Rückenschmerzen und OIC, die rundum benötigen -die-Uhr-Opioidtherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
455

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catania, Italien, 95123
        • Investigational Site
  • Polen
      • Bielsko-Biala, Polen, 43-300
        • Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Investigational Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-286
        • Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Investigational Site
      • Gdynia, Polen, 81-366
        • Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-084
        • Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-683
        • Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Investigational Site
      • Torun, Polen, 87-100
        • Investigational Site
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 656 91
        • Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 03
        • Investigational Site
      • Most, Tschechische Republik, 434 64
        • Investigational Site
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
        • Investigational Site
      • Praha 10, Tschechische Republik, 100 00
        • Investigational Site
      • Praha 4 - Krc, Tschechische Republik, 140 59
        • Investigational Site
      • Praha 6, Tschechische Republik, 160 00
        • Investigational Site
      • Rychnov nad Kneznou, Tschechische Republik, 516 01
        • Investigational Site
      • Sternberk, Tschechische Republik, 785 01
        • Investigational Site
      • Vysoke Myto, Tschechische Republik, 566 23
        • Investigational Site
      • Zlin, Tschechische Republik, 760 01
        • Investigational Site
      • Znojmo, Tschechische Republik, 669 02
        • Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alabaster, Alabama, Vereinigte Staaten, 35007
        • Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Investigational Site
      • Gulf Shores, Alabama, Vereinigte Staaten, 36542
        • Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Investigational Site
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Investigational Site
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395-2511
        • Investigational Site
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
        • Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • Investigational Site
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85282
        • Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71901
        • Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Investigational Site
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • Investigational Site
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Investigational Site
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
        • Investigational Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Investigational Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92637
        • Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Investigational Site
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Investigational Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Investigational Site
      • North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
        • Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Investigational Site
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Investigational Site
      • Richmond, California, Vereinigte Staaten, 94806
        • Investigational Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95842
        • Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Investigational Site
      • Santa Clarita, California, Vereinigte Staaten, 91350
        • Investigational Site
      • Valley Village, California, Vereinigte Staaten, 91607
        • Investigational Site
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Investigational Site
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Investigational Site
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • Investigational Site
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Investigational Site
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Investigational Site
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Investigational Site
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32257
        • Investigational Site
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33185
        • Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34110
        • Investigational Site
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34113
        • Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Investigational Site
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Investigational Site
      • Oviedo, Florida, Vereinigte Staaten, 32765
        • Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33781
        • Investigational Site
      • Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33782
        • Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33317
        • Investigational Site
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32129
        • Investigational Site
      • Sanford, Florida, Vereinigte Staaten, 32771
        • Investigational Site
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Investigational Site
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Investigational Site
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
        • Investigational Site
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • Investigational Site
      • Canton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30114
        • Investigational Site
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Investigational Site
      • Johns Creek, Georgia, Vereinigte Staaten, 30097
        • Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Investigational Site
      • Perry, Georgia, Vereinigte Staaten, 31069
        • Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Investigational Site
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67203
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Investigational Site
      • Madisonville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42431
        • Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Investigational Site
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70435
        • Investigational Site
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Investigational Site
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Investigational Site
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Vereinigte Staaten, 20636
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Investigational Site
      • North Attleboro, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02760
        • Investigational Site
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Investigational Site
      • Pinconning, Michigan, Vereinigte Staaten, 48650
        • Investigational Site
      • Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Investigational Site
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48085
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Investigational Site
    • New Jersey
      • Stratford, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08084
        • Investigational Site
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08755
        • Investigational Site
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08034
        • Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Investigational Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Investigational Site
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Investigational Site
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Investigational Site
      • North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758
        • Investigational Site
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Elkin, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28621
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Investigational Site
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45432
        • Investigational Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Investigational Site
      • Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005
        • Investigational Site
      • Groveport, Ohio, Vereinigte Staaten, 43125
        • Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73119
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • Investigational Site
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
        • Investigational Site
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15904
        • Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19152
        • Investigational Site
      • Phoenixville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19460
        • Investigational Site
      • Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16684
        • Investigational Site
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Investigational Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29588
        • Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Investigational Site
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Investigational Site
      • New Tazewell, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37825
        • Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Investigational Site
      • Athens, Texas, Vereinigte Staaten, 75751
        • Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77005
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77057
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77065
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Investigational Site
      • Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
        • Investigational Site
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten, 76180
        • Investigational Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78238
        • Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Investigational Site
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Investigational Site
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102
        • Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Zu den Einschlusskriterien gehören:

  • Männliche und weibliche Probanden ≥ 18 Jahre mit mäßigen bis schweren chronischen Rückenschmerzen (mindestens mehrere Stunden täglich) als vorherrschender Schmerzzustand für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Zeitraum;
  • Die Schmerzen im unteren Rücken müssen mit nichtmalignen und nichtneuropathischen Zuständen zusammenhängen und können mit oder ohne Bestrahlung auftreten;
  • Die Probanden müssen eine selbstberichtete Vorgeschichte von opioidinduzierter Verstopfung (OIC) haben.

Ausschlusskriterien sind:

  • Patienten mit rheumatoider Arthritis oder anderer entzündlicher Arthritis;
  • Patienten mit neuropathischen Zuständen, die innerhalb der letzten 3 Monate schmerzhaft waren oder eine Therapie erforderten;
  • Probanden mit Anzeichen signifikanter struktureller Anomalien des Gastrointestinaltrakts (GI) oder anderer signifikanter Zustände, die die GI-Motilität beeinträchtigen;
  • Patienten mit chronischer Verstopfung, die nicht mit Opioidkonsum in Verbindung stehen;
  • Probanden, bei denen innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch oder während der Studie geplante chirurgische Eingriffe auf die Quelle der chronischen Rückenschmerzen gerichtet waren;
  • Probanden mit einer bösartigen Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme eines erfolgreich behandelten Basalzellkarzinoms.

Andere protokollspezifische Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: OXN
Oxycodon/Naloxon-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung (OXN)
Arzneimittel: Oxycodon/Naloxon mit kontrollierter Freisetzung
Oxycodon/Naloxon-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung (10/5–40/20 mg), die alle 12 Stunden oral eingenommen werden
Aktiver Komparator: OXY
Oxycodon-HCl-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung (OXY)
Arzneimittel: Oxycodon-HCl mit kontrollierter Freisetzung
Oxycodon-HCl-Tabletten mit kontrollierter Wirkstofffreisetzung (10 – 40 mg), die alle 12 Stunden oral eingenommen werden
Andere Namen:
  • OxyContin
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten passend zu OXN oder OXY
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten, die OXN oder OXY entsprechen und alle 12 Stunden oral eingenommen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortraten bei vollständigem spontanem Stuhlgang (CSBM).
Zeitfenster: Wochen 1 bis 12
Die Gesamt-Responderrate bei vollständigem spontanem Stuhlgang (CSBM) über den 12-wöchigen Doppelblindzeitraum vergleicht OXN mit OXY
Wochen 1 bis 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
CSBM-Responder mindestens 50 % der Wochen in der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Wochen 1 bis 12
Wochen 1 bis 12
Abführmittelfreier Responder mindestens 50 % der Wochen in der Doppelblindperiode
Zeitfenster: Wochen 1 bis 12
Wochen 1 bis 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Purdue Pharma LP

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ONU3704
  • 2011-005060-26 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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