Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvyšuje doplněk výživy vitalitu, energii a vnímanou pohodu?

14. března 2014 aktualizováno: University of British Columbia
Factors Group je výrobcem doplňků výživy. Tato studie si klade za cíl zjistit, zda některý z jejich produktů zlepšuje energii a pocit pohody u jedinců, kteří jej konzumují. Zainteresované subjekty dokončí 1 týdenní úvodní fázi, kdy budou požádány, aby denně konzumovaly placebo, aby se zjistilo, zda jsou pro studii vhodné. Po úvodní fázi budou subjekty randomizovány k užívání buď All Greens nebo jiného placeba po dobu 12 týdnů. Vyšetřovatelé očekávají, že All Greens budou mít lepší výsledky než placebo, ale subjekty nebudou vědět, jaký doplněk užívají. Primárním výsledkem je skóre v dotazníku blahobytu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

ÚČEL Provést studii k určení potenciálních přínosů All Greens.

HYPOTÉZA Naší primární hypotézou je, že větší část účastníků programu All Greens dosáhne vyššího subjektivního skóre vitality a energie, měřeno naším ověřeným průzkumem, než ti, kteří konzumují kontrolní přípravek.

ODŮVODNĚNÍ All Greens je směs organického prášku z vojtěšky, ječmene, prášku ze šťávy z pšeničné trávy, lykopenu, extraktu z brusinkové šťávy, šípků, fytosomů z hroznových semen, extraktu ze sóji, Acidophilus, bromelainu, jablečného pektinu a dalších složek. All Greens je dobře vyvážené složení fytonutrientů, které vyživuje, dodává energii, čistí a působí jako celotělové tonikum. Nedávno Boon et al (2004) publikovali výsledky demonstrující některé klinické výhody konzumace Greens+, produktu podobného All Greens. Po 12 týdnech ženy randomizované ke konzumaci Greens+ dosáhly nepatrně vyššího subjektivního skóre u Vitality a významně vyššího u Energie než ty, které konzumovaly placebo (Boon, 2004). Omezení této studie, jako je neúplné zaslepení a vysoká míra předčasného ukončení, však omezují pravdivost zjištění.

CÍLE Zjistit, zda 12týdenní konzumace All Greens zvyšuje vitalitu, energii a vnímání pohody ve srovnání s konzumací placeba u dospělých žen a mužů (18-45 let).

METODA VÝZKUMU Cílem vyšetřovatelů je získat 120 lidí (18-45 let) prostřednictvím inzerátů a ústního podání. V úvodní fázi budou subjekty požádány, aby konzumovaly „iniciační nápoj“ denně po dobu jednoho týdne. Účelem toho je identifikovat ty subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že dokončí studii, aby mohli být vyloučeni před randomizací, aby se minimalizovala míra předčasného ukončení. Úvodní produkt se bude skládat především z rýžové mouky s dalšími přísadami, aby byl srovnatelný s All Greens a kontrolním složením.

Účastníci, kteří zůstanou po týdnu úvodní fáze, budou požádáni, aby se zúčastnili ranní kliniky na univerzitě. Bude zaznamenána výška a váha, zdravotní a demografické informace budou shromážděny pomocí dotazníku a budou vyplněny dotazníky pro měření výsledků. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny All Greens nebo kontrolní formulace. Subjekty budou instruovány, aby zaznamenaly jakékoli vedlejší účinky nebo nežádoucí příhody do studijního deníku. Po 6 týdnech zavolá studijní personál účastníkům, aby zkontrolovali pokrok.

Dvanáct týdnů po randomizaci budou účastníci požádáni, aby se vrátili na kliniku a zopakovali dotazníky měření výsledků. Shoda bude posouzena zvážením vrácených doplňků a deníkem pacienta. Nežádoucí události budou zaznamenány do deníků. Pokud pacienti odstoupí ze studie, budou stále vyzváni, aby se vrátili po 12 týdnech, aby dokončili měření výsledků, aby bylo možné provést analýzu záměru léčby.

VELIKOST VZORKU Odhad velikosti vzorku je založen na primárním výsledku. Průměrné skóre na subškále vitality SF-36 ve velké studii u žen bylo 65 s SD 18. Desetibodovou změnu v subškále vitality SF-36 lze považovat za „střední“ efekt, který je klinicky a společensky relevantní. Za předpokladu 80% síly, P-hodnoty 0,05, SD 18, korelace mezi základními a následnými měřeními alespoň R=0,5, by bylo zapotřebí 50 subjektů na léčebnou skupinu k detekci 5bodového rozdílu mezi skupinami. Za předpokladu 20% opotřebení by bylo zapotřebí 120 randomizovaných subjektů.

STATISTICKÁ ANALÝZA Rozdíly ve výsledcích měření po dvanácti týdnech budou hodnoceny vícenásobnou regresní analýzou s úpravou pro výchozí hodnoty a další předem stanovené faktory (tj. poslední menstruační období, užívání perorální antikoncepce).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 1Z4
        • University of British Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neužívat žádné jiné doplňky výživy (včetně rybího tuku, vitamínů...) nebo být ochoten přerušit užívání po dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Zdravotní stavy, jako je cukrovka, astma, rakovina, kardiovaskulární onemocnění, vysoký krevní tlak, celiakie, ledvinové kameny v anamnéze nebo psychiatrická onemocnění.
  • V současné době užíváte antidepresiva, antikoagulancia nebo jiné léky, které mohou interagovat s výživovým doplňkem.
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Všichni Zelení
Subjekty budou denně konzumovat produkt All Greens. Produkt se připravuje smícháním buď s vodou, šťávou nebo ve smoothie.
Doplněk stravy: Všichni Zelení
All Greens je směs organického prášku z vojtěšky, ječmene, prášku ze šťávy z pšeničné trávy, lykopenu, extraktu z brusinkové šťávy, šípků, fytozomů z hroznových semen, extraktu ze sóji, Acidophilus, bromelainu, jablečného pektinu a dalších složek. All Greens je schváleno organizací Health Canada a je k dispozici pro nákup veřejnosti.
Falešný srovnávač: Kontrolní formulace
Subjekty budou konzumovat produkt podobné konzistence a srovnatelné chuti, který nemá stejné zdravé přísady jako All Greens.
Jiný: Kontrolní formulace
Control Formulation je produkt na bázi rýžové mouky, který byl navržen tak, aby vzhled a chuť napodoboval All Greens.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na Short-Form 36 (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav a konec studie (12 týdnů po randomizaci)
Short Form-36 (SF-36) je ověřený, víceúčelový, krátký zdravotní průzkum, který je obecným měřítkem zdravotního stavu/kvality života. Poskytuje celkovou míru fyzického a duševního zdraví a také osm profilů subškál, z nichž tři byly považovány za relevantní pro tuto studii: obecné zdraví, vitalita a duševní zdraví. SF-36 je licencován společností QualityMetric.
Výchozí stav a konec studie (12 týdnů po randomizaci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na 10cm vizuálních analogových váhách (VAS)
Časové okno: Randomizace a 12 týdnů (konec studie)
Skóre VAS bude hodnotit energetické hladiny a pocit pohody subjektů.
Randomizace a 12 týdnů (konec studie)
Počet účastníků, kteří hlásí vedlejší účinky
Časové okno: Od zápisu do 13 týdnů (konec studia)
Datum, čas, popis, trvání, četnost a závažnost (na 5bodové stupnici) vedlejších účinků bude účastníkem zaznamenána pomocí studijního deníku.
Od zápisu do 13 týdnů (konec studia)
Počet nevyužitých balíčků doplňků
Časové okno: Zápis do 13 týdnů (konec studia)
Shoda bude posouzena počítáním vrácených balíčků doplňků a také kontrolou studijního deníku subjektu.
Zápis do 13 týdnů (konec studia)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
QualityMetrics
Factors Group of Nutritional Companies Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy J Green, PhD, University of British Columbia, Department of Food, Nutrition and Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H11-00426

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení