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Benutzerfreundlichkeit des neuen Blutzuckermessgeräts mit integriertem Insulinrechner für die Heimstudie (IHUT)

27. April 2017 aktualisiert von: Abbott Diabetes Care

Das Ziel dieser Studie ist es, die Benutzerpräferenz und Benutzerfreundlichkeit des FreeStyle InsuLinx-Systems im Vergleich zur aktuellen Methodik zu bewerten, wenn es zu Hause von Patienten mit Diabetes verwendet wird.

Die Teilnehmer werden auch die Benutzerfreundlichkeit des FreeStyle InsuLinx-Systems mit Vergleichsmessgeräten vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
179

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Ashton-under-Lyne, Vereinigtes Königreich, OL6 9RW
        • Tameside Hospital NHS Foundation Trust
      • Ayr, Vereinigtes Königreich, KA6 6DX
        • Ayr Hospital
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Royal United Hospital
      • Blackburn, Vereinigtes Königreich, BB2 7PL
        • Royal Blackburn Hospital
      • Crumpsall, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • North Manchester Diabetes Centre
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
        • Ipswich Hospital NHS Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG3 7DQ
        • Greenwood & Sneinton Family Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes auf Bolusregime (U100-Insulin), eine oder mehrere Bolusinjektionen pro Tag für mindestens 6 Monate;
  • Alter 18 Jahre und älter;
  • Regelmäßiges Testen von SMBG 3 oder mehr Mal pro Tag;
  • Bereitschaft, mindestens 4 Mal pro Tag zu testen.

Ausschlusskriterien:

  • Wissen, dass eine Bolusinjektion von mehr als 50 Einheiten in einer Einzeldosis erforderlich ist;
  • Hat zuvor entweder das InsuLinx oder ein zugewiesenes Vergleichsmessgerät verwendet;
  • Teilnahme an einer strukturierten Diabetes-Management-Schulung in den letzten 6 Monaten
  • Ist derzeit an einer Insulinpumpe;
  • Hat eine Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers die Patientensicherheit beeinträchtigen kann;
  • an einer anderen Studie zu einem Glukoseüberwachungsgerät oder einem Medikament teilnimmt, das die Glukosemessungen oder das Glukosemanagement beeinflussen könnte;
  • Weibliche Probandin, die schwanger ist oder plant, im Laufe der Studie schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ADC, dann Komparator, dann ADC mit Rechner
Der Proband verwendete das ADC-Blutzuckermessgerät 7 Tage lang mit nicht aktiviertem Insulinrechner, gefolgt von einem Vergleichs-Blutzuckermessgerät für 7 Tage. In den letzten 10 Tagen hat die Testperson das ADC-Blutzuckermessgerät mit aktivem Insulinrechner verwendet.
Gerät: ADC Blutzuckermessgerät
Die Probanden verwendeten den FreeStyle InsuLinx ohne aktivierten Insulinrechner. Die Probanden hatten das FreeStyle InsuLinx-Messgerät zuvor noch nicht verwendet.
Andere Namen:
  • Abbott Freestyle InsuLinx
Gerät: Vergleichs-Blutzuckermessgerät
Den Probanden wurde nach dem Zufallsprinzip eines der Vergleichsmessgeräte zugewiesen. Die Probanden hatten zuvor das zugewiesene Vergleichsmessgerät nicht verwendet.
Andere Namen:
  • Roche Accu-Chek Aviva Nano
  • Lifescan Verio Pro bzw
  • Bayer Kontur USB
Gerät: ADC Blutzuckermessgerät mit aktivem Insulinrechner
Die Probanden verwendeten den FreeStyle InsuLinx mit aktiviertem Insulinrechner.
Andere Namen:
  • Abbott FreeStyle InsuLinx
Experimental: Komparator, dann ADC, dann ADC mit Rechner
Der Proband verwendete 7 Tage lang ein Vergleichs-Blutzuckermessgerät, gefolgt von 7 Tagen mit dem ADC-Blutzuckermessgerät, wobei der Insulinrechner nicht aktiviert war. In den letzten 10 Tagen hat die Testperson das ADC-Blutzuckermessgerät mit aktivem Insulinrechner verwendet.
Gerät: ADC Blutzuckermessgerät
Die Probanden verwendeten den FreeStyle InsuLinx ohne aktivierten Insulinrechner. Die Probanden hatten das FreeStyle InsuLinx-Messgerät zuvor noch nicht verwendet.
Andere Namen:
  • Abbott Freestyle InsuLinx
Gerät: Vergleichs-Blutzuckermessgerät
Den Probanden wurde nach dem Zufallsprinzip eines der Vergleichsmessgeräte zugewiesen. Die Probanden hatten zuvor das zugewiesene Vergleichsmessgerät nicht verwendet.
Andere Namen:
  • Roche Accu-Chek Aviva Nano
  • Lifescan Verio Pro bzw
  • Bayer Kontur USB
Gerät: ADC Blutzuckermessgerät mit aktivem Insulinrechner
Die Probanden verwendeten den FreeStyle InsuLinx mit aktiviertem Insulinrechner.
Andere Namen:
  • Abbott FreeStyle InsuLinx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Benutzerpräferenz für das FreeStyle InsuLinx-System im Vergleich zur aktuellen Methode.
Zeitfenster: 25 Tage
Allgemeine Benutzerpräferenz des FreeStyle InsuLinx-Systems als Diabetes-Management-Tool im Vergleich zu ihrer üblichen Methode.
25 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präferenzfragebogen (Insulinrechner nicht aktiviert)
Zeitfenster: 25 Tage (Ergebnisse werden nach den zwei 7-Tage-Perioden aufgezeichnet)
Ergebnis für die Frage: "Das Metrum, in das das Subjekt wechseln würde"
25 Tage (Ergebnisse werden nach den zwei 7-Tage-Perioden aufgezeichnet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abbott Diabetes Care

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shenaz Ramtoola, Royal Blackburn Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ADC-PMS-INX-11011

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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