Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Můžeme pomoci lidem se syndromem orální alergie jíst čerstvé ovoce?

5. dubna 2016 aktualizováno: Nicola Gray, Royal Sussex County Hospital

Dvojitě slepá, placebem kontrolovaná randomizovaná studie ke studiu účinků specifické imunoterapie břízy (BP-SIT) na příznaky orálního alergického syndromu u dospělých pacientů

Alergie na pyl břízy je stále častější. Způsobuje astma a ranou sezónní sennou rýmu. Je to proto, že tělo rozpozná pyl břízy a reaguje na něj, což vede k příznakům. Mnoho pacientů s alergií na břízu má svědění a/nebo oteklá ústa, když jí čerstvé ovoce (jablka, hrušky, broskve, švestky atd.). Některé ovocné bílkoviny mají podobnou strukturu jako pyl břízy; díky tomu tělo rozpoznává i tyto proteiny, což způsobuje reakci imunitního systému. Tato reakce způsobuje příznaky svědění a otoku v ústech a krku. vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda je možné se zbavit příznaků způsobených ovocem pomocí desenzibilizačního postupu, který byl vyvinut pro léčbu druhu senné rýmy, který je způsoben pylem břízy. Desenzibilizace zahrnuje podání malé injekce pylu těsně pod kůži a postupné zvyšování množství každý týden. To umožňuje tělu vybudovat si „toleranci“ na vstřikovaný protein. Když se pak s pylem setkáme v reálném životě, imunitní systém reaguje méně energicky, takže příznaky jsou méně závažné. Tato léčba snižuje příznaky senné rýmy. Naše studie si klade za cíl zjistit, zda se tato tolerance přenáší na ovocné proteiny umožňující pacientům jíst jablka s minimálními příznaky. Pacienti dostanou před léčbou jablko ke konzumaci ve skryté formě a vyhodnotí se jejich reakce. Před sezónou pylu břízy pak dostanou buď aktivní nebo slepé pylové injekce. Několik měsíců po dokončení těchto injekcí budou mít další maskovaný test na jablku, aby zjistili, zda jsou jejich příznaky lepší. Pokud se symptomy léčbou zlepší, pak by tato terapie mohla být pacientům nabízena v budoucnu. To by jim umožnilo jíst čerstvé ovoce bez obav z nepříjemných příznaků a zlepšit příznaky senné rýmy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena; věk 18 let bez horní věkové hranice
  • Anamnéza typických symptomů souvisejících s ovocem při konzumaci jablek plus nebo minus jiné potraviny rostlinného původu, o nichž je známo, že se podílejí na syndromu pylových potravin
  • Historie jarní rýmy senná rýma
  • Pozitivní kožní prick test na pyl břízy
  • Pozitivní otevřená výzva pro jablko

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní stavy, které mohou ovlivnit rizika podávání BP-SIT (zejména nekontrolované astma nebo přetrvávající potřeba beta-blokátorů)
  • Anamnéza středně těžké až těžké systémové reakce na jablko, definovaná jako: generalizovaná kopřivka, generalizovaný angioedém, anamnéza přesvědčivá pro laryngeální edém, kolaps
  • Současné imunologické onemocnění (autoimunitní onemocnění nebo onemocnění štítné žlázy, imunodeficience)
  • Maligní onemocnění v posledních pěti letech (Pacienti s předchozím maligním onemocněním, které je považováno za vyléčené, mohou být zařazeni se souhlasem svého onkologa)
  • Neschopnost pravidelně docházet na injekce a následné návštěvy
  • Těžká atopická dermatitida
  • Předchozí imunoterapie extraktem z pylu břízy
  • Těhotné nebo nepoužívající vhodnou antikoncepci (postmenopauzální, chirurgicky sterilizovaná, dlouhodobá abstinence nebo bariérové ​​metody plus spermicid)
  • Kojení
  • Důkazy o současném zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Subkutánní injekce placeba
Jiný: Placebo
Placebo injekce podávané subkutánně jednou týdně po dobu 7 týdnů před sezónou pylu břízy po dobu 2 po sobě jdoucích let.
Aktivní komparátor: Imunoterapie pylem břízy
Biologický: Allergovit Pyl břízy
Imunoterapie specifická pro pyl břízy. Injekce jednou týdně po dobu 7 týdnů před sezónou pylu břízy po dobu 2 po sobě jdoucích sezón

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prahové hodnoty pro konzumaci tepelně neupravených jablek od výchozí hodnoty ve srovnání s 1 rokem a 2 roky po intervenci.
Časové okno: základní, 1 rok a 2 roky

Základní měření budou provedena v zimě 2012 a budou dvojitě zaslepeným placebem kontrolovaným způsobem hodnocena tolerance k čerstvému ​​jablku. Intervence začne v lednu 2013.

Výsledky budou hodnoceny pomocí dvojitě zaslepené, placebem kontrolované techniky potravinového provokačního testu v zimě 2013 a 2014. (1 a 2 roky po základním hodnocení)
základní, 1 rok a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů rinokonjunktivitidy ihned po první sezóně imunoterapie ve srovnání se 2 sezónami imunoterapie.
Časové okno: základní, 1 rok a 2 roky
Deníkové karty budou pacientům rozdány, aby je dokončili v první sezóně po imunoterapii, aby se vyhodnotily příznaky senné rýmy.
základní, 1 rok a 2 roky
Změna v konjunktiválních provokačních testech oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: základní, 1 rok a 2 roky
Konjunktivální provokační testování bude probíhat na základní linii v zimě 2012 pomocí standardních extraktů pylu břízy. Opakované testy proběhnou v zimě 2013 a 2014 pro posouzení změn po zásahu.
základní, 1 rok a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Royal Sussex County Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Frew, MBBS MD FRCP, Brighton and Sussex University Hospital Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10/143/FREW
  • 2011-004078-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení