Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přepínací studie pacientů po transplantaci ledvin s třesem na LCP-Tacro (STRATO) (STRATO)

15. září 2015 aktualizováno: Veloxis Pharmaceuticals
Tato studie vyhodnotí a změří symptomatický třes ruky u stabilních subjektů po transplantaci ledviny s Prografem nebo generickou udržovací léčbou takrolimem na začátku (před konverzí) a po konverzi na LCP-Tacro. Tato studie bude také hodnotit bezpečnost LCP-Tacro ve srovnání s Prografem nebo generickým takrolimem

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je 2 sekvenční, otevřená, multicentrická, prospektivní klinická studie fáze 3b pro přístup k třesům rukou vyvolaným léky u pacientů se stabilní transplantací ledvin převedených z Prograf (tacro-limus, Astellas Pharma US, Inc., Deerfield, IL) nebo generických takrolimus dvakrát denně (b.i.d.) na tablety LCP-Tacro (tacrolimus, Veloxis Pharmaceuticals A/S, Horsholm, Dánsko) jednou denně (q.d.). Studie je navržena tak, aby určila, zda je testovaný lék LCP-Tacro spojen s menším a/nebo méně závažným třesem rukou vyvolaným lékem, než jaký byl pozorován při léčbě Prografem nebo generickým takrolimem; každá terapie má být současně podávána s mykofenolátmofetilem (MMF), mykofenolátem sodným (MPS), včetně generických verzí každého z nich, a/nebo prednisonem nebo ekvivalentem, pokud dávky zůstanou během studie stabilní. Veškerá profylaxe a další léky budou povoleny v souladu se standardní péčí (SOC) v každém ze zúčastněných míst; není povolena žádná medikace, která interaguje s farmakokinetikou (PK) takrolimu, s výjimkou pacientů, kteří jsou příjemci transplantace ledviny alespoň 1 měsíc a ne více než 5 let před zařazením. Po screeningu budou prováděny studijní návštěvy v průběhu 2týdenního léčebného období sestávajícího z 1 týdne Prograf nebo generického takrolimu SOC a 1 týdne LCP-Tacro. Subjekty, které se kvalifikují pro prodloužené užívání LCP-Tacro, mohou pokračovat v léčbě LCP-Tacro další 2 roky. Toto rozhodnutí bude učiněno na uvážení lékaře a subjektu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Clinical Investigative Site 006
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Clinical Investigative Site 1049
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Clinical Investigative Site 007
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Clinical Investigative Site 005
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Clinical Investigative Site 004
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Clinical Investigative Site 008
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Clinical Investigative Site 003
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Clinical Investigative Site 002
    • Tennessee
      • Nashiville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Clinical Investigative Site 009
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Clinical Investigative Site 012

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí být schopny dát písemný souhlas
  2. Muži a ženy ve věku 18 až 65 let, kteří podstoupili transplantaci ledviny v době od 1 měsíce do 5 let před datem screeningu
  3. Subjekty s alespoň jednou stížností na třes a existenci posturálního třesu nebo akčního třesu od prstu k nosu, jak je prokázáno skóre alespoň 2 ze 4 hodnocení držení těla nebo akce a záměru na horních končetinách (UE) v klinickém hodnocení FTM měřítko
  4. Subjekty se symptomatickým lékem vyvolaným třesem rukou spojeným s užíváním přípravku Prograf nebo generického takrolimu, jak bylo prokázáno odpovědí „ne“ na každou z následujících otázek: „Měli jste třes, který jste zaznamenali před zahájením léčby přípravkem Prograf nebo generického takrolimu pro transplantaci ledviny ?" nebo "Jste si vědomi třesu, který se vyskytuje ve vaší rodině?"
  5. Subjekty užívající stabilní dávku perorálního přípravku Prograf nebo generických tobolek takrolimu po dobu alespoň 7 dnů s minimálními hladinami takrolimu mezi 3 až 12 ng/ml. Subjekty musí udržovat minimální hladiny takrolimu v tomto rozmezí během 7denní fáze léčby Prografem nebo generickým takrolimem (všimněte si, že 1 úprava dávky 3. den studie [dopoledne] je povolena pro ty subjekty, jejichž minimální hladina v den 0/1 je mimo rozsah.
  6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před zahájením studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Příjemci jakýchkoliv transplantací včetně jiného orgánu než ledvin a kostní dřeně
  2. Subjekty s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) (MDRD7) <30 ml/min při screeningu
  3. Subjekty neschopné porozumět účelu a rizikům studie, kteří nemohou dát písemný informovaný souhlas a kteří nejsou ochotni nebo schopni splnit požadavky protokolu studie
  4. Těhotné nebo kojící ženy
  5. Subjekty s reprodukčním potenciálem, které nejsou ochotny/neschopné používat dvoubariérovou metodu antikoncepce
  6. Subjekty, které byly léčeny jakýmkoli jiným zkoumaným činidlem během 3 měsíců před screeningem
  7. Subjekty, které užívají léky, které pravděpodobně ovlivňují PK hladiny takrolimu a nemají stabilní dávku těchto léků (viz Příloha 1)
  8. Subjekty, které mají esenciální třes, parkinsonismus nebo třes z jakékoli jiné příčiny než třes vyvolaný takrolimem;
  9. Subjekty, které užívají nebo v posledních 30 dnech užívaly jakýkoli lék, o kterém je dobře známo, že podporuje třes, včetně: amiodaronu, inhalátorů beta-agonistů (jako je albuterol), cyklosporinu, lithia, metoklopramidu, teofylinu nebo valproátu, nebo užívající během posledních 6 měsíců látky blokující dopamin (antipsychotika) (poznámka, jiné takové léky mohou být zváženy případ od případu podle uvážení zkoušejícího);
  10. Jedinci, kteří užívají léky snižující třes a nejsou na stabilních dávkách léčby (tj. neužívali léky po dobu minimálně 30 dnů), včetně: gabapentinu (povšimněte si, že v případě mohou být zváženy další takové léky- případ od případu podle uvážení vyšetřovatele);
  11. Subjekty se souběžnou imunosupresí s MMD (CellCept) MPS tabulek s opožděným uvolňováním (Myfortic) nebo generickými verzemi těchto léků, kteří nebyli na stabilních dávkách alespoň 7 dní před screeningem
  12. Subjekty užívající prednison nebo ekvivalent v dávce >10 mg denně
  13. Buď jedinci s epizodou akutní rejekce vyžadující léčbu nebo jedinci s epizodou biopsií prokázanou nebo suspektní akutní rejekcí, která vyžaduje léčbu do 3 měsíců od screeningu
  14. Subjekty, které jsou aktivně léčeny na rakovinu (s výjimkou neinvazivních bazálních buněk nebo dlaždicových buněk) nebo na virus lidské imunodeficience (HIV)
  15. Subjekty s jakoukoli formou současného zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: LCP-Tacro
Tacro tabulky LCP pro perorální podání jednou denně
Lék: LCP-Tacro
LCP-Tacro bude podáváno perorálně q.d. ráno na základě konverzního faktoru z Prografu nebo generického takrolimu na LCP-Tacro 0,7 pro neafroamerické subjekty a 0,85 pro afroamerické subjekty k udržení cílové minimální hladiny 3 až 12 ng/ml.
Ostatní jména:
  • takrolimus
EXPERIMENTÁLNÍ: Prograf
Tobolky takrolimu pro perorální podání dvakrát denně
Lék: Prograf
Perorální dávky Prografu nebo generického takrolimu se budou užívat b,i,d, konzistentně ve 2 dílčích dávkách, jednou ráno a jednou večer, aby se udržela minimální hladina v rozmezí 3 až 12 ng/ml. Cílová minimální hladina pro subjekt bude stanovena podle klinické praxe.
Ostatní jména:
  • takrolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení třesu ruky a stabilních pacientů po transplantaci ledviny při přechodu z Prograf na LCP-Tacro.
Časové okno: 14 dní

Primárním cílovým parametrem účinnosti je průměrná změna od výchozí hodnoty (tj. 7. den) ve Fahn-Tolosa-Marinově klinické hodnotící škále (FTM) pro celkové skóre třesu 7 dní po (tj. 14. den) konverze LCP-Tacro.

Celkové skóre FTM bylo 0 až 100, kde vyšší skóre označovalo nejhorší/závažnější třes.

Pod průměrným celkovým skóre a standardní odchylkou pro každou léčbu je uvedena navíc k průměrné změně.
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Veloxis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Alan Glicklich, MD, VP, Clinical Development

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LCP-Tacro 3003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení