Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky spojené s časnou nebo opožděnou udržovací léčbou exacerbace post-chronické obstrukční plicní nemoci

15. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Ukázalo se, že načasování zahájení krátkodobé léčby exacerbací CHOPN perorálními kortikosteroidy a/nebo antibiotickou terapií ovlivňuje dobu zotavení exacerbací s časným zahájením terapie exacerbace, která má rychlejší zotavení symptomů ve srovnání s opožděným zahájením. Zatímco perorální kortikosteroidy a/nebo antibiotická terapie jsou klíčové pro okamžitou léčbu exacerbací, pro snížení rizika budoucích exacerbací byla doporučena udržovací léčba pomocí kontrolních léků. Zahájení udržovací léčby po exacerbaci CHOPN se ukázalo jako přínosné pro snížení rizika budoucích exacerbací. Chybí však informace o tom, zda načasování této iniciace ovlivňuje riziko budoucích exacerbací. Následující studie hodnotí vliv časného versus odloženého zahájení kontrolní medikační terapie pro udržovací léčbu po exacerbaci související s CHOPN na výsledky budoucích exacerbací a náklady u pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní období pro tuto analýzu se bude pohybovat od ledna 2003 do června 2009. Jako výchozí populace budou vybráni pacienti s alespoň jednou exacerbací CHOPN. Budou identifikovány tři typy exacerbací CHOPN: 1) hospitalizace s primárním kódem propouštěcí diagnózy pro CHOPN, 2) návštěva pohotovosti (ED) s kódem primární diagnózy pro CHOPN, 3) návštěva lékaře s výdejem perorálních kortikosteroidů (OCS). ) nebo antibiotika (ABX) do 5 dnů od návštěvy. Pouze první dvě budou vybrány jako indexové exacerbace, které jsou definovány jako první chronologicky se vyskytující exacerbace u pacienta. U exacerbací hospitalizace bude datem propuštění z hospitalizace indexové datum a pro exacerbace ED bude datem návštěvy indexové datum. Období před indexováním bude definováno jako období 1 roku před datem indexování a období po indexu bude definováno jako období 1 roku po datu indexu. Období zápisu se tedy bude pohybovat od 1. ledna 2004 do 30. června 2008. Období po indexu bude použito k identifikaci data přijetí předpisu na první udržovací medikaci CHOPN. Toto datum přijetí bude použito pro výpočet doby zahájení udržovací léčby. Udržovací léčba se týká použití kontrolních léků.

Konkrétně hypotéza studie pro primární testovaný výsledek byla:

Ho: Neexistuje žádný rozdíl v riziku hospitalizace související s CHOPN/návštěvy ED mezi časnou a opožděnou kohortou Ha: Existuje rozdíl v riziku hospitalizace/návštěvy související s CHOPN mezi časnými a opožděnými kohortami

Hypotéza pro klíčový sekundární výsledek nákladů souvisejících s CHOPN, která byla testována, byla:

Ho: Neexistuje žádný rozdíl v nákladech souvisejících s CHOPN mezi časnými a opožděnými kohortami Ha: Mezi časnými a opožděnými kohortami je rozdíl v nákladech souvisejících s CHOPN

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3806

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti splňující kritéria studie uvedená níže byli rozděleni do dvou kohort, časných a opožděných, na základě načasování (udržovací léčby) MTx po datu indexu – 0 až 30 dnů, respektive 31 až 180 dnů. 30denní období bylo zvoleno k definování časného zahájení na základě úvah o velikosti vzorku a nedávných důkazů prokazujících zvýšené riziko následných exacerbací během 8týdenního období po počáteční exacerbaci [Hurst JR 2009]. Výsledky byly spočítány a porovnány mezi těmito dvěma kohortami. Byla také provedena přírůstková analýza hodnotící účinek oddálení MTx o každých 30 dní a klasifikovala pacienty do šesti kategorií na základě 30denních přírůstků počáteční MTx (0 až 30 dní, 31 až 60 dní, 61 až 90 dní, 91 až 120 dní , 121 až 150 dnů a 151 až 180 dnů) (obrázek 1). Výsledky byly poté porovnány napříč 6 kategoriemi, což umožnilo hodnocení pro každý 30denní přírůstek až do 180 dnů po datu indexu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 40 let,
  • průběžně se zapsali k lékařským a lékárenským výhodám během období před a po období
  • diagnóza CHOPN (ICD 491.xx, 492.xx, 496.xx)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli vyloučeni, pokud měli MTx v období před indexováním (pro zajištění zahrnutí pacientů dosud neléčených MTx) nebo pokud dostali první MTx během 181 až 365 dnů po období (protože výdej MTx pravděpodobně nesouvisí s exacerbace indexu).
  • Kromě toho byli vyloučeni pacienti, pokud měli kdykoli během období studie některý z následujících komorbidních stavů: rakovina dýchacích cest, cystická fibróza, způsobená fibróza, bronchiektázie, pneumonocióza, plicní fibróza, plicní tuberkulóza nebo sarkoidóza a
  • také pokud měli jiné dávky (neschválené v USA) kombinace flutikason propionát-salmeterol xinafoát (100/50 mcg nebo 500/50 mcg) nebo budesonid dipropionát-formoterol fumarát s fixní kombinací dávek (jakákoli dávka).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s diagnózou CHOPN
Pacienti s diagnostikovanou CHOPN pomocí kódů ICD s exacerbací související s CHOPN a užívající udržovací léčbu
Lék: Včasná udržovací léčba
Různé třídy udržovací léčby CHOPN zahájené do 30 dnů po exacerbaci indexu CHOPN (hospitalizace/návštěva ED)
Lék: Zpožděná údržba
Různé třídy udržovací léčby CHOPN zahájené po 30 dnech po indexové exacerbaci CHOPN (hospitalizace/návštěva ED)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CHOPN hospitalizace/návštěva ED
Časové okno: Až 6 let (1. ledna 2003 až 30. června 2009)
Riziko a počet exacerbací CHOPN budou vypočítány v období po indexu. Hospitalizace s kódem primární propouštěcí diagnózy (kód ICD 491.xx, 492.xx a 496.xx) pro CHOPN. Návštěva na ED bude definována jako související s CHOPN, pokud bude doprovázena diagnostickým kódem pro CHOPN.
Až 6 let (1. ledna 2003 až 30. června 2009)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěva ED související s CHOPN
Časové okno: Až 6 let (1. ledna 2003 až 30. června 2009)
Riziko a podíl pacientů s exacerbací související s CHOPN vyžadující návštěvu ED byly definovány jako návštěva ED související s CHOPN.
Až 6 let (1. ledna 2003 až 30. června 2009)
Hospitalizace související s CHOPN
Časové okno: Až 6 let (1. ledna 2003 až 30. června 2009)
riziko a počet hospitalizací CHOPN budou vypočítány v období po indexu. Bude zachycena hospitalizace s kódem primární propouštěcí diagnózy (kód ICD 491.xx, 492.xx a 496.xx) pro CHOPN.
Až 6 let (1. ledna 2003 až 30. června 2009)
Návštěva Phy+Rx související s CHOPN
Časové okno: 1. ledna 2003 až 30. června 2009 (až 6 let)
Riziko a počet návštěv lékaře v souvislosti s CHOPN s výdejem perorálních kortikosteroidů (OCS) nebo antibiotik (ABX) do 5 dnů od návštěvy
1. ledna 2003 až 30. června 2009 (až 6 let)
Náklady související s CHOPN
Časové okno: 1. ledna 2003 až 30. června 2009 (až 6 let)
Lékařské, lékárenské a celkové náklady související s CHOPN. Náklady byly standardizovány na rok 2009 v amerických dolarech (USD) pomocí indexu spotřebitelských cen lékařské péče v USA.
1. ledna 2003 až 30. června 2009 (až 6 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 113898

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení