Studie hodnotící bezpečnost a účinnost topického BPR277 pro léčbu atopické dermatitidy a Nethertonova syndromu (3)

Kritéria pro zařazení:

Část 1 Zdraví dobrovolníci

• Zdraví muži a ženy, kteří nemohou otěhotnět, ve věku 18 až 65 let včetně a v dobrém zdravotním stavu

Část 2 Pacienti s atopickou dermatitidou:

• Mužské a ženské subjekty ve věku 18 až 65 let včetně, kteří absolvovali screeningová vyšetření

• Přítomnost atopické dermatitidy potvrzená svěděním kůže v posledních 12 měsících (musí mít) Plus tři nebo více z následujících:

  1. Historie postižení kožních záhybů
  2. Osobní anamnéza astmatu nebo senné rýmy
  3. Historie obecně suché pokožky v posledním roce
  4. Nástup před dosažením věku 2 let
  5. Viditelná ohybová dermatitida
• Diagnostika alespoň středně těžké atopické dermatitidy pomocí IGA a minimální cílové oblasti (vpravo nebo vlevo) umístěné na předloktí včetně předloktní jamky s odpovídajícím základním skóre celkového léze (TLSS)

Část 3 Pacienti s Nethertonovým syndromem:

• Pacienti s Nethertonovým syndromem, muži a ženy, ve věku 18 až 65 let včetně, kteří absolvovali screeningová vyšetření
• Potvrzená diagnóza Nethertonova syndromu (mutace SPINK5 nebo nedostatek LEKTI v kůži).
• Minimální celkové skóre lézí NS (TLSS-NS) 5-9 pro dvě vybrané cílové oblasti na začátku. Hodnoty TLSS-NS musí být v obou oblastech na výchozí hodnotě podobné.

Kritéria vyloučení:

Část 1 Zdraví dobrovolníci:

• Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky podobných chemických tříd nebo anamnéza závažné alergické reakce.
• Užívání jakýchkoli léků na předpis, bylinných doplňků během čtyř (4) týdnů před počátečním dávkováním a/nebo volně prodejných (OTC) léků, doplňků stravy (včetně vitamínů) během dvou (2) týdnů před počátečním dávkováním.

Část 2 Pacienti s atopickou dermatitidou:

• Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky podobných chemických tříd nebo anamnéza závažné alergické reakce.
• Anamnéza abnormální reaktivity kůže na UV záření. Neobvyklá expozice UV záření v předchozích 3 týdnech před zahájením studie (screening), včetně solária a solária.
• Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
• Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou antikoncepci (jak je dále definováno v protokolu studie)
• Použití lokální léčby ekzému na předpis během 1 týdne před počáteční dávkou topických kortikosteroidů (TCS).
• Nedávná předchozí léčba systémovou léčbou včetně fototerapie. Aby byli tito pacienti způsobilí k účasti ve studii, bude vyžadováno vymývací období.

Část 3 Pacienti s Nethertonovým syndromem:

• Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo na léky podobných chemických tříd nebo anamnéza závažné alergické reakce.
• Anamnéza abnormální reaktivity kůže na UV záření. Neobvyklá expozice UV záření v předchozích 3 týdnech před zahájením studie (screening), včetně solária a solária.
• Těhotné nebo kojící (kojící) ženy.
• Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou antikoncepci (jak je dále definováno v protokolu studie)
• Použití topické léčby na předpis během 2 týdnů před počáteční dávkou studovaného léku.
• Nedávná předchozí léčba systémovou léčbou. Aby byli tito pacienti způsobilí k účasti ve studii, bude vyžadováno vymývací období.