Snadné použití nového glukometru s vestavěnou inzulínovou kalkulačkou pro domácí studium (IHUT)
27. dubna 2017 aktualizováno: Abbott Diabetes Care
Cílem této studie je zhodnotit uživatelskou preferenci a snadnost použití systému FreeStyle InsuLinx ve srovnání se současnou metodikou při domácím použití u subjektů s diabetem.
Účastníci budou také porovnávat snadnost použití systému FreeStyle InsuLinx se srovnávacími měřiči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
179
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ashton-under-Lyne, Spojené království, OL6 9RW
- Tameside Hospital NHS Foundation Trust
-
Ayr, Spojené království, KA6 6DX
- Ayr Hospital
-
Bath, Spojené království, BA1 3NG
- Royal United Hospital
-
Blackburn, Spojené království, BB2 7PL
- Royal Blackburn Hospital
-
Crumpsall, Spojené království, M8 5RB
- North Manchester Diabetes Centre
-
Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
- Ipswich Hospital NHS Trust
-
Nottingham, Spojené království, NG3 7DQ
- Greenwood & Sneinton Family Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt s diabetem typu 1 nebo 2 na bolusovém režimu (U100 inzulín), jedna nebo více bolusových injekcí denně po dobu alespoň 6 měsíců;
- Věk 18 let a více;
- Pravidelné testování SMBG 3 nebo vícekrát denně;
- Ochota testovat alespoň 4x denně.
Kritéria vyloučení:
- Vědět, že vyžaduje bolusovou injekci více než 50 U v jedné dávce;
- Dříve používal buď InsuLinx nebo přiřazený srovnávací měřič;
- V posledních 6 měsících jsem se zúčastnil školení o strukturované léčbě diabetu
- je aktuálně na inzulínové pumpě;
- Má souběžné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost pacienta;
- Účastní se jiné studie zařízení nebo léku na monitorování glukózy, které by mohly ovlivnit měření glukózy nebo řízení glukózy;
- Žena, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ADC, pak komparátor, pak ADC s kalkulačkou
Subjekt používal glukometr ADC po dobu 7 dní s neaktivovanou inzulinovou kalkulačkou, poté následoval komparátor glukometru po dobu 7 dní.
Posledních 10 dní subjekt používal glukometr ADC s aktivním inzulínovým kalkulátorem.
|
Subjekty používaly FreeStyle InsuLinx s neaktivovanou inzulinovou kalkulačkou.
Subjekty dříve nepoužívaly glukometr FreeStyle InsuLinx.
Ostatní jména:
Subjektům byl náhodně přidělen jeden ze srovnávacích měřičů.
Subjekty dříve nepoužívaly přiřazený srovnávací metr.
Ostatní jména:
Subjekty používaly FreeStyle InsuLinx s aktivovanou inzulínovou kalkulačkou.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Komparátor, pak ADC, pak ADC s kalkulačkou
Subjekt používal srovnávací glukometr po dobu 7 dní, následovaný glukometrem ADC po dobu 7 dní, přičemž inzulinová kalkulačka nebyla aktivována.
Posledních 10 dní subjekt používal glukometr ADC s aktivním inzulínovým kalkulátorem.
|
Subjekty používaly FreeStyle InsuLinx s neaktivovanou inzulinovou kalkulačkou.
Subjekty dříve nepoužívaly glukometr FreeStyle InsuLinx.
Ostatní jména:
Subjektům byl náhodně přidělen jeden ze srovnávacích měřičů.
Subjekty dříve nepoužívaly přiřazený srovnávací metr.
Ostatní jména:
Subjekty používaly FreeStyle InsuLinx s aktivovanou inzulínovou kalkulačkou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové uživatelské preference pro systém FreeStyle InsuLinx ve srovnání se současnou metodou.
Časové okno: 25 dní
|
Celková uživatelská preference systému FreeStyle InsuLinx jako nástroje pro léčbu diabetu ve srovnání s jejich obvyklou metodou.
|
25 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preferenční dotazník (inzulínová kalkulačka není aktivována)
Časové okno: 25 dní (výsledky zaznamenané po dvou 7denních obdobích)
|
Výsledek pro otázku: "Metr, na který by se předmět změnil"
|
25 dní (výsledky zaznamenané po dvou 7denních obdobích)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shenaz Ramtoola, Royal Blackburn Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADC-PMS-INX-11011
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .