- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01431859
Můžeme pomoci lidem se syndromem orální alergie jíst čerstvé ovoce?
5. dubna 2016 aktualizováno: Nicola Gray, Royal Sussex County Hospital
Dvojitě slepá, placebem kontrolovaná randomizovaná studie ke studiu účinků specifické imunoterapie břízy (BP-SIT) na příznaky orálního alergického syndromu u dospělých pacientů
Alergie na pyl břízy je stále častější.
Způsobuje astma a ranou sezónní sennou rýmu.
Je to proto, že tělo rozpozná pyl břízy a reaguje na něj, což vede k příznakům.
Mnoho pacientů s alergií na břízu má svědění a/nebo oteklá ústa, když jí čerstvé ovoce (jablka, hrušky, broskve, švestky atd.).
Některé ovocné bílkoviny mají podobnou strukturu jako pyl břízy; díky tomu tělo rozpoznává i tyto proteiny, což způsobuje reakci imunitního systému.
Tato reakce způsobuje příznaky svědění a otoku v ústech a krku.
vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda je možné se zbavit příznaků způsobených ovocem pomocí desenzibilizačního postupu, který byl vyvinut pro léčbu druhu senné rýmy, který je způsoben pylem břízy.
Desenzibilizace zahrnuje podání malé injekce pylu těsně pod kůži a postupné zvyšování množství každý týden.
To umožňuje tělu vybudovat si „toleranci“ na vstřikovaný protein.
Když se pak s pylem setkáme v reálném životě, imunitní systém reaguje méně energicky, takže příznaky jsou méně závažné.
Tato léčba snižuje příznaky senné rýmy.
Naše studie si klade za cíl zjistit, zda se tato tolerance přenáší na ovocné proteiny umožňující pacientům jíst jablka s minimálními příznaky.
Pacienti dostanou před léčbou jablko ke konzumaci ve skryté formě a vyhodnotí se jejich reakce.
Před sezónou pylu břízy pak dostanou buď aktivní nebo slepé pylové injekce.
Několik měsíců po dokončení těchto injekcí budou mít další maskovaný test na jablku, aby zjistili, zda jsou jejich příznaky lepší.
Pokud se symptomy léčbou zlepší, pak by tato terapie mohla být pacientům nabízena v budoucnu.
To by jim umožnilo jíst čerstvé ovoce bez obav z nepříjemných příznaků a zlepšit příznaky senné rýmy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
East Sussex
-
Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 5BE
- Royal Sussex County Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena; věk 18 let bez horní věkové hranice
- Anamnéza typických symptomů souvisejících s ovocem při konzumaci jablek plus nebo minus jiné potraviny rostlinného původu, o nichž je známo, že se podílejí na syndromu pylových potravin
- Historie jarní rýmy senná rýma
- Pozitivní kožní prick test na pyl břízy
- Pozitivní otevřená výzva pro jablko
Kritéria vyloučení:
- Závažné zdravotní stavy, které mohou ovlivnit rizika podávání BP-SIT (zejména nekontrolované astma nebo přetrvávající potřeba beta-blokátorů)
- Anamnéza středně těžké až těžké systémové reakce na jablko, definovaná jako: generalizovaná kopřivka, generalizovaný angioedém, anamnéza přesvědčivá pro laryngeální edém, kolaps
- Současné imunologické onemocnění (autoimunitní onemocnění nebo onemocnění štítné žlázy, imunodeficience)
- Maligní onemocnění v posledních pěti letech (Pacienti s předchozím maligním onemocněním, které je považováno za vyléčené, mohou být zařazeni se souhlasem svého onkologa)
- Neschopnost pravidelně docházet na injekce a následné návštěvy
- Těžká atopická dermatitida
- Předchozí imunoterapie extraktem z pylu břízy
- Těhotné nebo nepoužívající vhodnou antikoncepci (postmenopauzální, chirurgicky sterilizovaná, dlouhodobá abstinence nebo bariérové metody plus spermicid)
- Kojení
- Důkazy o současném zneužívání drog nebo alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Subkutánní injekce placeba
|
Placebo injekce podávané subkutánně jednou týdně po dobu 7 týdnů před sezónou pylu břízy po dobu 2 po sobě jdoucích let.
|
Aktivní komparátor: Imunoterapie pylem břízy
|
Imunoterapie specifická pro pyl břízy.
Injekce jednou týdně po dobu 7 týdnů před sezónou pylu břízy po dobu 2 po sobě jdoucích sezón
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna prahové hodnoty pro konzumaci tepelně neupravených jablek od výchozí hodnoty ve srovnání s 1 rokem a 2 roky po intervenci.
Časové okno: základní, 1 rok a 2 roky
|
Základní měření budou provedena v zimě 2012 a budou dvojitě zaslepeným placebem kontrolovaným způsobem hodnocena tolerance k čerstvému jablku. Intervence začne v lednu 2013. Výsledky budou hodnoceny pomocí dvojitě zaslepené, placebem kontrolované techniky potravinového provokačního testu v zimě 2013 a 2014. (1 a 2 roky po základním hodnocení) |
základní, 1 rok a 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna symptomů rinokonjunktivitidy ihned po první sezóně imunoterapie ve srovnání se 2 sezónami imunoterapie.
Časové okno: základní, 1 rok a 2 roky
|
Deníkové karty budou pacientům rozdány, aby je dokončili v první sezóně po imunoterapii, aby se vyhodnotily příznaky senné rýmy.
|
základní, 1 rok a 2 roky
|
Změna v konjunktiválních provokačních testech oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: základní, 1 rok a 2 roky
|
Konjunktivální provokační testování bude probíhat na základní linii v zimě 2012 pomocí standardních extraktů pylu břízy.
Opakované testy proběhnou v zimě 2013 a 2014 pro posouzení změn po zásahu.
|
základní, 1 rok a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anthony Frew, MBBS MD FRCP, Brighton and Sussex University Hospital Trust
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10/143/FREW
- 2011-004078-26 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom orální alergie
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
University of CataniaNábor
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
University of BirminghamDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH)UkončenoOrální Lichen PlanusSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoOrální Lichen PlanusEgypt
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCelgene; Sunnybrook Research InstituteStaženo
-
Universidad de MurciaDokončenoOrální Lichen PlanusŠpanělsko