Um suplemento nutricional aumenta a vitalidade, a energia e o bem-estar percebido?

OBJETIVO Realizar um estudo para determinar os benefícios potenciais do All Greens.

HIPÓTESE Nossa hipótese principal é que uma proporção maior de participantes no All Greens terá uma pontuação mais alta nas pontuações subjetivas de vitalidade e energia, conforme medido por nossa pesquisa validada, do que aqueles que consomem a formulação de controle.

JUSTIFICAÇÃO All Greens é uma mistura de pó orgânico de alfafa, cevada, suco de grama de trigo em pó, licopeno, extrato de suco de cranberry, roseira brava, fitossomas de semente de uva, extrato de soja, Acidophilus, bromelaína, pectina de maçã e outros ingredientes. All Greens é uma fórmula de fitonutrientes bem balanceada que nutre, energiza, limpa e age como um tônico para todo o corpo. Recentemente, Boon et al (2004) publicaram resultados demonstrando alguns benefícios clínicos do consumo de Greens+, um produto similar ao All Greens. Após 12 semanas, as mulheres randomizadas para consumir Greens+ pontuaram ligeiramente mais alto em pontuações subjetivas em Vitalidade e significativamente mais altas em Energia do que aquelas que consumiram um grupo placebo (Boon, 2004). No entanto, as limitações deste estudo, como cegamento incompleto e uma alta taxa de desistência, limitam a veracidade dos achados.

OBJETIVOS Determinar se 12 semanas de consumo de All Greens aumenta a vitalidade, energia e percepção de bem-estar em comparação com o consumo de um placebo em mulheres e homens adultos (18-45 anos).

MÉTODO DE PESQUISA Os investigadores pretendem recrutar 120 pessoas (18-45 anos) por meio de anúncios e boca a boca. Em uma fase de introdução, os participantes serão solicitados a consumir uma 'bebida de iniciação' diariamente durante uma semana. O objetivo disso é identificar os indivíduos que provavelmente não concluirão o estudo para que possam ser excluídos antes da randomização, a fim de minimizar a taxa de desistência. O produto principal será composto principalmente de farinha de arroz, com outros ingredientes adicionados para torná-lo comparável ao All Greens e à formulação de controle.

Os participantes que permanecerem após a semana da fase inicial serão convidados a comparecer a uma clínica matinal na universidade. Altura e peso serão registrados, informações demográficas e de saúde serão coletadas por questionário e questionários de medição de resultados serão preenchidos. Os participantes serão randomizados para All Greens ou a formulação de controle. Os indivíduos serão instruídos a registrar quaisquer efeitos colaterais ou eventos adversos em um diário de estudo. Em 6 semanas, a equipe do estudo telefonará para os participantes para verificar o progresso.

Doze semanas após a randomização, os participantes serão solicitados a retornar à clínica para repetir os questionários de medição de resultados. A adesão será avaliada pela pesagem dos suplementos devolvidos e pelo diário do paciente. Os eventos adversos serão registrados nos diários. Se os pacientes desistirem do estudo, eles ainda serão encorajados a retornar em 12 semanas para completar as medidas de resultado para permitir a análise de intenção de tratar.

TAMANHO DA AMOSTRA A estimativa do tamanho da amostra é baseada no resultado primário. A pontuação média na subescala de vitalidade do SF-36 em um grande estudo com mulheres foi de 65 com um DP de 18. Uma mudança de dez pontos na subescala de vitalidade do SF-36 pode ser considerada um efeito "moderado" que é clínica e socialmente relevante. Assumindo poder de 80%, valor P de 0,05, um SD de 18, uma correlação entre as medidas iniciais e de acompanhamento de pelo menos R = 0,5, seriam necessários 50 indivíduos por grupo de tratamento para detectar uma diferença de 5 pontos entre os grupos. Assumindo 20% de atrito, 120 indivíduos randomizados seriam necessários.

ANÁLISE ESTATÍSTICA As diferenças nas medidas de resultados em doze semanas serão avaliadas por análise de regressão múltipla com ajuste para valores basais e outros fatores predeterminados (ou seja, último período menstrual, uso de contraceptivo oral).