Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von topischem BPR277 zur Behandlung von atopischer Dermatitis und Netherton-Syndrom (3)

Einschlusskriterien:

Teil 1 Gesunde Freiwillige

• Gesunde männliche und weibliche Probanden ohne gebärfähiges Potenzial im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren und bei guter Gesundheit

Teil 2 Patienten mit atopischer Dermatitis:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren, die Screening-Untersuchungen bestanden haben

• Vorhandensein von atopischer Dermatitis, bestätigt durch juckende Hauterkrankung in den letzten 12 Monaten (muss vorhanden sein) Plus drei oder mehr der folgenden:

  1. Geschichte der Beteiligung der Hautfalten
  2. Persönliche Geschichte von Asthma oder Heuschnupfen
  3. Vorgeschichte allgemein trockener Haut im vergangenen Jahr
  4. Beginn vor dem 2. Lebensjahr
  5. Sichtbare Beugedermatitis
• Diagnose einer mindestens mittelschweren atopischen Dermatitis durch die IGA und einem minimalen Zielbereich (rechts oder links) auf dem Unterarm einschließlich der Ellenbogengrube mit einem entsprechenden Baseline-Total-Lesional-Sign-Score (TLSS)

Teil 3 Patienten mit Netherton-Syndrom:

• Patienten mit Netherton-Syndrom, männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren, die Screening-Untersuchungen bestanden haben
• Bestätigte Diagnose des Netherton-Syndroms (SPINK5-Mutation oder LEKTI-Mangel in der Haut).
• Minimaler Gesamtläsionszeichen-Score NS (TLSS-NS) von 5-9 für zwei ausgewählte Zielbereiche zu Studienbeginn. Die TLSS-NS-Werte müssen bei Baseline zwischen den beiden Bereichen ähnlich sein.

Ausschlusskriterien:

Teil 1 Gesunde Freiwillige:

• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Arzneimittel ähnlicher chemischer Klassen oder Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von vier (4) Wochen vor der Erstdosierung und/oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln (einschließlich Vitaminen) innerhalb von zwei (2) Wochen vor der Erstdosierung.

Teil 2 Patienten mit atopischer Dermatitis:

• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Arzneimittel ähnlicher chemischer Klassen oder Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion.
• Geschichte der abnormalen Hautreaktion auf UV-Licht. Ungewöhnliche Exposition gegenüber UV-Licht in den letzten 3 Wochen vor Studienbeginn (Screening), einschließlich Solarium und Solarien.
• Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden (wie im Studienprotokoll näher definiert).
• Anwendung einer topischen verschreibungspflichtigen Behandlung von Ekzemen innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosierung von topischen Kortikosteroiden (TCS).
• Kürzlich vorangegangene Behandlung mit systemischer Behandlung einschließlich Phototherapie. Für solche Patienten ist eine Auswaschphase erforderlich, um an der Studie teilnehmen zu können.

Teil 3 Patienten mit Netherton-Syndrom:

• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder gegen Arzneimittel ähnlicher chemischer Klassen oder Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion.
• Geschichte der abnormalen Hautreaktion auf UV-Licht. Ungewöhnliche Exposition gegenüber UV-Licht in den letzten 3 Wochen vor Studienbeginn (Screening), einschließlich Solarium und Solarien.
• Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Empfängnisverhütung anwenden (wie im Studienprotokoll näher definiert).
• Anwendung einer topischen verschreibungspflichtigen Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosierung des Studienmedikaments.
• Kürzlich vorangegangene Behandlung mit systemischer Behandlung. Für solche Patienten ist eine Auswaschphase erforderlich, um an der Studie teilnehmen zu können.