Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan vi hjælpe mennesker med oralt allergisyndrom med at spise frisk frugt?

5. april 2016 opdateret af: Nicola Gray, Royal Sussex County Hospital

Et dobbeltblindt placebokontrolleret randomiseret forsøg til undersøgelse af virkningerne af birkepollenspecifik immunterapi (BP-SIT) på symptomerne på oralt allergisyndrom hos voksne patienter

Birkepollenallergi er mere og mere almindelig. Det forårsager astma og tidlig sæson høfeber. Dette skyldes, at kroppen genkender birkepollen og reagerer på det, hvilket fører til symptomer. Mange patienter med birkeallergi får en kløende og/eller hævet mund, når de spiser frisk frugt (æbler, pærer, ferskner, blommer osv.). Nogle frugtproteiner har en struktur, der ligner birkepollen; på grund af dette genkender kroppen også disse proteiner, hvilket får immunsystemet til at reagere. Denne reaktion forårsager symptomer på kløe og hævelse inde i munden og svælget. efterforskerne ønsker at finde ud af, om det er muligt at slippe af med de frugtinducerede symptomer ved at bruge en desensibiliseringsprocedure, der er udviklet til behandling af den slags høfeber, der er forårsaget af birkepollen. Desensibilisering involverer at give en lille indsprøjtning af pollen lige under huden og gradvist øge mængden hver uge. Dette giver kroppen mulighed for at opbygge en "tolerance" over for det injicerede protein. Når pollen så stødes på i det virkelige liv, reagerer immunsystemet mindre kraftigt, så symptomerne er mindre alvorlige. Denne behandling reducerer symptomerne på høfeber. Vores undersøgelse har til formål at finde ud af, om denne tolerance overføres til frugtproteinerne, så patienterne kan spise æbler med minimale symptomer. Patienterne vil få æble at spise i en skjult form før behandlingen, og deres respons vurderes. De vil derefter modtage enten aktive eller dummy pollenindsprøjtninger inden birkepollensæsonen. Et par måneder efter at have afsluttet disse injektioner vil de have endnu en forklædt æbletest for at se, om deres symptomer er bedre. Hvis symptomerne er blevet bedre med behandlingen, kan denne terapi tilbydes patienter i fremtiden. Dette ville give dem mulighed for at spise frisk frugt uden at bekymre sig om ubehagelige symptomer og forbedre deres høfebersymptomer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde; 18 år uden øvre aldersgrænse
  • Anamnese med typiske frugt-relaterede symptomer på at spise æbler plus eller minus andre plante-afledte fødevarer, der vides at være involveret i pollen-food syndromet
  • Historie om forårsrhinitis høfeber
  • Positiv hudpriktest til birkepollen
  • Positiv åben madudfordring til æble

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige medicinske tilstande, der kan påvirke risikoen ved at give BP-SIT (især ukontrolleret astma eller vedvarende behov for betablokkere)
  • Anamnese med moderat til svær systemisk reaktion på æble, defineret som enhver af: generaliseret nældefeber, generaliseret angioødem, historie overbevisende for larynxødem, kollaps
  • Aktuel immunologisk sygdom (autoimmun eller skjoldbruskkirtelsygdom, immundefekt)
  • Ondartet sygdom inden for de seneste fem år (patienter med tidligere ondartet sygdom, der anses for helbredt, kan medtages efter samtykke fra deres onkolog)
  • Manglende evne til at møde regelmæssigt til injektioner og opfølgende besøg
  • Alvorlig atopisk dermatitis
  • Tidligere immunterapi med birkepollenekstrakt
  • Gravid eller ikke bruger passende prævention (postmenopausal, kirurgisk steriliseret, langtidsabstinent eller barrieremetoder plus spermicid)
  • Amning
  • Beviser for aktuelt stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Subkutan injektion af placebo
Andet: Placebo
Placebo-injektion skal gives subkutant én gang om ugen i 7 uger før birkepollensæsonen i 2 på hinanden følgende år.
Aktiv komparator: Birkepollen immunterapi
Biologisk: Allergovit Birk pollen
Birkepollen specifik immunterapi. En gang ugentlig injektion i 7 uger før birkepollensæsonen i 2 på hinanden følgende sæsoner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tærskel for at spise ukogte æbler fra baseline sammenlignet med 1 år og 2 år efter interventionen.
Tidsramme: baseline, 1 år og 2 år

Baseline-målinger vil blive taget i vinteren 2012 for at vurdere tolerancen over for friske æbler på en dobbeltblind placebokontrolleret måde. Indsatsen starter i januar 2013.

Resultaterne vil blive vurderet ved hjælp af den dobbeltblinde placebokontrollerede fødevareudfordringsteknik i vinteren 2013 og 2014. (1 og 2 år efter baseline vurdering)
baseline, 1 år og 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i symptomer på rhinoconjunctivitis umiddelbart efter den første sæson af immunterapi sammenlignet med 2 sæsoner med immunterapibehandling.
Tidsramme: baseline, 1 år og 2 år
Dagbogskort vil blive givet til patienter, som skal udfyldes i den første sæson efter immunterapi, for at vurdere høfebersymptomer.
baseline, 1 år og 2 år
Ændring i konjunktival provokationstest fra baseline.
Tidsramme: baseline, 1 år og 2 år
Konjunktival provokationstest vil finde sted ved baseline i vinteren 2012 ved brug af standard birkepollenekstrakter. Gentagne test vil finde sted vinteren 2013 og 2014 for at vurdere ændringer efter indgrebet.
baseline, 1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Royal Sussex County Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anthony Frew, MBBS MD FRCP, Brighton and Sussex University Hospital Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10/143/FREW
  • 2011-004078-26 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger