Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neo-adjuverende Erbitux-baseret kemoterapi til lokalt avanceret oral/orofaryngeal cancer

2. maj 2020 opdateret af: Lai-ping Zhong, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Neo-adjuverende Erbitux-baseret kemoterapi efterfulgt af kirurgi og strålebehandling for lokalt avanceret oral/orofaryngeal cancer

Epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) er et potentielt mål for ny anticancerterapi ved planocellulært karcinom i hoved og hals, fordi blokering af EGFR af et monoklonalt antistof resulterer i hæmning af stimuleringen af ​​receptoren, og derfor øges ved hæmning af celleproliferation. apoptose og reduceret angiogenese, invasivitet og metastaser. Studiens hypotese er, at neo-adjuverende Erbitux-baseret kemoterapi efterfulgt af kirurgi og strålebehandling for lokalt fremskreden oral/orofaryngeal cancer kan gavne patienterne på prognose. Endepunkterne for denne undersøgelse er det patologiske fuldstændige respons efter neo-adjuverende Erbitux-baseret kemoterapi efterfulgt af kirurgi og strålebehandling, overlevelsesraten og sikkerheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære endepunkt for denne undersøgelse er det patologiske fuldstændige respons efter neo-adjuverende Erbitux-baseret kemoterapi efterfulgt af kirurgi og strålebehandling. Det andet endepunkt i denne undersøgelse er de sygdomsfrie overlevelsesrater (1, 2, 3, 5 år), lokoregionale kontrolrater (1, 3, 5 år), den samlede overlevelsesrate (3, 5 år) og sikkerheden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
145

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Changzheng Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai First People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Eye & Ear Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Songjiang hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Tongji University Dongfang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle studieaktiviteter
  • Alder 18-75
  • Histologisk/cytologisk og ikonografi bekræftede planocellulært oral/orofaryngeal cancer
  • Stadium Ⅲ/Ⅳa (T1-2, N1-2, M0 eller T3-4, N0-2, M0, AJCC 2010), operabel sygdom
  • Karnofsky præstationsstatus (KPS) ≥ 70
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Neutrofiler ≥ 1.500/mm^3, WBC > 4.000/mm^3, Hb > 10 g/dL, blodpladetal > 100.000/mm^3
  • Leverfunktion: ALAT/ASAT < 2,5 gange den øvre normalgrænse (ULN), bilirubin < 1,5 x ULN
  • Nyrefunktion: serumkreatinin < 1,5 x ULN
  • Forventet levetid ≥ 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for fjernmetastatisk sygdom og andre orofaryngeale kræftformer
  • Kirurgisk procedure af den primære tumor eller lymfeknuder (undtagen diagnostisk biopsi) før undersøgelsesbehandling
  • Tidligere strålebehandling af den primære tumor eller lymfeknuder
  • Tidligere eksponering for epidermal vækstfaktor - målrettet terapi
  • Forudgående kemoterapi eller immunterapi til den primære tumor
  • Anden tidligere malignitet inden for 5 år, undtagen tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller præ-invasivt karcinom i livmoderhalsen
  • Ethvert forsøgsmiddel forud for den 1. undersøgelsesmedicin
  • Deltagelse i et andet klinisk studie inden for de 30 dage før inklusion i denne undersøgelse.
  • Perifer neuropati > grad 1
  • Kendt grad 3 eller 4 allergisk reaktion på enhver af undersøgelsesbehandlingen
  • Kreatininclearance < 30 ml/min
  • Kend stofmisbrug / alkoholmisbrug
  • Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
  • Aktiv systemisk infektion
  • Medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter efterforskernes mening ikke ville tillade forsøgspersonen at fuldstændigt eller fuldstændigt og fuldstændigt forstå risici og potentielle komplikationer ved undersøgelsen
  • Samtidig kronisk systemisk immunterapi eller hormonbehandling er ikke indiceret i undersøgelsesprotokollen
  • Graviditet (bekræftet af serum eller urin β-HCG) eller amningsperiode
  • Alvorlig hjertesygdom såsom hjertesvigt, klinisk relevante hjerterytmeforstyrrelser, koronararteriesygdom eller myokardieinfarkt inden for de sidste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Neo-adjuverende Erbitux-baseret kemoterapi
Neo-adjuverende Erbitux-baseret kemoterapi før operation: Erbitux, Docetaxel, Cisplatin.
Medicin: Neo-adjuverende Erbitux-baseret kemoterapi

Navn/stof: Erbitux Formulering: 2 mg/ml eller 5 mg/ml Dosis: 400 mg/m^2 initial og derefter 250 mg/m^2 ugentlig Vej: Intravenøs infusion Hyppighed og behandlingsmåde: Ugentlig Varighed: 6 uger

Navn/stof: Docetaxel Formulering: Væske (20 mg/2 ml) Dosis: 75 mg/m^2 Vej: Intravenøs infusion Hyppighed og behandlingsmåde: Dag 1, hver 3. uge Varighed: 2 cyklusser (6 uger)

Navn/stof: Cisplatin Formulering: Pulver (30 mg) Dosis: 75 mg/m^2 Vej: Intravenøs infusion Hyppighed og behandlingsmåde: Dag 1, hver 3. uge Varighed: 2 cyklusser (6 uger)

Arme: Neo-adjuverende Erbitux-baseret kemoterapi

Andre navne:
  • Efterfulgt af operation og strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons
Tidsramme: Op til 6 måneder
At evaluere patologisk komplet respons (pCR) efter neo-adjuverende Erbitux-baseret kemoterapi efterfulgt af kirurgi og strålebehandling.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS) rater (1, 2, 3, 5 år)
5 år
Locoregional kontrol satser
Tidsramme: 5 år
Locoregional Control rates (LCR) (1, 3, 5 år)
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse (OS) rate (3, 5 år)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fudan University
Tongji University
Second Military Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Chen-ping Zhang, MD, PhD, Department of Oral and Maxillofacial Surger, Ninth People's Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMR 622022237

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger