Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení farmakodynamických účinků současného podávání jedné dávky LX4211 s přípravkem Januvia® u diabetiků 2. typu

26. ledna 2012 aktualizováno: Lexicon Pharmaceuticals

Fáze 1, otevřená, 3-dobá, 3-léčebná, zkřížená studie s jednou dávkou k vyhodnocení farmakodynamických účinků LX4211 při současném podávání s přípravkem JANUVIA® (sitagliptin) u pacientů s diabetem mellitus 2. typu

Tato studie je určena k vyhodnocení farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti LX4211 při současném podávání se sitagliptinem (Januvia®) u pacientů s diabetem mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Lexicon Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 65 let
  • Diabetes mellitus 2. typu v anamnéze po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem, s hodnotami HgbA1c 6,5 až 10,5 % a C-peptidem ≥1,0 ​​ng/ml
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤45 kg/m2
  • Ochotný a schopný samostatně sledovat hladinu glukózy v krvi
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes mellitus 1. typu, diabetická ketoacidóza, hyperosmolární neketotický syndrom nebo diabetes v důsledku poruchy slinivky nebo sekundárního diabetu v anamnéze
  • Současné užívání jakéhokoli činidla snižujícího hladinu glukózy v krvi jiného než metformin
  • Anamnéza onemocnění ledvin nebo klinicky významné abnormální testy funkce ledvin při screeningu nebo v den -2
  • Přítomnost aktivního jaterního onemocnění nebo klinicky významné abnormální jaterní funkční testy při screeningu nebo v den -2
  • Anamnéza infarktu myokardu, těžké/nestabilní anginy pectoris nebo koronární revaskularizační procedury do 6 měsíců ode dne -2
  • Anamnéza klinicky významných srdečních arytmií do 1 roku ode dne -2
  • Městnavé srdeční selhání a/nebo příznaky srdečního selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA).
  • Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí stadia 3
  • Anamnéza 2 nebo více návštěv pohotovosti, návštěv lékaře nebo hospitalizací z důvodu hypoglykémie během 6 měsíců ode dne -2
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog do 12 měsíců od screeningu
  • Anamnéza resekce střev > 20 cm, jakákoli malabsorpční porucha, těžká gastroparéza a GI výkon za účelem snížení hmotnosti, který by zpomalil vyprazdňování žaludku
  • Anamnéza HIV nebo hepatitidy C
  • Velký chirurgický zákrok do 3 měsíců ode dne -2 nebo jakýkoli plánovaný chirurgický zákrok během studie
  • Anamnéza jakékoli aktivní infekce do 2 týdnů ode dne -2
  • Pankreatitida v anamnéze
  • Anamnéza jakékoli malignity za posledních 5 let, která by ovlivnila diagnózu nebo hodnocení LX4211 nebo sitagliptinu
  • Anamnéza jakékoli závažné nežádoucí reakce nebo přecitlivělosti na LX4211 nebo sitagliptin
  • Přítomnost jakýchkoli klinicky významných fyzikálních, laboratorních nebo EKG nálezů nebo jakéhokoli souběžného stavu při screeningu, který může podle názoru zkoušejícího narušovat studii
  • Triglyceridy > 1000 mg/dl při screeningu nebo v den -2
  • Darování nebo ztráta >400 ml krve nebo krevního produktu během 8 týdnů před dnem -2
  • Užívání jakéhokoli tabákového výrobku po dobu účasti ve studii
  • Užívání kortikosteroidů do 2 týdnů ode dne 1
  • Použití digoxinu nebo warfarinu během 2 týdnů před screeningem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba C
Lék: LX4211
400 mg LX4211 podaných jako dvě 200 mg tablety
Lék: Januvia®
100 mg Januvia® (sitagliptin) podávaných jako jedna 100mg sitagliptinová tableta
Experimentální: Léčba A
Lék: LX4211
400 mg LX4211 podaných jako dvě 200 mg tablety
Aktivní komparátor: Léčba B
Lék: Januvia®
100 mg Januvia® (sitagliptin) podávaných jako jedna 100mg sitagliptinová tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve střevních hormonech
Časové okno: Dny 1, 8 a 15
Dny 1, 8 a 15

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Dny 1, 8 a 15
Dny 1, 8 a 15
Změna od výchozí hodnoty postprandiální glukózy
Časové okno: Dny 1, 8 a 15
Dny 1, 8 a 15
Změna inzulinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Dny 1, 8 a 15
Dny 1, 8 a 15
Změna od výchozí hodnoty v peptidu YY
Časové okno: Dny 1, 8 a 15
Dny 1, 8 a 15
Změna od výchozí hodnoty ve vylučování glukózy močí
Časové okno: Dny 1, 8 a 15
Dny 1, 8 a 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lexicon Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LX4211.1-105-DM
  • LX4211.105 (Jiný identifikátor: Lexicon Pharmaceuticals, Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení