Vapinasta kärsivien munuaissiirtopotilaiden vaihtaminen LCP-Tacroon (STRATO) (STRATO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Clinical Investigative Site 006
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Clinical Investigative Site 1049
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Clinical Investigative Site 007
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Clinical Investigative Site 005
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Clinical Investigative Site 004
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Clinical Investigative Site 008
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Clinical Investigative Site 003
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Clinical Investigative Site 002
-
-
Tennessee
-
Nashiville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Clinical Investigative Site 009
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Clinical Investigative Site 012
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on voitava antaa kirjallinen suostumus
- 18–65-vuotiaat miehet ja naiset, joille on tehty munuaissiirto 1 kuukauden ja 5 vuoden välillä ennen seulontapäivää
- Potilaat, joilla on vähintään yksi valitus vapinasta ja asentovapina tai toimintavapina sormista nenään, mikä osoitetaan vähintään 2 pisteellä mistä tahansa neljästä yläraajojen (UE) asento- tai toiminta- ja aikomusarvioinnista FTM-kliinisen luokituksen perusteella mittakaavassa
- Potilaat, joilla on Prografin tai geneerisen takrolimuusin käyttöön liittyvä oireinen lääkkeiden aiheuttama käsien vapina, mikä osoitettiin vastaamalla "ei" jokaiseen seuraavista kysymyksistä: "Oliko sinulla vapina, jonka huomasit ennen Prografin tai geneerisen takrolimuusin käytön aloittamista munuaisensiirtoasi varten ?" tai "Oletko tietoinen perheessäsi esiintyvästä vapinasta?"
- Potilaat, jotka ottavat vakaan annoksen suun kautta otettavaa Prografia tai geneerisiä takrolimuusikapseleita vähintään 7 päivän ajan ja joiden takrolimuusin alimmat pitoisuudet olivat 3–12 ng/ml. Potilaiden on pidettävä takrolimuusin alimmat tasot tällä alueella 7 päivän Prograf- tai geneerisen takrolimuusihoitovaiheen aikana (huomaa, että yksi annoksen säätö tutkimuspäivänä 3 [a.am.annos] on sallittu niille koehenkilöille, joiden 0/1 päivän alin taso on alueen ulkopuolella.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki elinsiirrot, mukaan lukien muut elimet kuin munuainen ja luuydin, vastaanottajat
- Potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) (MDRD7) <30 ml/min seulonnassa
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen tarkoitusta ja riskejä, jotka eivät voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta ja jotka eivät halua tai pysty noudattamaan tutkimussuunnitelman vaatimuksia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Koehenkilöt, joilla on lisääntymispotentiaalia ja jotka eivät halua/ei pysty käyttämään kaksoisestemenetelmää ehkäisyssä
- Koehenkilöt, joita hoidettiin millä tahansa muulla tutkimusaineella 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka todennäköisesti vaikuttavat takrolimuusin PK-tasoihin, ja jotka eivät käytä vakavia annoksia kyseisiä lääkkeitä (katso liite 1)
- Potilaat, joilla on essentiaalinen vapina, parkinsonismi tai vapina jostain muusta syystä kuin takrolimuusin aiheuttamasta vapinasta;
- Potilaat, jotka ottavat tai ovat käyttäneet viimeisten 30 päivän aikana mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään edistävän vapinaa, mukaan lukien: amiodaroni, beetaagonistiinhalaattorit (kuten albuteroli), syklosporiini, litium, metoklopramidi, teofylliini tai valproaatti tai viimeisen 6 kuukauden aikana dopamiinia salpaavat aineet (antipsykootit) (huomaa, että muita tällaisia lääkkeitä voidaan harkita tapauskohtaisesti tutkijan harkinnan mukaan);
- Koehenkilöt, jotka käyttävät vapinaa vähentäviä lääkkeitä ja jotka eivät ole saaneet vakavia annoksia (eli eivät olleet käyttäneet lääkettä vähintään 30 päivään), mukaan lukien: gabapentiini (huomaa, että muita tällaisia lääkkeitä voidaan harkita tapauskohtaisesti) tapauskohtaisesti tutkijan harkinnan mukaan);
- Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti immunosuppressiota MMD:n (CellCept) kanssa MPS:n viivästyneen vapautumisen taulukoita (Myfortic) tai näiden lääkkeiden geneerisiä versioita ja jotka eivät ole saaneet vakaita annoksia vähintään 7 päivää ennen seulontaa
- Potilaat, jotka saavat prednisonia tai vastaavaa annoksella > 10 mg päivässä
- Joko koehenkilöt, joilla on hoitoa vaativa akuutti hylkimisreaktiojakso tai koepalalla todistettu tai epäilty akuutti hylkimisjakso, joka vaatii hoitoa 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Potilaat, joita hoidetaan aktiivisesti syövän (lukuun ottamatta ei-invasiivisia tyvisoluja tai okasolusoluja) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vuoksi
- Aiheet, joilla on nykyinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LCP-Tacro
LCP Tacro -taulukot kerran päivässä annettavaksi suun kautta
|
LCP-Tacro annetaan suun kautta q.d. aamulla perustuen Prografin tai geneerisen takrolimuusin LCP-Tacroon muuntokerroin, joka on 0,7 ei-afrikkalaisille koehenkilöille ja 0,85 afrikkalaisamerikkalaisille koehenkilöille, jotta tavoitetaso pysyisi 3-12 ng/ml:ssa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Prograf
Takrolimuusikapselit suun kautta kahdesti vuorokaudessa
|
Suun kautta otettavat Prograf- tai geneeriset takrolimuusiannokset otetaan kahdesti jaettuna johdonmukaisesti kahteen annokseen, kerran aamulla ja kerran illalla, jotta alin taso pysyy välillä 3-12 ng/ml.
Tutkittavan tavoitetaso määräytyy kliinisen käytännön mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsivapinan ja vakaiden munuaissiirtopotilaiden arviointi, kun Prografista vaihdettiin LCP-Tacroon.
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on keskimääräinen muutos lähtötilanteesta (eli päivä 7) Fahn-Tolosa-Marinin kliinisen arviointiasteikon (FTM) kokonaisvapinapisteiden osalta 7 päivää LCP-Tacro-konversion jälkeen (eli päivä 14). FTM:n kokonaispistemäärä oli 0–100, jossa korkeammat pisteet tarkoittivat pahinta/vakavampaa vapinaa. Kunkin hoidon keskimääräisen kokonaispistemäärän ja keskihajonnan alapuolella annetaan keskimääräisen muutoksen lisäksi. |
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alan Glicklich, MD, VP, Clinical Development
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCP-Tacro 3003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .