Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin hydrochlorid v léčbě pacientů s rakovinou prostaty podstupujících chirurgický zákrok

12. prosince 2017 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II metforminu v kohortě rakoviny prostaty před prostatektomií

Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře funguje metformin-hydrochlorid ve srovnání s placebem při léčbě pacientů s rakovinou prostaty podstupujících chirurgický zákrok. Metformin hydrochlorid může aktivovat některé enzymy. Tyto enzymy mohou blokovat další enzymy potřebné pro buněčný růst a zastavit růst nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit účinek 4-12týdenní intervence metforminu (metformin hydrochlorid) na buněčnou proliferaci ve tkáni po prostatektomii.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit účinek intervence metforminu na biologickou dostupnost metforminu v prostatické tkáni.

II. Stanovit účinek intervence metforminu na apoptózu a angiogenezi ve tkáni po prostatektomii.

III. Stanovit účinek metforminové intervence na potenciální molekulární cíle metforminu včetně aktivace aktivované proteinkinázy (AMPK), regulace savčího cíle rapamycinu (mTOR) a regulace buněčného cyklu ve tkáni po prostatektomii.

IV. Stanovit účinek intervence metforminu na změny systémových hormonů a růstových faktorů, u kterých bylo prokázáno, že jsou modulovány metforminem u jiných populací pacientů, včetně glukózy nalačno, inzulínu nalačno, osy růstového faktoru podobného inzulínu, testosteronu a globulinu vázajícího pohlavní hormony ( SHBG).

V. Stanovit účinek intervence metforminu na změny hladin prostatického specifického antigenu (PSA).

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají metformin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním perorálně (PO) jednou denně (QD) po dobu 4–12 týdnů.

ARM II: Pacienti dostávají placebo PO QD po dobu 4-12 týdnů.

Pacienti v obou ramenech podstoupí operaci jeden den po ukončení léčby.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni do 30 dnů od operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center - Tucson
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • University of Southern California/Norris Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži budou způsobilí k této studii, pokud je u nich diagnostikován histologicky potvrzený orgánově ohraničený adenokarcinom prostaty (PCa) léčitelný prostatektomií a mají aktuální PSA nižší než 50 ng/ml
  • Neabsolvoval(a) v posledních 5 letech chemoterapii a/nebo ozařování pro žádnou malignitu (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a rakoviny omezené na orgány s odstraněním jako jedinou léčbou)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1 (Karnofsky >= 70 %)
  • Leukocyty >= 3 000/ul
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1 500/ul
  • Krevní destičky >= 100 000/ul
  • Celkový bilirubin = < 1,5násobek ústavní horní hranice normálu (ULN)
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT])/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 1,5násobek ústavní horní hranice normy
  • Kreatinin v normálních ústavních mezích
  • Ochota používat adekvátní antikoncepci (bariérová metoda, abstinence, subjekt po vazektomii nebo partner používá účinnou antikoncepci nebo je postmenopauzální) po dobu účasti ve studii
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetem typu I nebo typu II na léčbě jakýmkoli lékem na cukrovku nebo účastníci s glukózou nalačno >= 126 mg/dl
  • Porucha funkce jater nebo ledvin v anamnéze
  • Účastníci se současnou historií vysoké konzumace alkoholu (> 3 standardní nápoje/den) nebo nárazového pití (5 a více nápojů) v jednom sezení 1-3 hodin
  • Laktátová acidóza v anamnéze nebo se zvýšeným rizikem laktátové acidózy, jako jsou pacienti s nestabilním nebo akutním městnavým srdečním selháním, u kterých existuje riziko hypoperfuze s hypoxémií
  • Účastníci nesmí přijímat žádné další vyšetřovací agenty
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického složení jako metformin
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
  • Akutní nebo chronická metabolická acidóza v anamnéze
  • Současné užívání kationtových léků (např. amilorid, digoxin, morfin, prokainamid, chinidin, chinin, ranitidin, triamteren, trimethoprim nebo vankomycin)
  • Současné užívání nestudovaného metforminu nebo jiných biguanidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (metformin hydrochlorid)
Pacienti dostávají metformin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním PO QD po dobu 4-12 týdnů.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: metformin hydrochlorid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Glukofág
Komparátor placeba: Rameno II (placebo)
Pacienti dostávají placebo PO QD po dobu 4-12 týdnů.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: placebo
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • PLCB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buněčná proliferace v tkáni po prostatektomii hodnocená pomocí exprese Ki67 pomocí imunohistochemie (IHC)
Časové okno: 12 týdnů
Data mezi dvěma studijními skupinami budou porovnána pomocí dvouskupinového t-testu na oboustranné hladině významnosti 0,05. Pokud data nejsou normálně distribuována, použije se neparametrický test pořadí-součet.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny koncentrace metforminu v prostatické tkáni podle hodnocení kapalinovou chromatografií tandemovou hmotnostní spektrometrií
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Úrovně apoptózy ve tkáni po prostatektomii podle IHC odštěpené kaspázy 3
Časové okno: 12 týdnů
Pro každého účastníka byl vypočten průměrný počet pozitivně obarvených buněk, které vykazovaly jadernou fragmentaci z pěti náhodně vybraných polí s vysokým výkonem (40x) v oblasti nádoru.
12 týdnů
Regulace buněčného cyklu v tkáni prostatektomie podle hodnocení IHC cyklinu D1
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Regulace mTOR ve tkáni po prostatektomii podle hodnocení IHC kinázy Phospho-p70 S6 (p-p70S6K)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Angiogeneze ve tkáni prostatektomie podle hodnocení IHC CD34
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Aktivace AMPK v tkáni prostatektomie podle hodnocení IHC p-AMPK
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Regulace buněčného cyklu v tkáni po prostatektomii podle hodnocení IHC fosforylace retinoblastomového proteinu (p-pRb)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny v séru PSA
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Změny sérového inzulínu nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Změny v séru IGF-1/IGFBP-3
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Změny sérového testosteronu
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Změny v séru SHBG
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů
Změny hladiny glukózy v séru nalačno
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert Krouse, Arizona Cancer Center - Tucson

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-00243 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA023074 (Grant/smlouva NIH USA)
  • N01CN35158 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000712087
  • UARIZ-UAZ10-16-01
  • 11-0211-04 (Jiný identifikátor: Arizona Cancer Center - Tucson)
  • UAZ10-16-01 (Jiný identifikátor: DCP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující rakovina prostaty

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit