Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky spojené s časnou nebo opožděnou udržovací léčbou exacerbace post-chronické obstrukční plicní nemoci

15. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Ukázalo se, že načasování zahájení krátkodobé léčby exacerbací CHOPN perorálními kortikosteroidy a/nebo antibiotickou terapií ovlivňuje dobu zotavení exacerbací s časným zahájením terapie exacerbace, která má rychlejší zotavení symptomů ve srovnání s opožděným zahájením. Zatímco perorální kortikosteroidy a/nebo antibiotická terapie jsou klíčové pro okamžitou léčbu exacerbací, pro snížení rizika budoucích exacerbací byla doporučena udržovací léčba pomocí kontrolních léků. Zahájení udržovací léčby po exacerbaci CHOPN se ukázalo jako přínosné pro snížení rizika budoucích exacerbací. Chybí však informace o tom, zda načasování této iniciace ovlivňuje riziko budoucích exacerbací. Následující studie hodnotí vliv časného versus odloženého zahájení kontrolní medikační terapie pro udržovací léčbu po exacerbaci související s CHOPN na výsledky budoucích exacerbací a náklady u pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní období pro tuto analýzu se bude pohybovat od ledna 2003 do června 2009. Jako výchozí populace budou vybráni pacienti s alespoň jednou exacerbací CHOPN. Budou identifikovány tři typy exacerbací CHOPN: 1) hospitalizace s primárním kódem propouštěcí diagnózy pro CHOPN, 2) návštěva pohotovosti (ED) s kódem primární diagnózy pro CHOPN, 3) návštěva lékaře s výdejem perorálních kortikosteroidů (OCS). ) nebo antibiotika (ABX) do 5 dnů od návštěvy. Pouze první dvě budou vybrány jako indexové exacerbace, které jsou definovány jako první chronologicky se vyskytující exacerbace u pacienta. U exacerbací hospitalizace bude datem propuštění z hospitalizace indexové datum a pro exacerbace ED bude datem návštěvy indexové datum. Období před indexováním bude definováno jako období 1 roku před datem indexování a období po indexu bude definováno jako období 1 roku po datu indexu. Období zápisu se tedy bude pohybovat od 1. ledna 2004 do 30. června 2008. Období po indexu bude použito k identifikaci data přijetí předpisu na první udržovací medikaci CHOPN. Toto datum přijetí bude použito pro výpočet doby zahájení udržovací léčby. Udržovací léčba se týká použití kontrolních léků.

Konkrétně hypotéza studie pro primární testovaný výsledek byla:

Ho: Neexistuje žádný rozdíl v riziku hospitalizace související s CHOPN/návštěvy ED mezi časnou a opožděnou kohortou Ha: Existuje rozdíl v riziku hospitalizace/návštěvy související s CHOPN mezi časnými a opožděnými kohortami

Hypotéza pro klíčový sekundární výsledek nákladů souvisejících s CHOPN, která byla testována, byla:

Ho: Neexistuje žádný rozdíl v nákladech souvisejících s CHOPN mezi časnými a opožděnými kohortami Ha: Mezi časnými a opožděnými kohortami je rozdíl v nákladech souvisejících s CHOPN

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3806

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti splňující kritéria studie uvedená níže byli rozděleni do dvou kohort, časných a opožděných, na základě načasování (udržovací léčby) MTx po datu indexu – 0 až 30 dnů, respektive 31 až 180 dnů. 30denní období bylo zvoleno k definování časného zahájení na základě úvah o velikosti vzorku a nedávných důkazů prokazujících zvýšené riziko následných exacerbací během 8týdenního období po počáteční exacerbaci [Hurst JR 2009]. Výsledky byly spočítány a porovnány mezi těmito dvěma kohortami. Byla také provedena přírůstková analýza hodnotící účinek oddálení MTx o každých 30 dní a klasifikovala pacienty do šesti kategorií na základě 30denních přírůstků počáteční MTx (0 až 30 dní, 31 až 60 dní, 61 až 90 dní, 91 až 120 dní , 121 až 150 dnů a 151 až 180 dnů) (obrázek 1). Výsledky byly poté porovnány napříč 6 kategoriemi, což umožnilo hodnocení pro každý 30denní přírůstek až do 180 dnů po datu indexu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 40 let,
  • průběžně se zapsali k lékařským a lékárenským výhodám během období před a po období
  • diagnóza CHOPN (ICD 491.xx, 492.xx, 496.xx)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti byli vyloučeni, pokud měli MTx v období před indexováním (pro zajištění zahrnutí pacientů dosud neléčených MTx) nebo pokud dostali první MTx během 181 až 365 dnů po období (protože výdej MTx pravděpodobně nesouvisí s exacerbace indexu).
  • Kromě toho byli vyloučeni pacienti, pokud měli kdykoli během období studie některý z následujících komorbidních stavů: rakovina dýchacích cest, cystická fibróza, způsobená fibróza, bronchiektázie, pneumonocióza, plicní fibróza, plicní tuberkulóza nebo sarkoidóza a
  • také pokud měli jiné dávky (neschválené v USA) kombinace flutikason propionát-salmeterol xinafoát (100/50 mcg nebo 500/50 mcg) nebo budesonid dipropionát-formoterol fumarát s fixní kombinací dávek (jakákoli dávka).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s diagnózou CHOPN
Pacienti s diagnostikovanou CHOPN pomocí kódů ICD s exacerbací související s CHOPN a užívající udržovací léčbu
Lék: Včasná udržovací léčba
Různé třídy udržovací léčby CHOPN zahájené do 30 dnů po exacerbaci indexu CHOPN (hospitalizace/návštěva ED)
Lék: Zpožděná údržba
Různé třídy udržovací léčby CHOPN zahájené po 30 dnech po indexové exacerbaci CHOPN (hospitalizace/návštěva ED)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CHOPN hospitalizace/návštěva ED
Časové okno: Až 6 let (1. ledna 2003 až 30. června 2009)
Riziko a počet exacerbací CHOPN budou vypočítány v období po indexu. Hospitalizace s kódem primární propouštěcí diagnózy (kód ICD 491.xx, 492.xx a 496.xx) pro CHOPN. Návštěva na ED bude definována jako související s CHOPN, pokud bude doprovázena diagnostickým kódem pro CHOPN.
Až 6 let (1. ledna 2003 až 30. června 2009)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Návštěva ED související s CHOPN
Časové okno: Až 6 let (1. ledna 2003 až 30. června 2009)
Riziko a podíl pacientů s exacerbací související s CHOPN vyžadující návštěvu ED byly definovány jako návštěva ED související s CHOPN.
Až 6 let (1. ledna 2003 až 30. června 2009)
Hospitalizace související s CHOPN
Časové okno: Až 6 let (1. ledna 2003 až 30. června 2009)
riziko a počet hospitalizací CHOPN budou vypočítány v období po indexu. Bude zachycena hospitalizace s kódem primární propouštěcí diagnózy (kód ICD 491.xx, 492.xx a 496.xx) pro CHOPN.
Až 6 let (1. ledna 2003 až 30. června 2009)
Návštěva Phy+Rx související s CHOPN
Časové okno: 1. ledna 2003 až 30. června 2009 (až 6 let)
Riziko a počet návštěv lékaře v souvislosti s CHOPN s výdejem perorálních kortikosteroidů (OCS) nebo antibiotik (ABX) do 5 dnů od návštěvy
1. ledna 2003 až 30. června 2009 (až 6 let)
Náklady související s CHOPN
Časové okno: 1. ledna 2003 až 30. června 2009 (až 6 let)
Lékařské, lékárenské a celkové náklady související s CHOPN. Náklady byly standardizovány na rok 2009 v amerických dolarech (USD) pomocí indexu spotřebitelských cen lékařské péče v USA.
1. ledna 2003 až 30. června 2009 (až 6 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

12. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 113898

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit