Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin hydrochlorid v léčbě pacientů s rakovinou prostaty podstupujících chirurgický zákrok

12. prosince 2017 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II metforminu v kohortě rakoviny prostaty před prostatektomií

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje metformin-hydrochlorid ve srovnání s placebem při léčbě pacientů s rakovinou prostaty podstupujících chirurgický zákrok. Metformin hydrochlorid může aktivovat některé enzymy. Tyto enzymy mohou blokovat další enzymy potřebné pro buněčný růst a zastavit růst nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit účinek 4-12týdenní intervence metforminu (metformin hydrochlorid) na buněčnou proliferaci ve tkáni po prostatektomii.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit účinek intervence metforminu na biologickou dostupnost metforminu v prostatické tkáni.

II. Stanovit účinek intervence metforminu na apoptózu a angiogenezi ve tkáni po prostatektomii.

III. Stanovit účinek metforminové intervence na potenciální molekulární cíle metforminu včetně aktivace aktivované proteinkinázy (AMPK), regulace savčího cíle rapamycinu (mTOR) a regulace buněčného cyklu ve tkáni po prostatektomii.

IV. Stanovit účinek intervence metforminu na změny systémových hormonů a růstových faktorů, u kterých bylo prokázáno, že jsou modulovány metforminem u jiných populací pacientů, včetně glukózy nalačno, inzulínu nalačno, osy růstového faktoru podobného inzulínu, testosteronu a globulinu vázajícího pohlavní hormony ( SHBG).

V. Stanovit účinek intervence metforminu na změny hladin prostatického specifického antigenu (PSA).

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají metformin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním perorálně (PO) jednou denně (QD) po dobu 4–12 týdnů.

ARM II: Pacienti dostávají placebo PO QD po dobu 4-12 týdnů.

Pacienti v obou ramenech podstoupí operaci jeden den po ukončení léčby.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni do 30 dnů od operace.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži budou způsobilí k této studii, pokud je u nich diagnostikován histologicky potvrzený orgánově ohraničený adenokarcinom prostaty (PCa) léčitelný prostatektomií a mají aktuální PSA nižší než 50 ng/ml
  • Neabsolvoval(a) v posledních 5 letech chemoterapii a/nebo ozařování pro žádnou malignitu (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a rakoviny omezené na orgány s odstraněním jako jedinou léčbou)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1 (Karnofsky >= 70 %)
  • Leukocyty >= 3 000/ul
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/ul
  • Krevní destičky >= 100 000/ul
  • Celkový bilirubin = < 1,5násobek ústavní horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 1,5násobek ústavní horní hranice normy
  • Kreatinin v normálních ústavních mezích
  • Ochota používat adekvátní antikoncepci (bariérová metoda, abstinence, subjekt po vazektomii nebo partner používá účinnou antikoncepci nebo je postmenopauzální) po dobu účasti ve studii
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem typu I nebo typu II na léčbě jakýmkoli lékem na cukrovku nebo účastníci s glukózou nalačno >= 126 mg/dl
  • Porucha funkce jater nebo ledvin v anamnéze
  • Účastníci se současnou historií vysoké konzumace alkoholu (> 3 standardní nápoje/den) nebo nárazového pití (5 a více nápojů) v jednom sezení 1-3 hodin
  • Laktátová acidóza v anamnéze nebo se zvýšeným rizikem laktátové acidózy, jako jsou pacienti s nestabilním nebo akutním městnavým srdečním selháním, u kterých existuje riziko hypoperfuze s hypoxémií
  • Účastníci nesmí přijímat žádné další vyšetřovací agenty
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického složení jako metformin
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Akutní nebo chronická metabolická acidóza v anamnéze
  • Současné užívání kationtových léků (např. amilorid, digoxin, morfin, prokainamid, chinidin, chinin, ranitidin, triamteren, trimethoprim nebo vankomycin)
  • Současné užívání nestudovaného metforminu nebo jiných biguanidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno I (metformin hydrochlorid)
Pacienti dostávají metformin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním PO QD po dobu 4-12 týdnů.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: metformin hydrochlorid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Glukofág
Komparátor placeba: Rameno II (placebo)
Pacienti dostávají placebo PO QD po dobu 4-12 týdnů.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: placebo
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • PLCB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buněčná proliferace v tkáni po prostatektomii hodnocená pomocí exprese Ki67 pomocí imunohistochemie (IHC)
Časové okno: 12 týdnů
Data mezi dvěma studijními skupinami budou porovnána pomocí dvouskupinového t-testu na oboustranné hladině významnosti 0,05. Pokud data nejsou normálně distribuována, použije se neparametrický test pořadí-součet.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny koncentrace metforminu v prostatické tkáni podle hodnocení kapalinovou chromatografií tandemovou hmotnostní spektrometrií
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Úrovně apoptózy ve tkáni po prostatektomii podle IHC odštěpené kaspázy 3
Časové okno: 12 týdnů
Pro každého účastníka byl vypočten průměrný počet pozitivně obarvených buněk, které vykazovaly jadernou fragmentaci z pěti náhodně vybraných polí s vysokým výkonem (40x) v oblasti nádoru.
12 týdnů
Regulace buněčného cyklu v tkáni prostatektomie podle hodnocení IHC cyklinu D1
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Regulace mTOR ve tkáni po prostatektomii podle hodnocení IHC kinázy Phospho-p70 S6 (p-p70S6K)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Angiogeneze ve tkáni prostatektomie podle hodnocení IHC CD34
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Aktivace AMPK v tkáni prostatektomie podle hodnocení IHC p-AMPK
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Regulace buněčného cyklu v tkáni po prostatektomii podle hodnocení IHC fosforylace retinoblastomového proteinu (p-pRb)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny v séru PSA
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Změny sérového inzulínu nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Změny v séru IGF-1/IGFBP-3
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Změny sérového testosteronu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Změny v séru SHBG
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Změny hladiny glukózy v séru nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Krouse, Arizona Cancer Center - Tucson

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI-2012-00243 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CN35158 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000712087
  • UARIZ-UAZ10-16-01
  • 11-0211-04 (Jiný identifikátor: Arizona Cancer Center - Tucson)
  • UAZ10-16-01 (Jiný identifikátor: DCP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení