Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Můžeme pomoci lidem se syndromem orální alergie jíst čerstvé ovoce?

5. dubna 2016 aktualizováno: Nicola Gray, Royal Sussex County Hospital

Dvojitě slepá, placebem kontrolovaná randomizovaná studie ke studiu účinků specifické imunoterapie břízy (BP-SIT) na příznaky orálního alergického syndromu u dospělých pacientů

Alergie na pyl břízy je stále častější. Způsobuje astma a ranou sezónní sennou rýmu. Je to proto, že tělo rozpozná pyl břízy a reaguje na něj, což vede k příznakům. Mnoho pacientů s alergií na břízu má svědění a/nebo oteklá ústa, když jí čerstvé ovoce (jablka, hrušky, broskve, švestky atd.). Některé ovocné bílkoviny mají podobnou strukturu jako pyl břízy; díky tomu tělo rozpoznává i tyto proteiny, což způsobuje reakci imunitního systému. Tato reakce způsobuje příznaky svědění a otoku v ústech a krku. vyšetřovatelé chtějí zjistit, zda je možné se zbavit příznaků způsobených ovocem pomocí desenzibilizačního postupu, který byl vyvinut pro léčbu druhu senné rýmy, který je způsoben pylem břízy. Desenzibilizace zahrnuje podání malé injekce pylu těsně pod kůži a postupné zvyšování množství každý týden. To umožňuje tělu vybudovat si „toleranci“ na vstřikovaný protein. Když se pak s pylem setkáme v reálném životě, imunitní systém reaguje méně energicky, takže příznaky jsou méně závažné. Tato léčba snižuje příznaky senné rýmy. Naše studie si klade za cíl zjistit, zda se tato tolerance přenáší na ovocné proteiny umožňující pacientům jíst jablka s minimálními příznaky. Pacienti dostanou před léčbou jablko ke konzumaci ve skryté formě a vyhodnotí se jejich reakce. Před sezónou pylu břízy pak dostanou buď aktivní nebo slepé pylové injekce. Několik měsíců po dokončení těchto injekcí budou mít další maskovaný test na jablku, aby zjistili, zda jsou jejich příznaky lepší. Pokud se symptomy léčbou zlepší, pak by tato terapie mohla být pacientům nabízena v budoucnu. To by jim umožnilo jíst čerstvé ovoce bez obav z nepříjemných příznaků a zlepšit příznaky senné rýmy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 5BE
        • Royal Sussex County Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena; věk 18 let bez horní věkové hranice
  • Anamnéza typických symptomů souvisejících s ovocem při konzumaci jablek plus nebo minus jiné potraviny rostlinného původu, o nichž je známo, že se podílejí na syndromu pylových potravin
  • Historie jarní rýmy senná rýma
  • Pozitivní kožní prick test na pyl břízy
  • Pozitivní otevřená výzva pro jablko

Kritéria vyloučení:

  • Závažné zdravotní stavy, které mohou ovlivnit rizika podávání BP-SIT (zejména nekontrolované astma nebo přetrvávající potřeba beta-blokátorů)
  • Anamnéza středně těžké až těžké systémové reakce na jablko, definovaná jako: generalizovaná kopřivka, generalizovaný angioedém, anamnéza přesvědčivá pro laryngeální edém, kolaps
  • Současné imunologické onemocnění (autoimunitní onemocnění nebo onemocnění štítné žlázy, imunodeficience)
  • Maligní onemocnění v posledních pěti letech (Pacienti s předchozím maligním onemocněním, které je považováno za vyléčené, mohou být zařazeni se souhlasem svého onkologa)
  • Neschopnost pravidelně docházet na injekce a následné návštěvy
  • Těžká atopická dermatitida
  • Předchozí imunoterapie extraktem z pylu břízy
  • Těhotné nebo nepoužívající vhodnou antikoncepci (postmenopauzální, chirurgicky sterilizovaná, dlouhodobá abstinence nebo bariérové ​​metody plus spermicid)
  • Kojení
  • Důkazy o současném zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Subkutánní injekce placeba
Placebo injekce podávané subkutánně jednou týdně po dobu 7 týdnů před sezónou pylu břízy po dobu 2 po sobě jdoucích let.
Aktivní komparátor: Imunoterapie pylem břízy
Imunoterapie specifická pro pyl břízy. Injekce jednou týdně po dobu 7 týdnů před sezónou pylu břízy po dobu 2 po sobě jdoucích sezón

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna prahové hodnoty pro konzumaci tepelně neupravených jablek od výchozí hodnoty ve srovnání s 1 rokem a 2 roky po intervenci.
Časové okno: základní, 1 rok a 2 roky

Základní měření budou provedena v zimě 2012 a budou dvojitě zaslepeným placebem kontrolovaným způsobem hodnocena tolerance k čerstvému ​​jablku. Intervence začne v lednu 2013.

Výsledky budou hodnoceny pomocí dvojitě zaslepené, placebem kontrolované techniky potravinového provokačního testu v zimě 2013 a 2014. (1 a 2 roky po základním hodnocení)

základní, 1 rok a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomů rinokonjunktivitidy ihned po první sezóně imunoterapie ve srovnání se 2 sezónami imunoterapie.
Časové okno: základní, 1 rok a 2 roky
Deníkové karty budou pacientům rozdány, aby je dokončili v první sezóně po imunoterapii, aby se vyhodnotily příznaky senné rýmy.
základní, 1 rok a 2 roky
Změna v konjunktiválních provokačních testech oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: základní, 1 rok a 2 roky
Konjunktivální provokační testování bude probíhat na základní linii v zimě 2012 pomocí standardních extraktů pylu břízy. Opakované testy proběhnou v zimě 2013 a 2014 pro posouzení změn po zásahu.
základní, 1 rok a 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Frew, MBBS MD FRCP, Brighton and Sussex University Hospital Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 10/143/FREW
  • 2011-004078-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom orální alergie

3
Předplatit