Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní chemoterapie na bázi Erbituxu pro lokálně pokročilý orální/orofaryngeální karcinom

2. května 2020 aktualizováno: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Neoadjuvantní chemoterapie na bázi Erbituxu s následnou operací a radioterapií pro lokálně pokročilý orální/orofaryngeální karcinom

Receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR) je potenciálním cílem pro novou protirakovinnou terapii u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku, protože blokování EGFR monoklonální protilátkou vede k inhibici stimulace receptoru, a tím k inhibici buněčné proliferace. apoptóza a snížená angiogeneze, invazivita a metastázy. Hypotézou studie je, že neoadjuvantní chemoterapie na bázi Erbituxu následovaná chirurgickým zákrokem a radioterapií u lokálně pokročilého orofaryngeálního karcinomu by mohla být pro pacienty z hlediska prognózy přínosná. Koncovými body této studie jsou patologická kompletní odpověď po neoadjuvantní chemoterapii založené na Erbituxu s následnou operací a radioterapií, míra přežití a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílovým parametrem této studie je patologická kompletní odpověď po neoadjuvantní chemoterapii na bázi Erbituxu, po které následuje chirurgický zákrok a radioterapie. Druhým koncovým bodem této studie je míra přežití bez onemocnění (1, 2, 3, 5 let), míra lokoregionální kontroly (1, 3, 5 let), míra celkového přežití (3, 5 let) a bezpečnost.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
145

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Eye & Ear Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Songjiang hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Tongji University Dongfang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas před jakoukoli studijní činností
  • Věk 18-75
  • Histologicky/cytologicky a ikonograficky potvrzený spinocelulární orofaryngeální/orofaryngeální karcinom
  • Stádium Ⅲ/Ⅳa (T1-2, N1-2, M0 nebo T3-4, N0-2, M0, AJCC 2010), operabilní onemocnění
  • Karnofského výkonnostní stav (KPS) ≥ 70
  • Přiměřená hematologická funkce: Neutrofily ≥ 1 500/mm^3, WBC > 4 000/mm^3, Hb > 10 g/dl, počet krevních destiček > 100 000/mm^3
  • Jaterní funkce: ALAT/ASAT < 2,5násobek horní hranice normy (ULN), bilirubin < 1,5 x ULN
  • Renální funkce: sérový kreatinin < 1,5 x ULN
  • Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Důkazy o vzdáleném metastatickém onemocnění a jiných orofaryngeálních rakovinách
  • Chirurgický výkon primárního nádoru nebo lymfatických uzlin (kromě diagnostické biopsie) před léčbou studiem
  • Předchozí radioterapie primárního nádoru nebo lymfatických uzlin
  • Předchozí expozice epidermálnímu růstovému faktoru – cílená terapie
  • Předchozí chemoterapie nebo imunoterapie primárního nádoru
  • Jiná předchozí malignita do 5 let, kromě adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže nebo preinvazivního karcinomu děložního čípku
  • Jakákoli zkoumaná látka před první studijní medikací
  • Účast v jiné klinické studii během 30 dnů před zařazením do této studie.
  • Periferní neuropatie > stupeň 1
  • Známá alergická reakce 3. nebo 4. stupně na kteroukoli studovanou léčbu
  • Clearance kreatininu < 30 ml/min
  • Znát zneužívání drog / zneužívání alkoholu
  • Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
  • Aktivní systémová infekce
  • Zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by podle názoru výzkumníků neumožnilo subjektu dokončit nebo plně a úplně pochopit rizika a potenciální komplikace studie
  • Souběžná chronická systémová imunitní terapie nebo hormonální terapie nejsou indikovány v protokolu studie
  • Těhotenství (potvrzené β-HCG v séru nebo moči) nebo období laktace
  • Závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, klinicky relevantní srdeční dysrytmie, onemocnění koronárních tepen nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Neoadjuvantní chemoterapie na bázi Erbituxu
Neoadjuvantní chemoterapie na bázi Erbituxu před operací: Erbitux, Docetaxel, Cisplatina.
Lék: Neoadjuvantní chemoterapie na bázi Erbituxu

Název/Látka: Erbitux Formulace: 2 mg/ml nebo 5 mg/ml Dávka: 400 mg/m^2 počáteční a poté 250 mg/m^2 týdně Cesta: Intravenózní infuze Frekvence a léčebný režim: Týdně Délka: 6 týdnů

Název/Látka: Docetaxel Formulace: Tekutina (20 mg/2 ml) Dávka: 75 mg/m^2 Cesta: Intravenózní infuze Frekvence a režim léčby: 1. den, každé 3 týdny Délka: 2 cykly (6 týdnů)

Název/Látka: Cisplatina Formulace: Prášek (30 mg) Dávka: 75 mg/m^2 Cesta: Intravenózní infuze Frekvence a režim léčby: 1. den, každé 3 týdny Délka: 2 cykly (6 týdnů)

Paže: Neoadjuvantní chemoterapie založená na Erbituxu

Ostatní jména:
  • Následuje operace a radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní patologická odpověď
Časové okno: Až 6 měsíců
Vyhodnotit patologickou kompletní odpověď (pCR) po neoadjuvantní chemoterapii na bázi Erbituxu s následnou operací a radioterapií.
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: 5 let
Míra přežití bez onemocnění (DFS) (1, 2, 3, 5 let)
5 let
Míry lokoregionální kontroly
Časové okno: 5 let
Míra lokoregionální kontroly (LCR) (1, 3, 5 let)
5 let
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Celková míra přežití (OS) (3, 5 let)
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fudan University
Tongji University
Second Military Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Chen-ping Zhang, MD, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surger, Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EMR 622022237

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení