Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost topického BPR277 pro léčbu atopické dermatitidy a Nethertonova syndromu (3)

6. prosince 2020 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

První studie u lidí k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti topického BPR277 u zdravých dobrovolníků a studie Proof of Concept (PoC) k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti topického BPR277 u pacientů s atopickou dermatitidou a Nethertonovým syndromem

Studie je rozdělena do 3 částí, počínaje hodnocením bezpečnosti masti BPR277 u zdravých dobrovolníků (část 1). Pokud se v části 1 zjistí, že je mast BPR277 dobře snášena, bude hodnocena u dvou různých skupin pacientů, aby se vyhodnotila bezpečnost a účinnost u atopické dermatitidy (část 2) a u Nethertonova syndromu (část 3).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Holandsko, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Novartis Investigative Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část 1 Zdraví dobrovolníci

  • Zdraví muži a ženy, kteří nemohou otěhotnět, ve věku 18 až 65 let včetně a v dobrém zdravotním stavu

Část 2 Pacienti s atopickou dermatitidou:

  • Mužské a ženské subjekty ve věku 18 až 65 let včetně, kteří absolvovali screeningová vyšetření

  • Přítomnost atopické dermatitidy potvrzená svěděním kůže v posledních 12 měsících (musí mít) Plus tři nebo více z následujících:

    1. Historie postižení kožních záhybů
    2. Osobní anamnéza astmatu nebo senné rýmy
    3. Historie obecně suché pokožky v posledním roce
    4. Nástup před dosažením věku 2 let
    5. Viditelná ohybová dermatitida
  • Diagnostika alespoň středně těžké atopické dermatitidy pomocí IGA a minimální cílové oblasti (vpravo nebo vlevo) umístěné na předloktí včetně předloktní jamky s odpovídajícím základním skóre celkového léze (TLSS)

Část 3 Pacienti s Nethertonovým syndromem:

  • Pacienti s Nethertonovým syndromem, muži a ženy, ve věku 18 až 65 let včetně, kteří absolvovali screeningová vyšetření
  • Potvrzená diagnóza Nethertonova syndromu (mutace SPINK5 nebo nedostatek LEKTI v kůži).
  • Minimální celkové skóre lézí NS (TLSS-NS) 5-9 pro dvě vybrané cílové oblasti na začátku. Hodnoty TLSS-NS musí být v obou oblastech na výchozí hodnotě podobné.

Kritéria vyloučení:

Část 1 Zdraví dobrovolníci:

  • Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky podobných chemických tříd nebo anamnéza závažné alergické reakce.
  • Užívání jakýchkoli léků na předpis, bylinných doplňků během čtyř (4) týdnů před počátečním dávkováním a/nebo volně prodejných (OTC) léků, doplňků stravy (včetně vitamínů) během dvou (2) týdnů před počátečním dávkováním.

Část 2 Pacienti s atopickou dermatitidou:

  • Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky podobných chemických tříd nebo anamnéza závažné alergické reakce.
  • Anamnéza abnormální reaktivity kůže na UV záření. Neobvyklá expozice UV záření v předchozích 3 týdnech před zahájením studie (screening), včetně solária a solária.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou antikoncepci (jak je dále definováno v protokolu studie)
  • Použití lokální léčby ekzému na předpis během 1 týdne před počáteční dávkou topických kortikosteroidů (TCS).
  • Nedávná předchozí léčba systémovou léčbou včetně fototerapie. Aby byli tito pacienti způsobilí k účasti ve studii, bude vyžadováno vymývací období.

Část 3 Pacienti s Nethertonovým syndromem:

  • Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky podobných chemických tříd nebo anamnéza závažné alergické reakce.
  • Anamnéza abnormální reaktivity kůže na UV záření. Neobvyklá expozice UV záření v předchozích 3 týdnech před zahájením studie (screening), včetně solária a solária.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
  • Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou antikoncepci (jak je dále definováno v protokolu studie)
  • Použití topické léčby na předpis během 2 týdnů před počáteční dávkou studovaného léku.
  • Nedávná předchozí léčba systémovou léčbou. Aby byli tito pacienti způsobilí k účasti ve studii, bude vyžadováno vymývací období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta A a B, BPR277 a Placebo (vozidlo)
Lék: BPR277 mast (kontrolovaná aplikace)
Lék: Placebo (vozidlo)
Experimentální: Část 2 BPR277
Lék: BPR277 mast
Komparátor placeba: Část 2 Placebo (vozidlo)
Lék: Placebo (vozidlo)
Experimentální: Část 3 BPR277 a Placebo (vozidlo)
Lék: Placebo (vozidlo)
Lék: BPR277

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Systémová a lokální snášenlivost masti BPR277, měřená změnou skóre lokální snášenlivosti, počtem nežádoucích účinků a klinicky významnými změnami ve standardní hematologii, biochemii krve.
Časové okno: 2-4 týdny
2-4 týdny
Část 2 a 3: Pacienti s atopickou dermatitidou / Nethertonovým syndromem: Změna skóre celkových lézí v ošetřované oblasti kůže
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Část 2 a 3: Pacienti s atopickou dermatitidou / Nethertonovým syndromem: Změna pro každý znak zahrnující celkové skóre známek lézí v ošetřované oblasti kůže
Časové okno: 4 týdny
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CBPR277X2101
  • 2011-000917-38

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení