Zvyšuje doplněk výživy vitalitu, energii a vnímanou pohodu?

ÚČEL Provést studii k určení potenciálních přínosů All Greens.

HYPOTÉZA Naší primární hypotézou je, že větší část účastníků programu All Greens dosáhne vyššího subjektivního skóre vitality a energie, měřeno naším ověřeným průzkumem, než ti, kteří konzumují kontrolní přípravek.

ODŮVODNĚNÍ All Greens je směs organického prášku z vojtěšky, ječmene, prášku ze šťávy z pšeničné trávy, lykopenu, extraktu z brusinkové šťávy, šípků, fytosomů z hroznových semen, extraktu ze sóji, Acidophilus, bromelainu, jablečného pektinu a dalších složek. All Greens je dobře vyvážené složení fytonutrientů, které vyživuje, dodává energii, čistí a působí jako celotělové tonikum. Nedávno Boon et al (2004) publikovali výsledky demonstrující některé klinické výhody konzumace Greens+, produktu podobného All Greens. Po 12 týdnech ženy randomizované ke konzumaci Greens+ dosáhly nepatrně vyššího subjektivního skóre u Vitality a významně vyššího u Energie než ty, které konzumovaly placebo (Boon, 2004). Omezení této studie, jako je neúplné zaslepení a vysoká míra předčasného ukončení, však omezují pravdivost zjištění.

CÍLE Zjistit, zda 12týdenní konzumace All Greens zvyšuje vitalitu, energii a vnímání pohody ve srovnání s konzumací placeba u dospělých žen a mužů (18-45 let).

METODA VÝZKUMU Cílem vyšetřovatelů je získat 120 lidí (18-45 let) prostřednictvím inzerátů a ústního podání. V úvodní fázi budou subjekty požádány, aby konzumovaly „iniciační nápoj“ denně po dobu jednoho týdne. Účelem toho je identifikovat ty subjekty, u kterých je nepravděpodobné, že dokončí studii, aby mohli být vyloučeni před randomizací, aby se minimalizovala míra předčasného ukončení. Úvodní produkt se bude skládat především z rýžové mouky s dalšími přísadami, aby byl srovnatelný s All Greens a kontrolním složením.

Účastníci, kteří zůstanou po týdnu úvodní fáze, budou požádáni, aby se zúčastnili ranní kliniky na univerzitě. Bude zaznamenána výška a váha, zdravotní a demografické informace budou shromážděny pomocí dotazníku a budou vyplněny dotazníky pro měření výsledků. Účastníci budou náhodně rozděleni do skupiny All Greens nebo kontrolní formulace. Subjekty budou instruovány, aby zaznamenaly jakékoli vedlejší účinky nebo nežádoucí příhody do studijního deníku. Po 6 týdnech zavolá studijní personál účastníkům, aby zkontrolovali pokrok.

Dvanáct týdnů po randomizaci budou účastníci požádáni, aby se vrátili na kliniku a zopakovali dotazníky měření výsledků. Shoda bude posouzena zvážením vrácených doplňků a deníkem pacienta. Nežádoucí události budou zaznamenány do deníků. Pokud pacienti odstoupí ze studie, budou stále vyzváni, aby se vrátili po 12 týdnech, aby dokončili měření výsledků, aby bylo možné provést analýzu záměru léčby.

VELIKOST VZORKU Odhad velikosti vzorku je založen na primárním výsledku. Průměrné skóre na subškále vitality SF-36 ve velké studii u žen bylo 65 s SD 18. Desetibodovou změnu v subškále vitality SF-36 lze považovat za „střední“ efekt, který je klinicky a společensky relevantní. Za předpokladu 80% síly, P-hodnoty 0,05, SD 18, korelace mezi základními a následnými měřeními alespoň R=0,5, by bylo zapotřebí 50 subjektů na léčebnou skupinu k detekci 5bodového rozdílu mezi skupinami. Za předpokladu 20% opotřebení by bylo zapotřebí 120 randomizovaných subjektů.

STATISTICKÁ ANALÝZA Rozdíly ve výsledcích měření po dvanácti týdnech budou hodnoceny vícenásobnou regresní analýzou s úpravou pro výchozí hodnoty a další předem stanovené faktory (tj. poslední menstruační období, užívání perorální antikoncepce).