Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snadné použití nového glukometru s vestavěnou inzulínovou kalkulačkou pro domácí studium (IHUT)

27. dubna 2017 aktualizováno: Abbott Diabetes Care

Cílem této studie je zhodnotit uživatelskou preferenci a snadnost použití systému FreeStyle InsuLinx ve srovnání se současnou metodikou při domácím použití u subjektů s diabetem.

Účastníci budou také porovnávat snadnost použití systému FreeStyle InsuLinx se srovnávacími měřiči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
179

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Ashton-under-Lyne, Spojené království, OL6 9RW
        • Tameside Hospital NHS Foundation Trust
      • Ayr, Spojené království, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Blackburn, Spojené království, BB2 7PL
        • Royal Blackburn Hospital
      • Crumpsall, Spojené království, M8 5RB
        • North Manchester Diabetes Centre
      • Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG3 7DQ
        • Greenwood & Sneinton Family Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s diabetem typu 1 nebo 2 na bolusovém režimu (U100 inzulín), jedna nebo více bolusových injekcí denně po dobu alespoň 6 měsíců;
  • Věk 18 let a více;
  • Pravidelné testování SMBG 3 nebo vícekrát denně;
  • Ochota testovat alespoň 4x denně.

Kritéria vyloučení:

  • Vědět, že vyžaduje bolusovou injekci více než 50 U v jedné dávce;
  • Dříve používal buď InsuLinx nebo přiřazený srovnávací měřič;
  • V posledních 6 měsících jsem se zúčastnil školení o strukturované léčbě diabetu
  • je aktuálně na inzulínové pumpě;
  • Má souběžné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost pacienta;
  • Účastní se jiné studie zařízení nebo léku na monitorování glukózy, které by mohly ovlivnit měření glukózy nebo řízení glukózy;
  • Žena, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ADC, pak komparátor, pak ADC s kalkulačkou
Subjekt používal glukometr ADC po dobu 7 dní s neaktivovanou inzulinovou kalkulačkou, poté následoval komparátor glukometru po dobu 7 dní. Posledních 10 dní subjekt používal glukometr ADC s aktivním inzulínovým kalkulátorem.
Přístroj: ADC glukometr
Subjekty používaly FreeStyle InsuLinx s neaktivovanou inzulinovou kalkulačkou. Subjekty dříve nepoužívaly glukometr FreeStyle InsuLinx.
Ostatní jména:
  • Abbott Freestyle InsuLinx
Přístroj: Srovnávací glukometr
Subjektům byl náhodně přidělen jeden ze srovnávacích měřičů. Subjekty dříve nepoužívaly přiřazený srovnávací metr.
Ostatní jména:
  • Roche Accu-Chek Aviva Nano
  • Lifescan Verio Pro nebo
  • Bayer Contour USB
Přístroj: Glukometr ADC s aktivní inzulinovou kalkulačkou
Subjekty používaly FreeStyle InsuLinx s aktivovanou inzulínovou kalkulačkou.
Ostatní jména:
  • Abbott FreeStyle InsuLinx
Experimentální: Komparátor, pak ADC, pak ADC s kalkulačkou
Subjekt používal srovnávací glukometr po dobu 7 dní, následovaný glukometrem ADC po dobu 7 dní, přičemž inzulinová kalkulačka nebyla aktivována. Posledních 10 dní subjekt používal glukometr ADC s aktivním inzulínovým kalkulátorem.
Přístroj: ADC glukometr
Subjekty používaly FreeStyle InsuLinx s neaktivovanou inzulinovou kalkulačkou. Subjekty dříve nepoužívaly glukometr FreeStyle InsuLinx.
Ostatní jména:
  • Abbott Freestyle InsuLinx
Přístroj: Srovnávací glukometr
Subjektům byl náhodně přidělen jeden ze srovnávacích měřičů. Subjekty dříve nepoužívaly přiřazený srovnávací metr.
Ostatní jména:
  • Roche Accu-Chek Aviva Nano
  • Lifescan Verio Pro nebo
  • Bayer Contour USB
Přístroj: Glukometr ADC s aktivní inzulinovou kalkulačkou
Subjekty používaly FreeStyle InsuLinx s aktivovanou inzulínovou kalkulačkou.
Ostatní jména:
  • Abbott FreeStyle InsuLinx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové uživatelské preference pro systém FreeStyle InsuLinx ve srovnání se současnou metodou.
Časové okno: 25 dní
Celková uživatelská preference systému FreeStyle InsuLinx jako nástroje pro léčbu diabetu ve srovnání s jejich obvyklou metodou.
25 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Preferenční dotazník (inzulínová kalkulačka není aktivována)
Časové okno: 25 dní (výsledky zaznamenané po dvou 7denních obdobích)
Výsledek pro otázku: "Metr, na který by se předmět změnil"
25 dní (výsledky zaznamenané po dvou 7denních obdobích)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abbott Diabetes Care

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shenaz Ramtoola, Royal Blackburn Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADC-PMS-INX-11011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení